UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048413
受付番号 R000055179
科学的試験名 膵頭十二指腸切除後の膵管空腸吻合部狭窄の発症と内視鏡治療に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除後の膵管空腸吻合部狭窄の発症と内視鏡治療に関する前向き観察研究 A prospective observational study of the onset of pancreaticojejunostomy stenosis and endoscopic treatment after pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除後の膵管空腸吻合部狭窄の発症と内視鏡治療に関する前向き観察研究 A prospective observational study of the onset of pancreaticojejunostomy stenosis and endoscopic treatment after pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除後の膵管空腸吻合部狭窄の発症と内視鏡治療に関する前向き観察研究 A prospective observational study of the onset of pancreaticojejunostomy stenosis and endoscopic treatment after pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PD後の膵管空腸吻合部の発症と内視鏡治療に関する観察研究 A prospective observational study of pancreaticojejunostomy stenosis and endoscopic treatment after PD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術例 Cases of pancreatoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭十二指腸切除術を計画した症例に対する前向き登録調査を行い、術後の合併症である膵管空腸吻合部狭窄に関する臨床経過(発生率、血液検査データの推移、臨床症状、耐糖能など)を明らかにすること Surveillance of clinical course of pancreaticojejunostomy stenosis after pancreaticoduodenectomy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 膵管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的治療の成績を明らかにすること Clinical outcomes of endoscopic treatment for pancreaticojejunostomy stenosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵管空腸吻合部狭窄の発症率と発症までの期間 Incidence and time to onset of pancreaticojejunostomy stenosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵頭十二指腸切除例 Cases of pancreatoduodenectomy
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和生
ミドルネーム
Kazuo
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 名古屋市千種区 鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 0527626111
Email/Email khara@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
のぞみ
ミドルネーム
奥野
Nozomi
ミドルネーム
Okuno
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 名古屋市千種区 鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 0527626111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nokuno@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
住所/Address 名古屋市千種区 鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/Tel 0527626111
Email/Email irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 20210146
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2033 01 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1) 期日以降に膵頭十二指腸切除を計画した症例を登録の対象とする。
(2) 症例の登録は、消化器内科部のデータベースへ登録を行う。
(3) 個人情報は匿名化の処理を事前に行う。
(4) 登録された症例は、手術後より5年間の経過観察を行う。登録後1年経過するたびにCRF(Case Report Form)に必要事項を追記する。
(5) 転帰調査は可能な限り追跡調査を行い、患者および家族に対する電話調査でも可とする。
Registered cases will be followed up for 5 years after surgery. Add necessary information to the CRF (Case Report Form) every year after registration.
Outcome surveys should be followed up as much as possible, and telephone surveys of patients and their families are also acceptable.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 20
最終更新日/Last modified on
2022 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055179
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。