UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048398
受付番号 R000055164
科学的試験名 独立して生活をする超高齢者に対する睡眠薬の死亡、大腿骨骨折、誤嚥性肺炎に対する影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/18 15:51:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
独立して生活をする超高齢者に対する睡眠薬の死亡、大腿骨骨折、誤嚥性肺炎に対する影響に関する研究


英語
The Influences of Hypnotics or Sedatives on Aspiration Pneumonia and Hip Fracture in Community Dwelling Older Japanese Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超高齢者に対する睡眠薬の影響に関する研究


英語
The Influences of Hypnotics or Sedatives in Community Dwelling Older Japanese Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
独立して生活をする超高齢者に対する睡眠薬の死亡、大腿骨骨折、誤嚥性肺炎に対する影響に関する研究


英語
The Influences of Hypnotics or Sedatives on Aspiration Pneumonia and Hip Fracture in Community Dwelling Older Japanese Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超高齢者に対する睡眠薬の影響に関する研究


英語
The Influences of Hypnotics or Sedatives in Community Dwelling Older Japanese Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
超高齢者


英語
geriatrics

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における睡眠薬の死亡、大腿骨骨折、誤嚥性肺炎のリスクを評価する


英語
The purpose of the study is to assess influences of hypnotics or sedatives on aspiration pneumonia, hip fracture and mortality in the target population.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
誤嚥性肺炎、大腿骨骨折および死亡


英語
New diagnoses of aspiration pneumonia, hip fracture, and all-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年4月1日時点で北海道在住の後期高齢者


英語
Old adults (age 75 or older) who resided in Hokkaido Prefecture, Japan at April 1st, 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 介護認定を受けている
2.2020年3月までに悪性腫瘍の診断を受けている
3.睡眠薬以外の中枢神経に作用する薬剤を常用している
4.慢性透析患者
5.2016年4月から9月までの間に入院歴がある
6.2020年3月までに認知症あるいはうつの診断を受けている。


英語
Regular use of CNS drugs except hypnotics or sedatives (n=45309)
History of hospital admission from 04/2016 to 09/2016 (n=86725)
Chronic dialysis patients (n=2819)
Certification of needed long term care (n=49019)
The following diagnosis by the end of 09/2016
1. Malignant neoplasm (n=254284), 2. Dementia (n=10681)
3. Depression (n=13193)
# There are overlapped subjects

目標参加者数/Target sample size

249572


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宣弘
ミドルネーム
半田


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Handa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団フォルクモア


英語
Medical Corporation Folkmore

所属部署/Division name

日本語
クリニック医庵センター南


英語
Clinic Ian South Center

郵便番号/Zip code

2240032

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央40-3


英語
40-3, Chigasaki-cyuou, tuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan

電話/TEL

045-945-1125

Email/Email

nobuhiro.handa@c-ian.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宣弘
ミドルネーム
半田


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Handa

組織名/Organization

日本語
医療法人社団フォルクモア


英語
Medical Corporation Folkmore

部署名/Division name

日本語
クリニック医庵センター南


英語
Clinic Ian South Center

郵便番号/Zip code

2240032

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央40-3


英語
40-3, Chigasaki-cyuou, tuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan

電話/TEL

045-945-1125

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuhiro.handa@c-ian.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
福祉と生活ケアチーム


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology, Tokyo, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
福祉と生活ケアチーム


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター倫理委員会


英語
Institutional review Board, Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
〒173-0015 東京都板橋区栄町35番2号


英語
35-2, Sakae-cyo, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

rinsyoushiken@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66190

主な結果/Results

日本語
結果:42か月間のフォロー期間のカプランマイヤー解析で、睡眠薬・抗不安薬常用群では有意に大腿骨骨折、誤嚥性肺炎、死亡が高かった。ハザード比: 死亡 1.083 [1.023-1.146], 誤嚥性肺炎 1.117 [1.014-1.230], 大腿骨骨折 1.720 [1.559-1.897]
しかしながら、その増加の程度はattribute risk difference は 1.8, 1.5 and 1.0 per 1000 patient-year



英語
RESULTS
During 42 months of follow-up period, the incidences of aspiration pneumonia, hip fracture and mortality in hypnotics group were significantly increased compared with the control groups. Sensitivity analyses utilizing inverse probability weighing demonstrated Hazard ratio: 1.083 [1.023-1.146] in mortality, 1.117 [1.014-1.230] in aspiration pneumonia, 1.720 [1.559-1.897] in hip fracture. Meanwhile, attribute risk difference were 1.8, 1.5 and 1.0 per 1000 patient-year

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 18

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在論文執筆中


英語
Under writing a paper

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
北海道の75歳以上の後期高齢者


英語
Old adults (75 years old or older) who reside in Hokkaido Prefecture, Japan

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察期間(睡眠薬の常用あるいは非使用の確認)
2016年7月-9月

2016年10月から42か月間フォロー


英語
Observation period (July 2016 to September 2916)to identify subjects who had regular use of hypnotics-sedatives

Subsequently, 42 months of follow-up

有害事象/Adverse events

日本語
大腿骨骨折
誤嚥性肺炎
死亡


英語
Hip fracture
Aspiration pneumonia
Death

評価項目/Outcome measures

日本語
大腿骨骨折
誤嚥性肺炎
死亡


英語
Hip fracture
Aspiration pneumonia
Death

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データの共有は北海道庁から禁止されている。


英語
Prohibited to share patient level data by Local Government of Hokkaido Prefecture, Japan

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
None


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 07 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究は42か月間のフォローが実施された。


英語
Retrospective cohort study was performed over 42 months from October 2016 to March 2020.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 18

最終更新日/Last modified on

2022 07 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055164


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055164


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名