UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チック症患者を対象にリモートおよびグループで実施するCBITを経過観察と比較する多機関共同ランダム化比較試験

英語
A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial of a Remote Administration and Group Setting Comprehensive Behavioral Intervention for Tics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チック症患者を対象にリモートおよびグループで実施するCBITの多機関共同ランダム化比較試験

英語
A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial of a Remote Administration and Group Setting Comprehensive Behavioral Intervention for Tics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チック症患者を対象にリモートおよびグループで実施するCBITの多機関共同ランダム化比較試験

英語
A Multi-Institutional Randomized Controlled Trial of a Remote Administration and Group Setting Comprehensive Behavioral Intervention for Tics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リモート・グループCBITのRCT

英語
RCT of Remote Group CBIT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
チック症/トゥレット症

英語
Tic disorder/Tourette syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リモートおよびグループで実施するCBITの有効性と安全性評価すること

英語
To Evaluate the efficacy and safety of a Remote Administration and Group Setting Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
YGTSS（介入前、介入後、1か月後、6か月後、1年後）

英語
YGTSS (pre, post, 1 month later, 6 month later, 1 year later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGI-S、CGI-I、SUDS、PUTS、PGI-I、PTQ

英語
CGI-S, CGI-I, SUDS, PUTS, PGI-I, PTQ

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リモート・グループによるCBIT

英語
Remote Administration and Group Setting CBIT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
RG-CBITは、治療セッションの数と構成、CBITの内容の配分、介入の長さなど、Woodsらが開発したCBITマニュアルに準じている.

英語
Remote and group CBIT follows the CBIT manual developed by Woods and colleagues in terms of number and components of treatment sessions, distribution of CBIT contents, and length of intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
・対象者は、4人のグループで各セッションに参加する
・各セッションは、約60分
・セッションは、Web会議システム（Zoom）を使用してリモートで実施
・セッションは、臨床心理士の2名（セッション担当者とサポート役）が行う
・セッション1-8は毎週実施し、セッション9は3-4週間あけて実施する

英語
Participants attend each session in groups of four.
Each session last approximately 60 minutes.
Sessions are conducted remotely using a web conferencing system (Zoom).
Sessions are conducted by two clinical psychologists (a session leader and a support).
Sessions 1-8 will be conducted weekly, following Session 9 held 3-4 weeks later.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2023年3月31日までに参加医療機関を受診した患者
2）DSM-5の診断基準によるチック症（慢性チックもしくはトゥレット症）の診断の患者
3）CGI-S スコア：4≦ CGI-Sスコア ≦6 　
4) 6週間以上治療内容に変更がない患者
5) PCもしくはタブレットが自宅にあり、Zoomを使用可能な通信環境がある患者
6) 本人および保護者から書面による同意を取得できる患者

英語
1) Patients who visited a institution by March 31, 2023
2) Diagnosis of tic disorder (chronic tic or Tourette's) according to DSM-5 diagnostic criteria
3) CGI-S score between 4 to 6
4) Patients with no change in treatment for more than 6 weeks
5) Patients with a PC or tablet at home and a communication environment that allows use of Zoom
6) Patients for whom written consent can be obtained from the individual and his/her guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ADHDと軽度のOCDを除くその他の精神疾患（MINI-KID）、被虐待児、重度な身体疾患をもつ患者
2) 直近の知能検査（WISC-IV）IQが85以下
3）担当医師の判断により対象として不適当と判断された患者
4) 過去にハビットリバーサル法、CBITを受けたことがある患者

英語
1) Patients with other psychiatric disorders except ADHD and mild OCD , abused children, and patients with severe physical illness
2) Patients with an IQ below 85 on the most recent intelligence test (WISC-IV)
3) Patients who are deemed ineligible by the physician in charge
4) Patients who have received Habit Reversal Method or CBIT in the past

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical university Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
子どものこころ診療センター

英語
Child Development and Psychosomatic Medicine Center

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷２－１－５０

英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya-shi, Saitama, 343-8555 Japan

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email

tinoue@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	建
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical university Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
子どものこころ診療センター

英語
Child Development and Psychosomatic Medicine Center

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷２－１－５０

英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya-shi, Saitama, 343-8555 Japan

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tinoue@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Child Development and Psychosomatic Medicine Center Dokkyo Medical university Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語
子どものこころ診療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
THE UNIVERS FOUNATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニベール財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理委員会

英語
the Ethical Committee of Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷２－１－５０

英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya-shi, Saitama, 343-8555 Japan

電話/Tel

048-965-1111

Email/Email

tinoue@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00787-025-02912-5

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00787-025-02912-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
RG-CBIT群では、YGTSS-TTSが介入後5.1点、1か月後6.8点低下し、待機対照群の0.6点、0.1点を上回った。群×時間交互作用はYGTSS-TTSでp=0.001、CGI-Sでp=0.025であった。CGI-IもRG-CBIT群で良好で、改善率は94.7%対38.9%であった（p<0.001）。

