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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048411
受付番号 R000055170
科学的試験名 睡眠障害が唾液中バイオマーカに与える影響を調査する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠障害が唾液中バイオマーカに与える影響を調査する研究 An observational study of the association between sleep disturbances and salivary biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠障害が唾液中バイオマーカに与える影響を調査する研究 An observational study of the association between sleep disturbances and salivary biomarkers
科学的試験名/Scientific Title 睡眠障害が唾液中バイオマーカに与える影響を調査する研究 An observational study of the association between sleep disturbances and salivary biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠障害が唾液中バイオマーカに与える影響を調査する研究 An observational study of the association between sleep disturbances and salivary biomarkers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠障害 sleep disorders
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠障害が唾液ストレスマーカーに与える影響を調査する To investigate the influence of sleep disturbances on salivary stress markers.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠不足と唾液ストレスマーカーとの関連 Relationship between sleep deprivation and salivary stress markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当施設で交替性勤務に従事している者 Shift workers at our facility
除外基準/Key exclusion criteria ・唾液の採取が困難な者
・併存症で治療中である者
・睡眠薬を服用している者
・妊娠中である者
Persons who have difficulty collecting saliva
Persons who are being treated for comorbidities
Persons taking sleeping pills
Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康次
ミドルネーム
佐藤
Koji
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 0762652961
Email/Email ksato@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康次
ミドルネーム
佐藤
Koji
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code 9208641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 0762652961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksato@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学医学倫理審査委員会 Kanazawa University Medical Ethics Review Committee
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, kanazawa, Ishikawa
電話/Tel 076-265-2110
Email/Email rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・同意取得後,日勤の前日入眠時にアクチノグラフィーを使用し,前日の睡眠について評価する。またRichards-Campbell Sleep Questionnaireを使用し主観的評価も行う。
・日勤前と後に唾液を採取
・夜勤前と後に唾液を採取
・唾液中のストレスマーカーを測定し,夜勤による睡眠障害との関連性を調査する。
After obtaining consent, the patient's sleep is assessed using actinography at the time of sleep on the day before the day shift. Subjective evaluation using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire is also assessed.
Saliva samples are collected before and after the day shift.
Saliva samples are collected before and after the night shift.
Stress markers in saliva will be measured to investigate the association with sleep disturbance due to a night shift.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 20
最終更新日/Last modified on
2022 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055170
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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