UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
幼児の健康な眠りと子育てを支援するアプリの開発

英語
Development of an application to support healthy sleep and parenting for young children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼児の眠り支援アプリ

英語
Development of an application to support healthy sleep of young children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠教育アプリの開発２

英語
Development of an interactive application to improve sleep habits of young children 2nd

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠教育アプリ２

英語
Development of an application to improve sleep habits of young children 2nd

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
幼児の睡眠習慣の問題

英語
Poor sleep habits of young children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自治体での運用により、アプリの実施可能性を検討する

英語
Examine the feasibility of implementing this app in community use

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
半年後のドロップアウト率

英語
Drop-out rate after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
半年後の睡眠パラメータ（入眠潜時等）

英語
Sleep parameters ( e.g., sleep onset latency) after 6 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
幼児の睡眠習慣の課題の自動解析・自動指導システムを用いたアプリによる介入(6ヶ月間,計6回の介入）

英語
Intervention with an application using an automatic analysis and guidance system for sleep habits in young children (6 months, 6 times intervention in total)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

36

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・子どもの対象年齢：１歳６ヶ月～３歳未満
・養育者が20歳以上
・養育者がスマホなどの端末で、LINEを利用できる
・子どもの睡眠や生活習慣の問題のうち、以下のいずれかを満たす　
　①就寝時刻の遅れ
　②夜間睡眠時間の短さ
　③頻回な中途覚醒
　④睡眠―覚醒リズムのばらつき
　⑤上記に該当しないが、養育者が睡眠教育を希望する

英語
Target age: Children over 1.5 years old and under 3 years old.
Caregivers who are 20 years of age or older
Caregivers are able to use LINE on a smartphone or other devices
The child must meet one of the following conditions
1.Delayed bedtime
2.Short nighttime sleep duration
3.Frequent nighttime awakenings
4.Inconsistent sleep-wake rhythm
5.None of the above, but the child's caregiver wishes to receive sleep health education.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中の養育者
・児童虐待が明らか・または疑われる養育者、精神疾患等の研究協力への困難を抱える養育者
・LINEを利用する端末が、頻繁に通信制限となる
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Pregnant caregivers
Caregivers with known or suspected child abuse, caregivers with mental illness or other difficulties in cooperating in research
The device using LINE frequently reaches a communication limit.
Those who are identified by the principal investigator or research associate as being unsuitable to participate in the research for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉崎
ミドルネーム
姓	亜里香

英語

名	Arika
ミドルネーム
姓	YOSHIZAKI

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院連合小児発達学研究科附属 子どものこころの分子統御機構研究センター

英語
Molecular Research Center for Children's Mental Development, United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-D5

英語
2-2-D5 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

arika@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉崎
ミドルネーム
姓	亜里香

英語

名	Arika
ミドルネーム
姓	YOSHIZAKI

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院連合小児発達学研究科附属 子どものこころの分子統御機構研究センター

英語
Molecular Research Center for Children's Mental Development

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-D5

英語
2-2-D5 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3863

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arika@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Molecular Research Center for Children's Mental Development, United Graduate School of Child Development, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院連合小児発達学研究科研究科附属子どものこころの分子統御機構研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
2-2-4F, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan, 565-0871

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055178

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