UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052503 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055174 |
| 科学的試験名 | 統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/15 |
| 最終更新日 | 2023/10/15 18:55:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価
英語
Evaluation of the efficacy of resilience support provided by home nurses to schizophrenia living in the community
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価
英語
Evaluation of the efficacy of resilience support provided by home nurses to schizophrenia living in the community
科学的試験名/Scientific Title
日本語
統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価
英語
Evaluation of the efficacy of resilience support provided by home nurses to schizophrenia living in the community
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
統合失調症をもちながら地域で暮らす当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価
英語
Evaluation of the efficacy of resilience support provided by home nurses to schizophrenia living in the community
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
統合失調症
英語
schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
地域で暮らす統合失調症をもつ当事者に対して訪問看護師が行うレジリエンス支援の有用性評価をすること
英語
This study aimed to evaluate the efficacy of resilience support provided by home nurses to people with schizophrenia and living in the community.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
支援開始から2か月後、3か月後のレジリエンスの高さ
英語
Resilience 2 and 3 months after the start of support
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群には個々の当事者に対して１週間に１回、１回あたり15分以上、合計8週間にわたりレジリエンス支援を行う。介入群のデータ収集は、介入前と介入開始2か月後、介入開始3か月後の3時点で行う。
英語
For the intervention group, resilience support will be provided to each participant for at least 15 minutes once a week for a total of 8 weeks. Data collection for the intervention group will be conducted at three time points: before the intervention, 2 months after the start of the intervention, and 3 months after the start of the intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群には通常の訪問看護で行われるケアのみを行う。介入群と同様の時期にデータ収集を行う。
英語
The control group will receive only the care provided by regular home-visit nursing. Data collection will occur at a similar time to the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
地域で暮らしている統合失調症をもつ者
訪問看護を週1回以上利用している者
デイケアを週1回以上利用している者
日本語での言語的コミュニケーションおよび自記式調査用紙への回答ができる者
英語
People with schizophrenia living in the community
Those who use home-visit nursing at least once a week
Those who use day care more than once a week
Those who can communicate verbally in Japanese and answer self-administered survey forms.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
脳血管疾患や認知症を有する者
重度の知的障害を合併している者
英語
Persons with cerebrovascular disease or dementia
Persons with severe intellectual disability
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Mitsubu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
所属組織/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN
電話/TEL
06-6645-3534
Email/Email
mmatsuda@omu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大平 |
英語
| 名 | Sachiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohira |
組織名/Organization
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
部署名/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
School of Medicine Nursing Course
郵便番号/Zip code
501-1193
住所/Address
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City 501-1193, JAPAN
電話/TEL
058-293-3238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ohira.sachiko.w4@f.gifu-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学大学院看護学研究科
英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Nursing
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN
電話/Tel
06-6645-3534
Email/Email
mmatsuda@omu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
44
主な結果/Results
日本語
地域で暮らす統合失調症をもつ当事者への訪問看護師による8週間のレジリエンス支援を提供した結果、GAF、MPSの下位尺度である服薬中断の恐怖、DAI-10、SECLの総得点、下位尺度である社会生活、対人関係において介入群が有意に改善を認めた。
英語
As a result of providing resilience support for 8 weeks by visiting nurses to people with schizophrenia living in the community, GAF, fear of discontinuing medication (a subscale of MPS), DAI-10, total score of SECL, and subscales of The intervention group showed significant improvement in certain aspects of social life and interpersonal relationships.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
年齢、性別、結婚の有無、同居者の有無、訪問看護利用年数、訪問回数、入院回数、デイケア以外の社会資源の利用など、介入群と対照群で有意な差は見られなかった。しかし1回あたりの訪問時間と介入前のGAF得点については有意差が見られた。
英語
There were no significant differences between the intervention and control groups in terms of age, gender, marital status, cohabitation, years of home nursing use, number of visits, number of hospitalizations, and use of social resources other than day care. However, significant differences were found for time per visit and GAF scores before the intervention.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
介入群2施設、対照群3施設の協力が得られた。介入群は、23名が調査を開始し21名が調査を終了した。一方、対照群は、21名が調査を開始し16名が調査を終了した。介入群の脱落理由は病状の悪化1名、引っ越し1名であり、対照群の脱落理由は病状の悪化3名、調査への回答なし2名であった。分析対象は、両群の調査終了者の内欠損値のあったものを対象外とし、最終的に介入群17名、対照群15名とした。
英語
Cooperation was obtained from two facilities in the intervention group and three facilities in the control group. In the intervention group, 23 people started the study and 21 people completed it. On the other hand, in the control group, 21 people started the survey and 16 people completed it. The reasons for dropping out of the intervention group were 1 patient due to deterioration of medical condition and 1 patient moving, and the reasons for dropping out of the control group were 3 patients due to worsening of medical condition and 2 patients not responding to the survey. Those who completed the survey in both groups with missing values were excluded from the analysis, leaving 17 participants in the intervention group and 15 in the control group.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
１．服薬意識尺度（MPS）
２．薬に対する構えの調査票（DAI-10）
３．主観的幸福感尺度（SWBS）
４．地域生活に対する自己効力感尺度（SECL）
５．機能の全体的評定（GAF）尺度
６．精神に病を持つ人の居場所感尺度
英語
1.MPS:Medication Perception Scale
2.DAI-10:Drug attitude inventory-10 Questionnaire
3.SWBS:Subjective Well-Being Scale.
4.SECL:Self-Efficacy for Community Life Scale
5.GAF:Global Assessment of Functioning
6.Sense of place scale for people with mental illness
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
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