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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048433
受付番号 R000055186
科学的試験名 閉経後女性において乳酸菌摂取が骨代謝マーカーに及ぼす影響の検討(探索研究)
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/09
最終更新日 2022/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後女性において乳酸菌摂取が骨代謝マーカーに及ぼす影響の検討(探索研究) Effects of lactic acid bacteria intake on bone metabolism markers in postmenopausal women: an exploratory study
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌が骨代謝マーカーに及ぼす影響の探索研究 Effects of lactic acid bacteria on bone metabolism markers: an exploratory study
科学的試験名/Scientific Title 閉経後女性において乳酸菌摂取が骨代謝マーカーに及ぼす影響の検討(探索研究) Effects of lactic acid bacteria intake on bone metabolism markers in postmenopausal women: an exploratory study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌が骨代謝マーカーに及ぼす影響の探索研究 Effects of lactic acid bacteria on bone metabolism markers: an exploratory study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし N/A
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後女性を対象として、乳酸菌摂取が骨代謝マーカーに及ぼす影響を検討する。 To investigate the effects of lactic acid bacteria intake on bone metabolism markers in postmenopausal women: an exploratory study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨吸収マーカー Bone resorption markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨形成マーカー、関節軟骨分解マーカー、尿中アミノ酸(筋分解マーカー等)、血清サイトカイン、腸管バリアマーカー、糞便腸内細菌叢、日本版変形性膝関節症患者機能評価、握力、体組成、骨量(超音波踵骨測定)、カルシウム自己チェック表の点数、ビタミンD欠乏判定簡易質問票の点数、簡易版ビタミンK摂取調査表の点数 Bone formation markers, cartilage degradation markers, urinary amino acids(a marker of muscle protein breakdown, etc.), serum cytokines, biomarker of intestinal barrier function, microbiome, JKOM, grip strength, body composition, bone mass (Quantitative ultrasound (QUS) of the calcaneus), self-assessment table for calcium intake, VDDQ-J, and simple vitamin K intake questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 12週間の被験食品(高用量)摂取 12-week intake of active food (high dose)
介入2/Interventions/Control_2 12週間の被験食品(低用量)摂取 12-week intake of active food (low dose)
介入3/Interventions/Control_3 12週間の対照食品摂取 12-week intake of placebo food
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が50歳以上で、閉経後1年以上10年以内の女性
2.BMIが18.5以上30未満の者
3.本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

1. Women aged over 50 years old and who are from 1 year to 10 year after menopause when consent acquisition
2. Subjects with a BMI of 18.5 or more and less than 30.
3. Subjects giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.食物アレルギーがある者
2.乳糖不耐症の者
3.43歳より前に閉経した者
4.骨粗鬆症の診断を受けたことがある者
5.両側卵巣摘出術を受けた者
6.重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)等の臓器障害、糖尿病、関節リウマチ、神経・精神疾患、内分泌疾患、その他の重篤または進行性の疾患に罹患している者
7.先天性の骨代謝疾患の診断を受けたことがある者(骨形成不全、マルファン症候群等)
8.過去1年以内に骨折の既往がある者
9.過去1年以内に長期療養(入院等)をしていた者
10.現在骨代謝に影響を及ぼすことが知られている薬物治療を受けている者(ホルモン療法、ステロイド(過去6ヵ月)、ワルファリン、SSRI、抗痙攣薬、メトトレキサート、ヘパリン、β遮断薬、α遮断薬、αβ遮断薬等)
11.多量飲酒者(週平均で純アルコール換算30 g/日以上)
12.喫煙者
13.本研究に影響を及ぼす可能性のある医薬品・健康食品・サプリメント(整腸剤、カルシウム、マグネシウム、ビタミンD、ビタミンK、大豆イソフラボン、ヨーグルトなどの乳酸菌入り食品・飲料・サプリメント、オリゴ糖などのプレバイオティクス食品・飲料・サプリメント等)を常用している者
14.ビタミンDが極度に欠乏した者(血清25-OH-ビタミンDが10 ng/ml未満)
15.同意取得の3か月前から同意取得日までに他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加した者、あるいは研究期間中に他の医薬品や食品の人を対象とする研究に参加する予定のある者
16.その他研究責任医師あるいは研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した者
1.Subjects with food allergies
2.Subjects with lactose intolerance
3.Subjects who have menopause before 43 years old
4.Subjects who have been diagnosed with osteoporosis
5.Subjects who have undergone bilateral oophorectomy
6.Subjects who suffer from serious disorders of liver, kidney, heart, lung, or digestive organs (including gastric resection), diabetes, rheumatoid arthritis, neurological/mental diseases, endocrine diseases, or other serious and/or progressive diseases.
7.Subjects who have been diagnosed with congenital bone metabolism diseases (osteogenesis imperfecta, Marfan syndrome, etc.)
8.Subjects who have a history of bone fracture within the past year
9.Subjects who have been receiving long-term medical treatment (hospitalization, etc.) within the past year.
10.Subjects currently receiving medicine treatment known to affect bone metabolism (hormone therapy, steroids (last 6 months), warfarin, SSRI, anticonvulsants, methotrexate, heparin, beta-blockers, alpha-blockers, alpha, beta-blockers, etc.)
11.Heavy drinkers (weekly average of 30 g/day or more of pure alcohol)
12.Smoker
13.Subjects who regularly use medicines, health foods or supplements that may affect this study (e.g. intestinal regulators, calcium, magnesium, vitamin D, vitamin K, soy isoflavone, foods/beverages/supplements containing lactic acid bacteria (e.g. yogurt), foods/beverages/supplements containing prebiotics such as oligosaccharides , etc.)
14.Subjects with severe vitamin D deficiency (serum 25-OH-vitamin D less than 10 ng/ml)
15.Subjects who participate in other clinical trials within the past 3 months or have plans to participate in other clinical trials during this study period
16.Subjects who determine ineligible by the principal investigator or the co-investigator
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高杉
Satoshi
ミドルネーム
Takasugi
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/TEL +81-42-632-5810
Email/Email satoshi.takasugi@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高杉
Satoshi
ミドルネーム
Takasugi
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/TEL +81-42-632-5810
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.takasugi@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3 -3- 10 ダイワビル 2階 2F,Daiwa Bldg.3-3-10 Nihonbashi Hongokucho,Chuo-ku,Tokyo 103-0021 Japan
電話/Tel +81-3-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 MIJ22C2
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 CPCC株式会社 CPCC Company Limited
試験ID2/Study ID_2 2022-002
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 22
最終更新日/Last modified on
2022 07 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055186
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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