英語
In the RG-CBIT group, YGTSS-TTS decreased by 5.1 points post-treatment and 6.8 points at 1 month, compared with 0.6 and 0.1 points in the wait-list group. Significant group-by-time interactions were found for YGTSS-TTS (p=0.001) and CGI-S (p=0.025). CGI-I was also better with RG-CBIT, with response rates of 94.7% versus 38.9% (p<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

11

月

15

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象は37名（RG-CBIT群19名、待機対照群18名）で、平均年齢は10.8±2.1歳、男性27名（73.0%）であった。診断はTourette症34名、持続性運動チック症2名、持続性音声チック症1名であった。24名（64.9%）が一定用量の向精神薬を服用しており、併存症としてADHDを11名（29.7%）、強迫症を3名（8.1%）に認めた。ベースライン時の人口統計学的および臨床的特性について、RG-CBIT群と待機対照群との間に有意差は認められなかった。

英語
The analysis included 37 participants: 19 in the RG-CBIT group and 18 in the wait-list control group. The mean age was 10.8 +/- 2.1 years, and 27 participants (73.0%) were male. Thirty-four participants were diagnosed with Tourette syndrome, two with persistent motor tic disorder, and one with persistent vocal tic disorder. Twenty-four participants (64.9%) were receiving stable psychotropic medication. Comorbid ADHD and obsessive-compulsive disorder were present in 11 participants (29.7%) and 3 participants (8.1%), respectively. There were no significant differences in demographic or clinical characteristics between the two groups at baseline.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格性を評価した44名のうち、4名が選択基準を満たさず除外され、40名がRG-CBIT群と待機対照群に各20名ずつ無作為に割り付けられた。その後、薬物療法の変更に関連して3名が研究を離脱し、RG-CBIT群19名、待機対照群18名の計37名がintention-to-treat解析の対象となった。解析対象となった37名は全員、介入後および1か月後の評価を完了した。RG-CBIT群では全171セッション中3回の欠席があり、出席率は98.2%であった。

英語
Of the 44 individuals assessed for eligibility, four did not meet the inclusion criteria. Forty participants were randomized in a 1:1 ratio to the RG-CBIT group (n = 20) or the wait-list control group (n = 20). Three participants subsequently withdrew because of medication changes, leaving 37 participants in the intention-to-treat population: 19 in the RG-CBIT group and 18 in the wait-list control group. All 37 participants completed the post-intervention and 1-month follow-up assessments. In the RG-CBIT group, only 3 of 171 scheduled sessions were missed, corresponding to an attendance rate of 98.2%.

有害事象/Adverse events

日本語
10週間の試験期間中に計204件の有害事象が報告され、167件（81.9%）が軽度、32件（15.7%）が中等度、5件（2.5%）が重度であった。重篤な有害事象は認められず、介入との明確な因果関係がある有害事象も認められなかった。有害事象の総数はRG-CBIT群100件、待機対照群104件で、群間差は認められなかった。一方、チックの増悪はRG-CBIT群24件、待機対照群44件であり、RG-CBIT群で有意に少なかった（p=0.004）。

英語
A total of 204 adverse events were reported during the 10-week trial period. Of these, 167 events (81.9%) were classified as mild, 32 events (15.7%) as moderate, and 5 events (2.5%) as severe. No serious adverse events occurred, and no adverse events were considered clearly attributable to the intervention. The total number of adverse events was similar between the RG-CBIT group (100 events) and the wait-list control group (104 events). However, tic exacerbations were significantly less frequent in the RG-CBIT group than in the wait-list control group (24 vs. 44 events, p = 0.004).

評価項目/Outcome measures

日本語
評価は、ベースライン、介入終了時または同期間の待機終了時、およびその1か月後の3時点で実施した。主要評価項目は、Yale Global Tic Severity Scaleのチック重症度合計得点（YGTSS-TTS）の変化とした。副次評価項目はClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）およびClinical Global Impressions-Improvement（CGI-I）とした。また、補足的評価としてParent Tic Questionnaire（PTQ）およびGilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale（GTS-QOL）を用いた。介入の実行可能性および受容性は、Client Satisfaction Questionnaire-8日本語版（CSQ-8 J）、Working Alliance Inventory-Short Revised日本語版（J-WAI-SR）、および修正版Treatment Evaluation Inventoryにより評価した。

英語
Assessments were conducted at three time points: baseline, immediately after the intervention or an equivalent wait-list period, and 1 month later. The primary outcome was the change in tic severity measured using the Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Severity score (YGTSS-TTS). The secondary outcomes were the Clinical Global Impressions-Severity scale (CGI-S) and the Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I). The Parent Tic Questionnaire (PTQ) and the Gilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale (GTS-QOL) were administered as supplementary outcome measures. Feasibility and acceptability were assessed using the Japanese version of the Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8 J), the Japanese version of the Working Alliance Inventory-Short Revised (J-WAI-SR), and a modified version of the Treatment Evaluation Inventory.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

07

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

07

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055185

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