UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048415
受付番号	R000055172
科学的試験名	免疫老化の進行した者を対象とした被験食品摂取によるQOL改善効果発現用量検討試験－ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/31
最終更新日	2024/07/04 14:31:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫老化の進行した者を対象とした被験食品摂取によるQOL改善効果発現用量検討試験－ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of the test food intake on quality of life in participants with an advanced immunosenescence: A randomized, placebo controlled, single blind, parallel group dose-finding study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫老化の進行した者を対象とした被験食品摂取によるQOL改善効果発現用量検討試験

英語
Effect of the test food intake on quality of life in participants with an advanced immunosenescence: A dose-finding study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫老化の進行した者を対象とした被験食品摂取によるQOL改善効果発現用量検討試験－ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験－

英語
Effect of the test food intake on quality of life in participants with an advanced immunosenescence: A randomized, placebo controlled, single blind, parallel group dose-finding study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫老化の進行した者を対象とした被験食品摂取によるQOL改善効果発現用量検討試験

英語
Effect of the test food intake on quality of life in participants with an advanced immunosenescence: A dose-finding study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫老化の進行した者を対象とした被験食品摂取によるQOL改善効果の発現用量を検討する

英語
To investigate the effective dosage of the test food on QOL of the participants with advanced immunosenescence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2成人用短縮版のTスコア

英語
T scores of the Profile of Mood States 2nd Edition Adult Short Form (POMS2-AS) (Japanese version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫老化指標、抗加齢QOL共通問診票、SF-36 v2アキュート版、ピッツバーグ睡眠質問票

英語
Immunosenescence markers, Anti-Aging QOL Common Questionnaire, MOS 36-Item Short-Form Health Survey version 2 acute version (Japanese version), Pittsburgh Sleep Quality Index (Japanese version)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢が満40歳以上満70歳未満の日本人男女（年齢は同意取得日とする）
2）POMS2成人用短縮版のVA（活気-活力）のTスコアが50点以下かつ、FI（疲労-無気力）のTスコアが50点以上の者
3）免疫老化指標が相対的に進行した者（CD8+ T細胞のSA-β-gal高発現細胞数の割合が相対的に高い者）
4）同意能力のある者

英語
1. Japanese male and female participants, 40 to 69 years of age.
2. POMS2-AS T score of Fatigue-Inertia >=50, and Vigor-Activity <=50.
3. Relatively high percentage of CD8+ T cells with high senescence-associated beta-galactosidase (SA-beta-gal) activity.
4. Have ability to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）消化器の切除手術歴がある者（虫垂切除は除く）
2）治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
3）自己免疫疾患及びその既往を有する者
4）精神疾患(うつ病等)、慢性疲労症候群、不眠症を有する者及びその既往を有する者
5）睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある、又は、その疑いがある者
6）睡眠、ストレス、疲労に関する治療（カウンセリングを含む）を行っている者
7）不規則又は昼夜交代勤務および重量物運搬等の肉体労働に従事している者
8）研究に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
9）研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
10）研究実施期間中に妊娠を希望する者、妊婦（可能性も含む）あるいは授乳中の者
11）アルコール多飲者又は過度の喫煙者
12）研究期間中に、海外旅行や海外出張を行う予定のある者、あるいは連続1週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
13）本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
14）その他、実施責任医師が不適格と判断した者

英語
1. Undergone surgical resection of the gastrointestinal tract (Not including appendectomy).
2. Have disease that requires constant medication, or those have a serious medical history that requires medication.
3. Having or had treatment for or diagnosed as autoimmune diseases.
4. Having or had mental illness, chronic fatigue syndrome or sleep disturbance.
5. Diagnosed or suspected as sleep apnea syndrome.
6. Under sleep, stress, and/or fatigue treatment.
7. Night and day shift worker or manual laborer.
8. Regularly taking or planning to take medicine, supplements, FOSHU, and/or food which may affect the results during the study.
9. Possible allergic response related to the study.
10. Is or expected to be pregnant, breastfeeding or desiring to be pregnant during the study period.
11. Excessive drinking habits.
12. Planning to travel abroad during the study period, or planning to go on domestic business trips or domestic trips for more than 7 consecutive days during the study period.
13. Participating in other clinical studies at the beginning of the present study.
14. Judged by the investigator to be inappropriate candidates.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名小百合

ミドルネーム

姓松岡

英語

名 Sayuri

ミドルネーム

姓 Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3449

Email/Email

matsuoka@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名怜子

ミドルネーム

姓内藤

英語

名 Reiko

ミドルネーム

姓 Naito

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院

英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation

部署名/Division name

日本語
健康院クリニック

英語
Kenkoin Clinic

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3573-1153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reiko-naito@kenkoin.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院　臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of Kenkoin Medical Corporation Foundation

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3573-1153

Email/Email

isamu-yanase@kenkoin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055172

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055172

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）