UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	加齢黄斑変性症における既存抗VEGF薬から ラニビズマブBSへの切り替え効果	Switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS in age-related macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym	AMDにおける既存抗VEGF薬から ラニビズマブBSへの切り替え効果	Switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS in AMD
科学的試験名/Scientific Title	加齢黄斑変性症における既存抗VEGF薬から ラニビズマブBSへの切り替え効果	Switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS in age-related macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AMDにおける既存抗VEGF薬から ラニビズマブBSへの切り替え効果	Switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS in AMD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	加齢黄斑変性	Age-Related Macular Degeneration
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では既存の抗VEGF薬からラニビズマブBSへ切り替えが行われたAMD眼において、ラニビズマブBSの患者治療負担に直結する薬剤投与頻度の変化を検討する。	This study is aimed to examine changes in the frequency of drug administration directly related to the patient treatment burden in AMD eyes that have been switched from existing anti-VEGF drugs to ranibizumab BS.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	観察期間中の抗VEGF薬投与の間隔/回数	Interval/frequency of anti-VEGF agents during the follow-up period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	既存抗VEGF薬（ルセンティス、アイリーア）を用いTreat and Extend（TAE）法による治療で一年以上経過が安定しているAMD眼で、患者希望によりラニビズマブBSへ治療薬の切り替えを行うことになった症例	Patient with AMD who has been treated with existing anti-VEGF agents using the Treat and Extend (TAE) regimen for more than one year and who has decided to switch to ranibizumab BS at the patient's request.
除外基準/Key exclusion criteria	既存抗VEGF薬を用いたTAE法による治療で薬剤投与間隔が安定しない患者、活動性ブドウ膜炎、増殖糖尿病網膜症など他の眼疾患を併発している症例、硝子体手術既往または他院で詳細不明な治療が施行された症例、前房穿刺による前房液採取が安全に行えないと判断される症例。	Patients with unstable drug administration intervals with TAE regimen using existing anti-VEGF drugs, patients with other concomitant ocular diseases such as active uveitis and proliferative diabetic retinopathy, patients who have undergone previous vitrectomy or treatment with unknown details at other hospitals, and patients for whom anterior chamber fluid sampling by anterior chamber puncture is deemed unsafe.
目標参加者数/Target sample size	75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕規 ミドルネーム 姓 兼子	名 Hiroki ミドルネーム 姓 Kaneko
所属組織/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya university hospital
所属部署/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code	466-8550
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-2275
Email/Email	h-kaneko@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 潤 ミドルネーム 姓 武内	名 Jun ミドルネーム 姓 Takeuchi
組織名/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
部署名/Division name	眼科	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code	466-8550
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-2275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeuchi.jun@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋大学医学部　生命倫理審査委員会	Ethics Committee
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel	052-744-2479
Email/Email	ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 07 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 06 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 07 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特になし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 07 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 04 日

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