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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者に対する踵補高が立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果

英語
Immediate Effects of Heel up on Stand-up Motion Time in Patients with Parkinson's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者に対する踵補高が立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果

英語
Immediate Effects of Heel up on Stand-up Motion Time in Patients with Parkinson's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者に対する踵補高が立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果
－クロスオーバーデザインを用いた検討－

英語
Immediate Effects of Heel up on Stand-up Motion Time in Patients with Parkinson's Disease
-A Study Using a Crossover Design-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者に対する踵補高が立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果

英語
Immediate Effects of Heel up on Stand-up Motion Time in Patients with Parkinson's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者に対して、傾斜版を用いた踵補高条件による立ち上がり動作時間と平面での立ち上がり動作時間を比較し、立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果について、クロスオーバーデザインを用いて検討する。また、運動機能と認知機能の評価を行い、動作時間との関連性について検討する。

英語
To compare the stand-up motion time under the heel up condition with the tilting version and the stand-up motion time in the flat condition for patients with Parkinson's disease. The immediate effect on stand-up motion time will be examined using a crossover design. In addition, motor and cognitive functions will be assessed and examined in relation to motion time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5回立ち座りテスト（同日に平面条件と踵補高条件を測定）

英語
Modified Five-repetition Sit-to-Stand Test(Measured flat and heel up conditions on the same day)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パーキンソン病統一評価スケールパート3
精神状態短時間検査
ハンドヘルドダイナモメーターによる膝伸展筋力
自動関節可動域（足関節背屈角、膝窩角）

英語
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part3
Mini- Mental State Examinaton
Knee Extensor Strength with Hand-held Dynamometer
Active Range of Motion (Ankle Dorsiflexion Angle, Popliteal Angle)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A：平面条件立ち上がり開始群（ベースライン）
・平面での立ち上がりは、裸足で床に滑り止めマットを敷いて5回立ち座りテストを測定する。

英語
A: Flat condition standing up start group (baseline)
Standing up on a flat condition, barefoot on a non-slip mat on the floor, 5 times standing up and sitting down test was measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B：踵補高条件立ち上がり開始群
・5°、10°、15°の傾斜板を踵に合わせて挿入し、5回立ち座りテストを測定する。
・5°、10°、15°の順序効果を相殺するため、①5°→10°→15°、②10°→15°→5°、③15°→5°→10°の3パターンを無作為に振り分け、測定する。
・パーキンソン病による日内変動および症状の進行、処方薬剤の投与量の変化を考慮し、5回立ち座りテストは同一日に測定する。
・動作練習による持ち越し効果の影響を除去するためのウォッシュアウト期間として、踵補高条件による立ち上がり時間の測定と、平面立ち上がり時間の測定の間には、10分間の休息時間を設ける。また、踵補高条件での測定中は、疲労感を考慮し、自覚症状に応じて2分程度の休息を設ける。

英語
B: Heel up condition standing start group
The 5 degrees, 10 degrees, and 15 degrees tilting plates are inserted in line with the heel, and the five times stand-sit test is measured.
To offset the sequential effects of 5 degrees, 10 degrees, and 15 degrees, three patterns were randomly assigned and measured: 1) 5 degrees, 10 degrees, 15 degrees, 2) 10 degrees, 15 degrees, 5 degrees, and 3) 15 degrees,5 degrees, 10 degrees.
The five standing tests will be conducted on the same day to account for diurnal variation due to Parkinson's disease, progression of symptoms, and changes in the dosage of prescribed medications.
A 10-minute rest period will be allowed between the stand-up time measurement in the heel up condition and the flat stand-up time measurement as a washout period to eliminate the effects of carryover from the movement practice. In addition, during the measurement in the heel up condition, a 2-minute rest period shall be provided, depending on subjective symptoms, in consideration of fatigue.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経内科医にパーキンソン病と診断された症例

英語
A case of Parkinson's disease diagnosed by a neurologist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
台上で両手をついて上肢の補助ありで、52㎝の椅子から立ち上がりが不可能な症例
認知機能低下が著しく、実施内容が理解できない、指示動作に従えない症例
未成年者

英語
Patient is unable to stand up from a 52cm chair with upper limb support on a table with both hands on the table.
Cases with significant cognitive decline, inability to understand what is being performed, and inability to follow instructions.
Minors

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智晴
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Tomoharu
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
須崎くろしお病院
高知大学大学院医学専攻

英語
Susaki Kuroshio Hospital
Kochi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

785-8501

住所/Address

日本語
高知県須崎市緑町4-30

英語
4-30 Midorimachi, Susaki-shi, Kochi

電話/TEL

0889-43-2121

Email/Email

satsukikai@susaki-kuroshio-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松下

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsushita

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学教室

英語
Lecture room of Neurology

郵便番号/Zip code

783-0043

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okouchou, Nankoku-shi, Kochi

電話/TEL

0888-88-2749

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im71@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Okouchou, Nankoku-shi, Kochi

電話/Tel

0888-88-2749

Email/Email

im71@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

22

日

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