UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048394
受付番号 R000055163
科学的試験名 加齢黄斑変性症における既存抗VEGF薬から ラニビズマブBSへの切り替え効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/18
最終更新日 2022/08/04 21:33:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性症における既存抗VEGF薬から
ラニビズマブBSへの切り替え効果


英語
Switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS in age-related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMDにおける既存抗VEGF薬から
ラニビズマブBSへの切り替え効果


英語
Switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS in AMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性症における既存抗VEGF薬から
ラニビズマブBSへの切り替え効果


英語
Switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS in age-related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMDにおける既存抗VEGF薬から
ラニビズマブBSへの切り替え効果


英語
Switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS in AMD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性


英語
Age-Related Macular Degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では既存の抗VEGF薬からラニビズマブBSへ切り替えが行われたAMD眼において、ラニビズマブBSの患者治療負担に直結する薬剤投与頻度の変化を検討する。


英語
This study is aimed to examine changes in the frequency of drug administration directly related to the patient treatment burden in AMD eyes that have been switched from existing anti-VEGF drugs to ranibizumab BS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の抗VEGF薬投与の間隔/回数


英語
Interval/frequency of anti-VEGF agents during the follow-up period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既存抗VEGF薬(ルセンティス、アイリーア)を用いTreat and Extend(TAE)法による治療で一年以上経過が安定しているAMD眼で、患者希望によりラニビズマブBSへ治療薬の切り替えを行うことになった症例


英語
Patient with AMD who has been treated with existing anti-VEGF agents using the Treat and Extend (TAE) regimen for more than one year and who has decided to switch to ranibizumab BS at the patient's request.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既存抗VEGF薬を用いたTAE法による治療で薬剤投与間隔が安定しない患者、活動性ブドウ膜炎、増殖糖尿病網膜症など他の眼疾患を併発している症例、硝子体手術既往または他院で詳細不明な治療が施行された症例、前房穿刺による前房液採取が安全に行えないと判断される症例。


英語
Patients with unstable drug administration intervals with TAE regimen using existing anti-VEGF drugs, patients with other concomitant ocular diseases such as active uveitis and proliferative diabetic retinopathy, patients who have undergone previous vitrectomy or treatment with unknown details at other hospitals, and patients for whom anterior chamber fluid sampling by anterior chamber puncture is deemed unsafe.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕規
ミドルネーム
兼子


英語
Hiroki
ミドルネーム
Kaneko

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya university hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2275

Email/Email

h-kaneko@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
武内


英語
Jun
ミドルネーム
Takeuchi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2275

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeuchi.jun@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千寿製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会


英語
Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 17

最終更新日/Last modified on

2022 08 04



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名