UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除後の膵管空腸吻合部狭窄の発症と内視鏡治療に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the onset of pancreaticojejunostomy stenosis and endoscopic treatment after pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除後の膵管空腸吻合部狭窄の発症と内視鏡治療に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the onset of pancreaticojejunostomy stenosis and endoscopic treatment after pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除後の膵管空腸吻合部狭窄の発症と内視鏡治療に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of the onset of pancreaticojejunostomy stenosis and endoscopic treatment after pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD後の膵管空腸吻合部の発症と内視鏡治療に関する観察研究

英語
A prospective observational study of pancreaticojejunostomy stenosis and endoscopic treatment after PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術例

英語
Cases of pancreatoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術を計画した症例に対する前向き登録調査を行い、術後の合併症である膵管空腸吻合部狭窄に関する臨床経過（発生率、血液検査データの推移、臨床症状、耐糖能など）を明らかにすること

英語
Surveillance of clinical course of pancreaticojejunostomy stenosis after pancreaticoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膵管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的治療の成績を明らかにすること

英語
Clinical outcomes of endoscopic treatment for pancreaticojejunostomy stenosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵管空腸吻合部狭窄の発症率と発症までの期間

英語
Incidence and time to onset of pancreaticojejunostomy stenosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵頭十二指腸切除例

英語
Cases of pancreatoduodenectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和生
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

khara@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	のぞみ
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nokuno@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20210146

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

01

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(1) 期日以降に膵頭十二指腸切除を計画した症例を登録の対象とする。
(2) 症例の登録は、消化器内科部のデータベースへ登録を行う。
(3) 個人情報は匿名化の処理を事前に行う。
(4) 登録された症例は、手術後より5年間の経過観察を行う。登録後1年経過するたびにCRF(Case Report Form)に必要事項を追記する。
(5) 転帰調査は可能な限り追跡調査を行い、患者および家族に対する電話調査でも可とする。

英語
Registered cases will be followed up for 5 years after surgery. Add necessary information to the CRF (Case Report Form) every year after registration.
Outcome surveys should be followed up as much as possible, and telephone surveys of patients and their families are also acceptable.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055179

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