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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048395
受付番号 R000055165
科学的試験名 アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI) と癌リスクに関するネットワークメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/18
最終更新日 2022/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI) と癌リスクに関するネットワークメタアナリシス Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibitor (ARNI) and Cancer Risk: A systematic review and network meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI) と癌リスクに関するネットワークメタアナリシス Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibitor (ARNI) and Cancer Risk: A systematic review and network meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI) と癌リスクに関するネットワークメタアナリシス Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibitor (ARNI) and Cancer Risk: A systematic review and network meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI) と癌リスクに関するネットワークメタアナリシス Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibitor (ARNI) and Cancer Risk: A systematic review and network meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧、冠動脈疾患、心不全、慢性腎臓病、心房細動、高リスク血管疾患、脳血管障害、糖尿病、正常高値血圧、高血圧前症 Hypertension, Coronary artery disease, Heart failure, Chronic kidney disease, Atrial fibrillation, High risk vascular disease, Cerebrovascular accident, Diabetes mellitus, High normal blood pressure, Pre-hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レニン‐アンジオテンシン系(RAS)作用薬による癌のリスクについては多くの議論が行われている。しかし、RAS作用薬を直接比較したランダム化比較試験(RCT)は少ない。さらに、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)の癌リスクは不明である。ネットワークメタアナリシスは、これらの薬剤間の間接的比較を可能にする最良の分析技術である。したがって、RCTからのデータの包括的解析において、ARNIと癌リスクの間の関連を評価するためのシステマティックレビューとネットワークメタアナリシスを実施する。 The risk of cancer from Renin-angiotensin-system (RAS)-acting agents has been much debated. However, few randomized clinical trials (RCTs) have directly compared RAS-acting agents. Furthermore, the true cancer risk of angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) is unknown. A network meta-analysis is the best analytical technique to enable indirect comparison among these agents. Therefore, we will conduct systematic review and network meta-analysis to assess the association between ARNI and cancer risk in a comprehensive analysis of data from RCTs.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ARNIによる癌発生に関するオッズ比(OR)を算出する。ARNIと対照治療の間の癌の発生率を比較するために、ネットワークメタアナリシスを実施する。プラセボ、ARNI、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEi)、アンジオテンシン受容体遮断薬(ARBs)、ACEi+ARBsの5つの比較カテゴリーを使用する。 The odds ratio (OR) of cancer with ARNI will be calculated. Network meta-analysis will be performed to compare the incidence of cancer between ARNI and control treatment. We will use five comparison categories: placebo, ARNI, angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACEi), angiotensin-receptor blockers (ARBs), ACEi and ARBs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ACEi、ARB、ACEi+ARBによる癌発生に関するオッズ比(OR)を算出する。主な解析は、個々の薬剤とプラセボとの比較をする。 The odds ratio (OR) of cancer with ACEi, ARBs, ACEi and ARBs will be calculated. The main analysis will be compared individual drug classes with placebo, which will be used as reference.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 英語論文のみ組み込みを行う。非英語論文、短報、学会抄録は除外する。並行群間個別RCTを対象とし、クラスタRCT、クロスオーバーRCTは対象外とする。3群以上の試験も組み込む。優越性試験と並行して、非劣性試験も可とする。どのような相のRCTでも含めることができる。安全性に関するデータを報告していない試験は除外する。

主な組み入れ基準は以下の通りである。
(1)成人患者を対象とした RAS作用薬と対照治療を含むRCT。対照薬はプラセボと非プラセボに分類される。非プラセボとは、RAS作用薬全般とする。
(2)RAS作用薬が少なくとも1群に含まれる多群間試験であること。
(3)癌の発症に関する結果を示した試験。
We will include only English full-articles. The other article including non-English article, short article, and conference abstract will be excluded. We will include parallel-group individual RCTs but not cluster RCTs, or cross-over RCTs. A trial with three or more arms will be accepted. Along with superiority trials, non-inferiority trials will be allowed. Any phase RCT may be included. Trials not reporting data about safety outcomes will be excluded.

Key inclusion criteria are as follows.
(1) RCTs including RAS-acting agents and control treatment in adult patients. Controls will be classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs will be defined as any RAS-acting agents.
(2) The study with multiple arms where RAS-acting agent is included at least one arm.
(3) The study illustrates the safety outcome of cancer.
除外基準/Key exclusion criteria (1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2)後ろ向き研究。
(3)対照群を伴わない単一の前向きコホート研究。
(4)非RCT。
(5)再出版された研究文献は、包括基準に記載された癌に関する新しい知見が含まれる場合を除き、除外する。
(6)文献検索時に安全性に関するアウトカムがない、または不十分な研究。
2名の研究者が独立して、すべてのタイトル、抄録、全文を審査し、適格性を確認する。最終的な組み入れは、2名の研究者間の不一致を解決した後に決定される。
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to cancers listed in inclusion criteria.
(6) Studies with no or insufficient safety outcomes at the time of the literature search.
Two investigators independently will screen all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎太郎
ミドルネーム
峯岸
Shintaro
ミドルネーム
Minegishi
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓・高血圧内科学教室 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL 045-787-2635
Email/Email minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎太郎
ミドルネーム
峯岸
Shintaro
ミドルネーム
Minegishi
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓・高血圧内科学教室 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL 045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/Tel 045-787-2635
Email/Email minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2022年8月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。ハンドサーチは2名の研究者が行う。
以下の基準を満たすRCTを組み入れの対象とする。
Participants:成人患者。
Intervention:少なくとも1つのRAS作用薬(ARNI、ACEi、ARB、ACEi+ARB)が含まれる。
Comparison:対照薬はプラセボと非プラセボに分類される。非プラセボはRAS作用薬と定義する。
Outcomes:観察期間中のRAS作用薬による癌の全発生率を収集する。
Random modelネットワークメタアナリシスを実施する。

各試験のバイアスリスクは、RCTのCochrane Risk of Bias (RoB) toolで評価する。

癌の種類に応じたサブグループ解析を行う。
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in August 2022. A hand search will be conducted by two investigators.
RCTs meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: Adult patients.
Intervention: At least one RAS-acting agent (ARNI, ACEi, ARBs, ACEi and ARBs) will be included. Standard dose of RAS-acting agents will be included.
Comparison: Controls will be classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs will be defined as any RAS-acting agents.
Outcomes: Overall incidence of cancers with RAS-acting agents during the observational period will be the collected.
A random model network meta-analysis will be performed.

Quality assessment:
The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for RCTs.

Subgroup analysis:
Subgroup analyses based on tumor type will be performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 18
最終更新日/Last modified on
2022 08 23


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055165
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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