UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048424
受付番号 R000055187
科学的試験名 GABA含有食品の健常人に対する単回摂取時の血中動態確認研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/08/03
最終更新日 2022/10/24 (3版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GABA含有食品の健常人に対する単回摂取時の血中動態確認研究 A study to confirm the blood dynamics by a single ingestion of GABA-containing foods in healthy humans.
一般向け試験名略称/Acronym GABA PK研究 GABA PK study
科学的試験名/Scientific Title GABA含有食品の健常人に対する単回摂取時の血中動態確認研究 A study to confirm the blood dynamics by a single ingestion of GABA-containing foods in healthy humans.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GABA PK研究 GABA PK study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Non
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GABA含有食品の血中動態確認 confirm the blood dynamics by ingestion of GABA-containing foods
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GABA含有食品の血中動態 blood dynamics by ingestion of GABA-containing foods
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品1
2泊3日
単回摂取		 Research food 1
2 nights 3 days
Single ingestion
介入2/Interventions/Control_2 研究食品2
2泊3日
単回摂取		 Research food 2
2 nights 3 days
Single ingestion
介入3/Interventions/Control_3 研究食品3
2泊3日
単回摂取		 Research food 3
2 nights 3 days
Single ingestion
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 研究参加同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満の日本人男性
(2) 設定された来院日に研究会場へ通うことが可能な方
(3) 研究開始前に研究の参加に同意し、同意文書に署名および日付を自署出来る方		 (1) Japanese males aged between 20 and 30 at the time of obtaining consent to participate in the research
(2) Those who can attend the research site on the set visit date
(3) Those who agree to participate in the research before starting the research and can sign and date the consent document.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な既往歴が有る方
(2) 治療中の内科的慢性疾患を有する方
(3) 消化器系の切除手術歴がある方（盲腸・軽度なポリープ切除を除く）
(4) 研究で用いる食品に関する食物アレルギーのある方
(5) 多量の飲酒者（1日当たりの平均純アルコール摂取量が60gを超える方）および過度の喫煙者（1日当たりの喫煙本数が20本を超える方）
(6) スクリーニング検査時の値が正常値から大きく逸脱している方
(7) 他の臨床研究に参加している方又は研究期間中に参加予定が有る方
(8)
繰返しの採血によって気分不良や体調悪化になることがある方
(9) 22時～6時までの時間に勤務している方（アルバイトを含め、交代制勤務者、深夜勤務者等）
(10) 宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
(11) 研究責任医師により本研究参加に不適切と判断された方
(1) Those who have a serious medical history
(2) Those who have chronic medical illness under treatment
(3) Those who have a history of gastrointestinal resection surgery (excluding cecum and mild polyp resection)
(4) Those who have food allergies related to the food used in the research
(5) Heavy drinkers (those with an average daily intake of pure alcohol exceeding 60 g) and excessive smokers (those who smoke more than 20 cigarettes per day)
(6) Those whose values at the time of screening test deviate significantly from the normal values
(7) Those who are participating in other clinical research or who are planning to participate during the research period
(8)
Those who may feel sick or feel ill due to repeated blood sampling
(9) Those who work from 22:00 to 6:00 (including part-time workers, shift workers, late-night workers, etc.)
(10) Those who cannot consume foods whose origin is not specified due to religious reasons
(11) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participating in this research
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 浦田
ミドルネーム
姓 義治
名 Urada
ミドルネーム
姓 Yoshiharu
所属組織/Organization 信和薬品株式会社 Shinwayakuhin Co., Ltd.
所属部署/Division name なし Non
郵便番号/Zip code 939-2723
住所/Address 富山県富山市婦中町萩島3697番地の8 3697-8, Fuchumachi Haginoshima, Toyama-shi, Toyama
電話/TEL 076-465-7735
Email/Email urada@yoshindo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 浦田
ミドルネーム
姓 義治
名 Urada
ミドルネーム
姓 Yoshiharu
組織名/Organization 信和薬品株式会社 Shinwayakuhin Co., Ltd.
部署名/Division name なし Non
郵便番号/Zip code 939-2723
住所/Address 富山県富山市婦中町萩島3697番地の8 3697-8, Fuchumachi Haginoshima, Toyama-shi, Toyama
電話/TEL 076-465-7735
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urada@yoshindo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinwayakuhin Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 信和薬品株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人北武会美しが丘病院　倫理審査委員会 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Board
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-881-0111
Email/Email matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 08 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 年 07 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 年 07 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 08 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 10 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 07 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 10 月 24 日


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