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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048683
受付番号 R000055178
科学的試験名 睡眠教育アプリの開発2
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/25
最終更新日 2022/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幼児の健康な眠りと子育てを支援するアプリの開発 Development of an application to support healthy sleep and parenting for young children
一般向け試験名略称/Acronym 幼児の眠り支援アプリ Development of an application to support healthy sleep of young children
科学的試験名/Scientific Title 睡眠教育アプリの開発2 Development of an interactive application to improve sleep habits of young children 2nd
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠教育アプリ2 Development of an application to improve sleep habits of young children 2nd
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 幼児の睡眠習慣の問題 Poor sleep habits of young children
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自治体での運用により、アプリの実施可能性を検討する Examine the feasibility of implementing this app in community use
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 半年後のドロップアウト率 Drop-out rate after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 半年後の睡眠パラメータ(入眠潜時等)


Sleep parameters ( e.g., sleep onset latency) after 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 幼児の睡眠習慣の課題の自動解析・自動指導システムを用いたアプリによる介入(6ヶ月間,計6回の介入) Intervention with an application using an automatic analysis and guidance system for sleep habits in young children (6 months, 6 times intervention in total)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
36 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・子どもの対象年齢:1歳6ヶ月~3歳未満
・養育者が20歳以上
・養育者がスマホなどの端末で、LINEを利用できる
・子どもの睡眠や生活習慣の問題のうち、以下のいずれかを満たす 
 ①就寝時刻の遅れ
 ②夜間睡眠時間の短さ
 ③頻回な中途覚醒
 ④睡眠―覚醒リズムのばらつき
 ⑤上記に該当しないが、養育者が睡眠教育を希望する
Target age: Children over 1.5 years old and under 3 years old.
Caregivers who are 20 years of age or older
Caregivers are able to use LINE on a smartphone or other devices
The child must meet one of the following conditions
1.Delayed bedtime
2.Short nighttime sleep duration
3.Frequent nighttime awakenings
4.Inconsistent sleep-wake rhythm
5.None of the above, but the child's caregiver wishes to receive sleep health education.
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠中の養育者
・児童虐待が明らか・または疑われる養育者、精神疾患等の研究協力への困難を抱える養育者
・LINEを利用する端末が、頻繁に通信制限となる
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
Pregnant caregivers
Caregivers with known or suspected child abuse, caregivers with mental illness or other difficulties in cooperating in research
The device using LINE frequently reaches a communication limit.
Those who are identified by the principal investigator or research associate as being unsuitable to participate in the research for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉崎
ミドルネーム
亜里香
Arika
ミドルネーム
YOSHIZAKI
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 大学院連合小児発達学研究科附属 子どものこころの分子統御機構研究センター Molecular Research Center for Children's Mental Development, United Graduate School of Child Development
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-D5 2-2-D5 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3863
Email/Email arika@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吉崎
ミドルネーム
亜里香
Arika
ミドルネーム
YOSHIZAKI
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 大学院連合小児発達学研究科附属 子どものこころの分子統御機構研究センター Molecular Research Center for Children's Mental Development
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-D5 2-2-D5 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3863
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arika@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Molecular Research Center for Children's Mental Development, United Graduate School of Child Development, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院連合小児発達学研究科研究科附属子どものこころの分子統御機構研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 弘前大学 Hirosaki University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 Ethical Review Board of Osaka University Hospital
住所/Address 565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階 2-2-4F, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan, 565-0871
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 17
最終更新日/Last modified on
2022 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055178
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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