UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌叢におけるイソフラボン代謝に対するオリゴ糖の有効性の研究

英語
Study of effectiveness of oligosaccharide on isoflavone metabolism in gut microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢におけるイソフラボン代謝に対するオリゴ糖の有効性の研究

英語
Study of effectiveness of oligosaccharide on isoflavone metabolism in gut microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダイフラクトースアンハイドライドIII（DFAⅢ）の大豆イソフラボン代謝に関する研究

英語
Study of DFA III (difructose anhydride III) on the soy isoflavone metabolism in gut microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダイフラクトースアンハイドライドIII（DFAⅢ）の大豆イソフラボン代謝に関する研究

英語
Study of DFA III (difructose anhydride III) on the soy isoflavone metabolism in gut microbiota

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2週間のDFAⅢ摂取によるヒト腸内細菌叢の大豆イソフラボン代謝（特にエクオール）の変化を解析する。

英語
The purpose of this study is to analyze changes of the soy isoflavone metabolism in gut microbiota, especially equol when healthy subjects eat DFA III (difructose anhydride III ) for two weeks.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DFAⅢ摂取がヒト腸内細菌叢の大豆イソフラボン代謝へ与える影響を明らかとする。

英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of DFA III (difructose anhydride III ) on the soy isoflavone metabolism in gut microbiota.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間尿中エクオール量 (DFA III 摂取前　及び　2週間後)

英語
The amount of equol in 24-hour urine before and after taking DFA III in 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間尿中エクオール/ダイゼイン比、腸内細菌叢、尿中イソフラボン代謝物量

英語
The equol/daidzein ratio and the amount of isoflavone metabolite in 24-hour urine, Microbiota composition in feces before and after taking DFA III in 2 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DFAIII 2.5 gを朝と夕方に2回17日間服用します（5g /日）。尿中の大豆イソフラボン代謝物を分析するために、被験者は、試験食品摂取前および摂取中（合計6日間）に、400 mLの豆乳（200 mLを朝と夕方に2回）を3日間続けて飲みます。

英語
Take 2.5 g DFA III twice in the morning and evening for 17 days (5 g/day). To analyze soy isoflavone metabolite in urine, subjects drinks 400 mL soy milk (200 mL twice in the morning and evening) for 3 days in a row before and during test food intake (Total 6 day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の男女
2.本試験の目的・内容について十分に説明をうけ、理解したうえで文書で参加に同意したもの

英語
1.Adult male and female over 20 years old
2.Individuals who receive adequate explanation for the purpose and content of this trial and provide written informed consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭鎬
ミドルネーム
姓	韓

英語

名	Kyu-Ho
ミドルネーム
姓	Han

所属組織/Organization

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

所属部署/Division name

日本語
生命・食料研究部門

英語
Department of Life and Food Sciences

郵便番号/Zip code

080-8555

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町2線11番地

英語
Inada Nishi 2 sen 11 Obihiro, Hokkaido

電話/TEL

0155495561

Email/Email

kyuho@obihiro.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭鎬
ミドルネーム
姓	韓

英語

名	Kyu-Ho
ミドルネーム
姓	Han

組織名/Organization

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

部署名/Division name

日本語
生命・食料研究部門

英語
Department of Life and Food Sciences

郵便番号/Zip code

080-8555

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町2線11番地

英語
Inada Nishi 2 sen 11 Obihiro, Hokkaido

電話/TEL

0155495561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuho@obihiro.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帯広畜産大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPON BEET SUGAR MANUFACTURING CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本甜菜製糖株式会社

組織名/Division

日本語
総合研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本甜菜製糖株式会社

英語
NIPPON BEET SUGAR MANUFACTURING CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帯広畜産大学

英語
Obihiro University of Agriculture and Veterinary Medicine

住所/Address

日本語
北海道帯広市稲田町2線11番地

英語
Inada Nishi 2 sen 11 Obihiro, Hokkaido

電話/Tel

0155495561

Email/Email

kyuho@obihiro.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055171

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055171