UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048424
受付番号 R000055187
科学的試験名 GABA含有食品の健常人に対する単回摂取時の血中動態確認研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/03
最終更新日 2022/10/24 09:00:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GABA含有食品の健常人に対する単回摂取時の血中動態確認研究


英語
A study to confirm the blood dynamics by a single ingestion of GABA-containing foods in healthy humans.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GABA PK研究


英語
GABA PK study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GABA含有食品の健常人に対する単回摂取時の血中動態確認研究


英語
A study to confirm the blood dynamics by a single ingestion of GABA-containing foods in healthy humans.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GABA PK研究


英語
GABA PK study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
Non

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GABA含有食品の血中動態確認


英語
confirm the blood dynamics by ingestion of GABA-containing foods

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GABA含有食品の血中動態


英語
blood dynamics by ingestion of GABA-containing foods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品1
2泊3日
単回摂取


英語
Research food 1
2 nights 3 days
Single ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究食品2
2泊3日
単回摂取


英語
Research food 2
2 nights 3 days
Single ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語
研究食品3
2泊3日
単回摂取


英語
Research food 3
2 nights 3 days
Single ingestion

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究参加同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満の日本人男性
(2) 設定された来院日に研究会場へ通うことが可能な方
(3) 研究開始前に研究の参加に同意し、同意文書に署名および日付を自署出来る方


英語
(1) Japanese males aged between 20 and 30 at the time of obtaining consent to participate in the research
(2) Those who can attend the research site on the set visit date
(3) Those who agree to participate in the research before starting the research and can sign and date the consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な既往歴が有る方
(2) 治療中の内科的慢性疾患を有する方
(3) 消化器系の切除手術歴がある方(盲腸・軽度なポリープ切除を除く)
(4) 研究で用いる食品に関する食物アレルギーのある方
(5) 多量の飲酒者(1日当たりの平均純アルコール摂取量が60gを超える方)および過度の喫煙者(1日当たりの喫煙本数が20本を超える方)
(6) スクリーニング検査時の値が正常値から大きく逸脱している方
(7) 他の臨床研究に参加している方又は研究期間中に参加予定が有る方
(8)
繰返しの採血によって気分不良や体調悪化になることがある方
(9) 22時~6時までの時間に勤務している方(アルバイトを含め、交代制勤務者、深夜勤務者等)
(10) 宗教上等の理由により、由来が明示されていない食品を摂取できない方
(11) 研究責任医師により本研究参加に不適切と判断された方


英語
(1) Those who have a serious medical history
(2) Those who have chronic medical illness under treatment
(3) Those who have a history of gastrointestinal resection surgery (excluding cecum and mild polyp resection)
(4) Those who have food allergies related to the food used in the research
(5) Heavy drinkers (those with an average daily intake of pure alcohol exceeding 60 g) and excessive smokers (those who smoke more than 20 cigarettes per day)
(6) Those whose values at the time of screening test deviate significantly from the normal values
(7) Those who are participating in other clinical research or who are planning to participate during the research period
(8)
Those who may feel sick or feel ill due to repeated blood sampling
(9) Those who work from 22:00 to 6:00 (including part-time workers, shift workers, late-night workers, etc.)
(10) Those who cannot consume foods whose origin is not specified due to religious reasons
(11) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participating in this research

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浦田
ミドルネーム
義治


英語
Urada
ミドルネーム
Yoshiharu

所属組織/Organization

日本語
信和薬品株式会社


英語
Shinwayakuhin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
Non

郵便番号/Zip code

939-2723

住所/Address

日本語
富山県富山市婦中町萩島3697番地の8


英語
3697-8, Fuchumachi Haginoshima, Toyama-shi, Toyama

電話/TEL

076-465-7735

Email/Email

urada@yoshindo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浦田
ミドルネーム
義治


英語
Urada
ミドルネーム
Yoshiharu

組織名/Organization

日本語
信和薬品株式会社


英語
Shinwayakuhin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
なし


英語
Non

郵便番号/Zip code

939-2723

住所/Address

日本語
富山県富山市婦中町萩島3697番地の8


英語
3697-8, Fuchumachi Haginoshima, Toyama-shi, Toyama

電話/TEL

076-465-7735

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urada@yoshindo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinwayakuhin Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信和薬品株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院 倫理審査委員会


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1


英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-881-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 08 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 21

最終更新日/Last modified on

2022 10 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名