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一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後女性において乳酸菌摂取が骨代謝マーカーに及ぼす影響の検討（探索研究）

英語
Effects of lactic acid bacteria intake on bone metabolism markers in postmenopausal women: an exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌が骨代謝マーカーに及ぼす影響の探索研究

英語
Effects of lactic acid bacteria on bone metabolism markers: an exploratory study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後女性において乳酸菌摂取が骨代謝マーカーに及ぼす影響の検討（探索研究）

英語
Effects of lactic acid bacteria intake on bone metabolism markers in postmenopausal women: an exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌が骨代謝マーカーに及ぼす影響の探索研究

英語
Effects of lactic acid bacteria on bone metabolism markers: an exploratory study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後女性を対象として、乳酸菌摂取が骨代謝マーカーに及ぼす影響を検討する。

英語
To investigate the effects of lactic acid bacteria intake on bone metabolism markers in postmenopausal women: an exploratory study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨吸収マーカー

英語
Bone resorption markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨形成マーカー、関節軟骨分解マーカー、尿中アミノ酸（筋分解マーカー等）、血清サイトカイン、腸管バリアマーカー、糞便腸内細菌叢、日本版変形性膝関節症患者機能評価、握力、体組成、骨量（超音波踵骨測定）、カルシウム自己チェック表の点数、ビタミンD欠乏判定簡易質問票の点数、簡易版ビタミンK摂取調査表の点数

英語
Bone formation markers, cartilage degradation markers, urinary amino acids(a marker of muscle protein breakdown, etc.), serum cytokines, biomarker of intestinal barrier function, microbiome, JKOM, grip strength, body composition, bone mass (Quantitative ultrasound (QUS) of the calcaneus), self-assessment table for calcium intake, VDDQ-J, and simple vitamin K intake questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間の被験食品（高用量）摂取

英語
12-week intake of active food (high dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間の被験食品（低用量）摂取

英語
12-week intake of active food (low dose)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
12週間の対照食品摂取

英語
12-week intake of placebo food

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が50歳以上で、閉経後1年以上10年以内の女性
2.BMIが18.5以上30未満の者
3.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1. Women aged over 50 years old and who are from 1 year to 10 year after menopause when consent acquisition
2. Subjects with a BMI of 18.5 or more and less than 30.
3. Subjects giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.食物アレルギーがある者
2.乳糖不耐症の者
3.43歳より前に閉経した者
4.骨粗鬆症の診断を受けたことがある者
5.両側卵巣摘出術を受けた者
6.重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）等の臓器障害、糖尿病、関節リウマチ、神経・精神疾患、内分泌疾患、その他の重篤または進行性の疾患に罹患している者
7.先天性の骨代謝疾患の診断を受けたことがある者（骨形成不全、マルファン症候群等）
8.過去1年以内に骨折の既往がある者
9.過去1年以内に長期療養（入院等）をしていた者
10.現在骨代謝に影響を及ぼすことが知られている薬物治療を受けている者（ホルモン療法、ステロイド（過去6ヵ月）、ワルファリン、SSRI、抗痙攣薬、メトトレキサート、ヘパリン、β遮断薬、α遮断薬、αβ遮断薬等）
11.多量飲酒者（週平均で純アルコール換算30 g/日以上）
12.喫煙者
13.本研究に影響を及ぼす可能性のある医薬品・健康食品・サプリメント（整腸剤、カルシウム、マグネシウム、ビタミンD、ビタミンK、大豆イソフラボン、ヨーグルトなどの乳酸菌入り食品・飲料・サプリメント、オリゴ糖などのプレバイオティクス食品・飲料・サプリメント等）を常用している者
14.ビタミンDが極度に欠乏した者（血清25-OH-ビタミンDが10 ng/ml未満）
15.同意取得の3か月前から同意取得日までに他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加した者、あるいは研究期間中に他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加する予定のある者
16.その他研究責任医師あるいは研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した者

英語
1.Subjects with food allergies
2.Subjects with lactose intolerance
3.Subjects who have menopause before 43 years old
4.Subjects who have been diagnosed with osteoporosis
5.Subjects who have undergone bilateral oophorectomy
6.Subjects who suffer from serious disorders of liver, kidney, heart, lung, or digestive organs (including gastric resection), diabetes, rheumatoid arthritis, neurological/mental diseases, endocrine diseases, or other serious and/or progressive diseases.
7.Subjects who have been diagnosed with congenital bone metabolism diseases (osteogenesis imperfecta, Marfan syndrome, etc.)
8.Subjects who have a history of bone fracture within the past year
9.Subjects who have been receiving long-term medical treatment (hospitalization, etc.) within the past year.
10.Subjects currently receiving medicine treatment known to affect bone metabolism (hormone therapy, steroids (last 6 months), warfarin, SSRI, anticonvulsants, methotrexate, heparin, beta-blockers, alpha-blockers, alpha, beta-blockers, etc.)
11.Heavy drinkers (weekly average of 30 g/day or more of pure alcohol)
12.Smoker
13.Subjects who regularly use medicines, health foods or supplements that may affect this study (e.g. intestinal regulators, calcium, magnesium, vitamin D, vitamin K, soy isoflavone, foods/beverages/supplements containing lactic acid bacteria (e.g. yogurt), foods/beverages/supplements containing prebiotics such as oligosaccharides , etc.)
14.Subjects with severe vitamin D deficiency (serum 25-OH-vitamin D less than 10 ng/ml)
15.Subjects who participate in other clinical trials within the past 3 months or have plans to participate in other clinical trials during this study period
16.Subjects who determine ineligible by the principal investigator or the co-investigator

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	諭
ミドルネーム
姓	高杉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Takasugi

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5810

Email/Email

satoshi.takasugi@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諭
ミドルネーム
姓	高杉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Takasugi

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5810

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.takasugi@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3 -3- 10 ダイワビル 2階

英語
2F,Daiwa Bldg.3-3-10 Nihonbashi Hongokucho,Chuo-ku,Tokyo 103-0021 Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

MIJ22C2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

試験ID2/Study ID_2

2022-002

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

23

日

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