UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052503
受付番号	R000055174
科学的試験名	統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/15
最終更新日	2023/10/15 18:55:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価

英語
Evaluation of the efficacy of resilience support provided by home nurses to schizophrenia living in the community

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価

英語
Evaluation of the efficacy of resilience support provided by home nurses to schizophrenia living in the community

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価

英語
Evaluation of the efficacy of resilience support provided by home nurses to schizophrenia living in the community

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価

英語
Evaluation of the efficacy of resilience support provided by home nurses to schizophrenia living in the community

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域で暮らす統合失調症をもつ当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価をすること

英語
This study aimed to evaluate the efficacy of resilience support provided by home nurses to people with schizophrenia and living in the community.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
支援開始から2か月後、3か月後のレジリエンスの高さ

英語
Resilience 2 and 3 months after the start of support

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域で暮らしている統合失調症をもつ者
訪問看護を週1回以上利用している者
デイケアを週1回以上利用している者
日本語での言語的コミュニケーションおよび自記式調査用紙への回答ができる者

英語
People with schizophrenia living in the community
Those who use home-visit nursing at least once a week
Those who use day care more than once a week
Those who can communicate verbally in Japanese and answer self-administered survey forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管疾患や認知症を有する者
重度の知的障害を合併している者

英語
Persons with cerebrovascular disease or dementia
Persons with severe intellectual disability

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名光信

ミドルネーム

姓松田

英語

名 Mitsubu

ミドルネーム

姓 Matsuda

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN

電話/TEL

06-6645-3534

Email/Email

mmatsuda@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸子

ミドルネーム

姓大平

英語

名 Sachiko

ミドルネーム

姓 Ohira

組織名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Medicine Nursing Course

郵便番号/Zip code

501-1193

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1193, JAPAN

電話/TEL

058-293-3238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohira.sachiko.w4@f.gifu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院看護学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Nursing

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN

電話/Tel

06-6645-3534

Email/Email

mmatsuda@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
地域で暮らす統合失調症をもつ当事者への訪問看護師による8週間のレジリエンス支援を提供した結果、GAF、MPSの下位尺度である服薬中断の恐怖、DAI-10、SECLの総得点、下位尺度である社会生活、対人関係において介入群が有意に改善を認めた。

英語
As a result of providing resilience support for 8 weeks by visiting nurses to people with schizophrenia living in the community, GAF, fear of discontinuing medication (a subscale of MPS), DAI-10, total score of SECL, and subscales of The intervention group showed significant improvement in certain aspects of social life and interpersonal relationships.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 10 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢、性別、結婚の有無、同居者の有無、訪問看護利用年数、訪問回数、入院回数、デイケア以外の社会資源の利用など、介入群と対照群で有意な差は見られなかった。しかし1回あたりの訪問時間と介入前のGAF得点については有意差が見られた。

英語
There were no significant differences between the intervention and control groups in terms of age, gender, marital status, cohabitation, years of home nursing use, number of visits, number of hospitalizations, and use of social resources other than day care. However, significant differences were found for time per visit and GAF scores before the intervention.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入群2施設、対照群3施設の協力が得られた。介入群は、23名が調査を開始し21名が調査を終了した。一方、対照群は、21名が調査を開始し16名が調査を終了した。介入群の脱落理由は病状の悪化1名、引っ越し1名であり、対照群の脱落理由は病状の悪化3名、調査への回答なし2名であった。分析対象は、両群の調査終了者の内欠損値のあったものを対象外とし、最終的に介入群17名、対照群15名とした。

英語
Cooperation was obtained from two facilities in the intervention group and three facilities in the control group. In the intervention group, 23 people started the study and 21 people completed it. On the other hand, in the control group, 21 people started the survey and 16 people completed it. The reasons for dropping out of the intervention group were 1 patient due to deterioration of medical condition and 1 patient moving, and the reasons for dropping out of the control group were 3 patients due to worsening of medical condition and 2 patients not responding to the survey. Those who completed the survey in both groups with missing values were excluded from the analysis, leaving 17 participants in the intervention group and 15 in the control group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
１．服薬意識尺度（MPS）
２．薬に対する構えの調査票（DAI-10）
３．主観的幸福感尺度（SWBS）
４．地域生活に対する自己効力感尺度（SECL）
５．機能の全体的評定（GAF）尺度
６．精神に病を持つ人の居場所感尺度

英語
1.MPS:Medication Perception Scale
2.DAI-10:Drug attitude inventory-10 Questionnaire
3.SWBS:Subjective Well-Being Scale.
4.SECL:Self-Efficacy for Community Life Scale
5.GAF:Global Assessment of Functioning
6.Sense of place scale for people with mental illness

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055174

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055174

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）