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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048398
受付番号 R000055164
科学的試験名 独立して生活をする超高齢者に対する睡眠薬の死亡、大腿骨骨折、誤嚥性肺炎に対する影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 独立して生活をする超高齢者に対する睡眠薬の死亡、大腿骨骨折、誤嚥性肺炎に対する影響に関する研究 The Influences of Hypnotics or Sedatives on Aspiration Pneumonia and Hip Fracture in Community Dwelling Older Japanese Adults
一般向け試験名略称/Acronym 超高齢者に対する睡眠薬の影響に関する研究 The Influences of Hypnotics or Sedatives in Community Dwelling Older Japanese Adults
科学的試験名/Scientific Title 独立して生活をする超高齢者に対する睡眠薬の死亡、大腿骨骨折、誤嚥性肺炎に対する影響に関する研究 The Influences of Hypnotics or Sedatives on Aspiration Pneumonia and Hip Fracture in Community Dwelling Older Japanese Adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超高齢者に対する睡眠薬の影響に関する研究 The Influences of Hypnotics or Sedatives in Community Dwelling Older Japanese Adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 超高齢者 geriatrics
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者における睡眠薬の死亡、大腿骨骨折、誤嚥性肺炎のリスクを評価する The purpose of the study is to assess influences of hypnotics or sedatives on aspiration pneumonia, hip fracture and mortality in the target population.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 誤嚥性肺炎、大腿骨骨折および死亡 New diagnoses of aspiration pneumonia, hip fracture, and all-cause mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年4月1日時点で北海道在住の後期高齢者 Old adults (age 75 or older) who resided in Hokkaido Prefecture, Japan at April 1st, 2016
除外基準/Key exclusion criteria 1. 介護認定を受けている
2.2020年3月までに悪性腫瘍の診断を受けている
3.睡眠薬以外の中枢神経に作用する薬剤を常用している
4.慢性透析患者
5.2016年4月から9月までの間に入院歴がある
6.2020年3月までに認知症あるいはうつの診断を受けている。
Regular use of CNS drugs except hypnotics or sedatives (n=45309)
History of hospital admission from 04/2016 to 09/2016 (n=86725)
Chronic dialysis patients (n=2819)
Certification of needed long term care (n=49019)
The following diagnosis by the end of 09/2016
1. Malignant neoplasm (n=254284), 2. Dementia (n=10681)
3. Depression (n=13193)
# There are overlapped subjects
目標参加者数/Target sample size 249572

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宣弘
ミドルネーム
半田
Nobuhiro
ミドルネーム
Handa
所属組織/Organization 医療法人社団フォルクモア Medical Corporation Folkmore
所属部署/Division name クリニック医庵センター南 Clinic Ian South Center
郵便番号/Zip code 2240032
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央40-3 40-3, Chigasaki-cyuou, tuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/TEL 045-945-1125
Email/Email nobuhiro.handa@c-ian.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宣弘
ミドルネーム
半田
Nobuhiro
ミドルネーム
Handa
組織名/Organization 医療法人社団フォルクモア Medical Corporation Folkmore
部署名/Division name クリニック医庵センター南 Clinic Ian South Center
郵便番号/Zip code 2240032
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央40-3 40-3, Chigasaki-cyuou, tuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/TEL 045-945-1125
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhiro.handa@c-ian.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology, Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 福祉と生活ケアチーム

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology, Tokyo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 福祉と生活ケアチーム
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター倫理委員会 Institutional review Board, Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address 〒173-0015 東京都板橋区栄町35番2号 35-2, Sakae-cyo, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3964-3241
Email/Email rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 66190
主な結果/Results 結果:42か月間のフォロー期間のカプランマイヤー解析で、睡眠薬・抗不安薬常用群では有意に大腿骨骨折、誤嚥性肺炎、死亡が高かった。ハザード比: 死亡 1.083 [1.023-1.146], 誤嚥性肺炎 1.117 [1.014-1.230], 大腿骨骨折 1.720 [1.559-1.897]
しかしながら、その増加の程度はattribute risk difference は 1.8, 1.5 and 1.0 per 1000 patient-year


RESULTS
During 42 months of follow-up period, the incidences of aspiration pneumonia, hip fracture and mortality in hypnotics group were significantly increased compared with the control groups. Sensitivity analyses utilizing inverse probability weighing demonstrated Hazard ratio: 1.083 [1.023-1.146] in mortality, 1.117 [1.014-1.230] in aspiration pneumonia, 1.720 [1.559-1.897] in hip fracture. Meanwhile, attribute risk difference were 1.8, 1.5 and 1.0 per 1000 patient-year
主な結果入力日/Results date posted
2022 07 18
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在論文執筆中 Under writing a paper
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 北海道の75歳以上の後期高齢者 Old adults (75 years old or older) who reside in Hokkaido Prefecture, Japan
参加者の流れ/Participant flow 観察期間(睡眠薬の常用あるいは非使用の確認)
2016年7月-9月

2016年10月から42か月間フォロー
Observation period (July 2016 to September 2916)to identify subjects who had regular use of hypnotics-sedatives

Subsequently, 42 months of follow-up
有害事象/Adverse events 大腿骨骨折
誤嚥性肺炎
死亡
Hip fracture
Aspiration pneumonia
Death
評価項目/Outcome measures 大腿骨骨折
誤嚥性肺炎
死亡
Hip fracture
Aspiration pneumonia
Death
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 個別症例データの共有は北海道庁から禁止されている。 Prohibited to share patient level data by Local Government of Hokkaido Prefecture, Japan
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 07 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向きコホート研究は42か月間のフォローが実施された。 Retrospective cohort study was performed over 42 months from October 2016 to March 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 18
最終更新日/Last modified on
2022 07 18


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055164
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055164

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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