UMIN試験ID | UMIN000048430 |
---|---|
受付番号 | R000055181 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による体脂肪低減効果に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/12 |
最終更新日 | 2024/01/22 12:12:54 |
日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of test food on reducing body fat
日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of test food on reducing body fat
日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of test food on reducing body fat
日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of test food on reducing body fat
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が腹部体脂肪面積に与える影響を評価する。
英語
To evaluate the effects of intake of test food on visceral fat area
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積
英語
visceral fat area
日本語
体重、BMI、皮下脂肪面積、総脂肪面積、体脂肪率、体脂肪量、筋肉量、部位別体脂肪量、基礎代謝量、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト/ヒップ比、VAS(疲労感)、OSA睡眠調査票MA版、ケトン体、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、血糖、HbA1c、インスリン、グリコアルブミン
英語
body weight, BMI, subcutaneous fat area, total fat area, body fat percentage, body fat mass, muscle mass, body fat mass (upper limbs, lower limbs, trunk), basal metabolic rate, waist circumference, hip circumference, waist to hip ratio, VAS (fatigue sensation), OSA sleep inventory MA version, ketone bodies, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, glucose, HbA1c, insulin, glycoalbumin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Intake of test food for 12 weeks
日本語
対照食品を12週間摂取
英語
Intake of placebo for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上65歳未満の男女
2) BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3) 内臓脂肪面積が100 cm2以上の者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
英語
1) Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects whose BMI is 23.0 kg/m2 or more and less than 30.0 kg/m2
3) Subjects whose visceral fat area is 100 cm2 or more
4) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2) 脂質異常症、高血圧、糖尿病などの慢性疾患の治療を受けている者
3) うつ病、統合失調症、神経性大食症などの精神疾患の者
4) 体脂肪、中性脂肪、体重、コレステロール、エネルギー代謝等の本試験の評価に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品を常用している者
5) 体脂肪、中性脂肪、体重、コレステロール、エネルギー代謝等の本試験の評価に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品など)を常用している者
6) 試験食品に対してアレルギーを引き起こす可能性がある者
7) 腹部CT撮影部位に金属が入っている者
8) 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器などの体内植込み型医療機器が入っている者
9) 閉所恐怖症の者
10) 喫煙習慣がある者
11) 多量飲酒(純アルコール60 g/日以上)する習慣がある者
12) 食生活が極端に不規則な者
13) 夜勤および昼夜交代制勤務の者
14) 試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
15) 過去4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者、試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
16) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
17) その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subjects receiving a medical treatment for chronic diseases (dyslipidemia, high blood pressure, diabetes, etc.)
3) Subject who have mental diseases such as depression, schizophrenia and bulimia nervosa.
4) Subjects who take regularly medicines and quasi-drugs having the effects on visceral fat, triglycerides, body weight, cholesterol, energy metabolism, etc.
5) Subjects who take regularly health food (Food for Specified Health Uses, Food with Functional Claims, etc.) having the effects on visceral fat, triglycerides, body weight, cholesterol, energy metabolism, etc.
6) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
7) Subjects who have metallic device in the abdominal CT scan area
8) Subjects who have implantable medical device (cardiac pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, etc.)
9) Subjects who have claustrophobia
10) Subjects who have smoking habit
11) Subjects who routinely drink a lot (60 g/day or more as pure alcohol)
12) Subjects who have an extremely irregular diet habit
13) Subjects who are alternative workers, or work on midnight shift
14) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
15) Subjects who took part in another clinical study within 4 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
16) Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
17) Subjects deemed unsuitable by the investigator
80
日本語
名 | 一剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 深田 |
英語
名 | Kazutake |
ミドルネーム | |
姓 | Fukada |
日本語
ロート製薬株式会社
英語
ROHTO Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
内服薬・食品開発部
英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division
544-8666
日本語
大阪府大阪市生野区巽西1-8-1
英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6758-9848
fukada@rohto.co.jp
日本語
名 | 友啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉野 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sugino |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
生体評価システム事業部
英語
R&D Division
560-0082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka
06-6871-8888
sugino@soiken.com
日本語
その他
英語
ROHTO Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
ロート製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055181
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055181
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |