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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048428
受付番号 R000055160
科学的試験名 パーキンソン病患者に対する踵補高が立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果 -クロスオーバーデザインを用いた検討-
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/21
最終更新日 2022/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者に対する踵補高が立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果 Immediate Effects of Heel up on Stand-up Motion Time in Patients with Parkinson's Disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者に対する踵補高が立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果 Immediate Effects of Heel up on Stand-up Motion Time in Patients with Parkinson's Disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者に対する踵補高が立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果
-クロスオーバーデザインを用いた検討-
Immediate Effects of Heel up on Stand-up Motion Time in Patients with Parkinson's Disease
-A Study Using a Crossover Design-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者に対する踵補高が立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果 Immediate Effects of Heel up on Stand-up Motion Time in Patients with Parkinson's Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者に対して、傾斜版を用いた踵補高条件による立ち上がり動作時間と平面での立ち上がり動作時間を比較し、立ち上がり動作時間に及ぼす即時的効果について、クロスオーバーデザインを用いて検討する。また、運動機能と認知機能の評価を行い、動作時間との関連性について検討する。 To compare the stand-up motion time under the heel up condition with the tilting version and the stand-up motion time in the flat condition for patients with Parkinson's disease. The immediate effect on stand-up motion time will be examined using a crossover design. In addition, motor and cognitive functions will be assessed and examined in relation to motion time.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5回立ち座りテスト(同日に平面条件と踵補高条件を測定) Modified Five-repetition Sit-to-Stand Test(Measured flat and heel up conditions on the same day)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes パーキンソン病統一評価スケールパート3
精神状態短時間検査
ハンドヘルドダイナモメーターによる膝伸展筋力
自動関節可動域(足関節背屈角、膝窩角)
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part3
Mini- Mental State Examinaton
Knee Extensor Strength with Hand-held Dynamometer
Active Range of Motion (Ankle Dorsiflexion Angle, Popliteal Angle)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 A:平面条件立ち上がり開始群(ベースライン)
・平面での立ち上がりは、裸足で床に滑り止めマットを敷いて5回立ち座りテストを測定する。
A: Flat condition standing up start group (baseline)
Standing up on a flat condition, barefoot on a non-slip mat on the floor, 5 times standing up and sitting down test was measured.
介入2/Interventions/Control_2 B:踵補高条件立ち上がり開始群
・5°、10°、15°の傾斜板を踵に合わせて挿入し、5回立ち座りテストを測定する。
・5°、10°、15°の順序効果を相殺するため、①5°→10°→15°、②10°→15°→5°、③15°→5°→10°の3パターンを無作為に振り分け、測定する。
・パーキンソン病による日内変動および症状の進行、処方薬剤の投与量の変化を考慮し、5回立ち座りテストは同一日に測定する。
・動作練習による持ち越し効果の影響を除去するためのウォッシュアウト期間として、踵補高条件による立ち上がり時間の測定と、平面立ち上がり時間の測定の間には、10分間の休息時間を設ける。また、踵補高条件での測定中は、疲労感を考慮し、自覚症状に応じて2分程度の休息を設ける。
B: Heel up condition standing start group
The 5 degrees, 10 degrees, and 15 degrees tilting plates are inserted in line with the heel, and the five times stand-sit test is measured.
To offset the sequential effects of 5 degrees, 10 degrees, and 15 degrees, three patterns were randomly assigned and measured: 1) 5 degrees, 10 degrees, 15 degrees, 2) 10 degrees, 15 degrees, 5 degrees, and 3) 15 degrees,5 degrees, 10 degrees.
The five standing tests will be conducted on the same day to account for diurnal variation due to Parkinson's disease, progression of symptoms, and changes in the dosage of prescribed medications.
A 10-minute rest period will be allowed between the stand-up time measurement in the heel up condition and the flat stand-up time measurement as a washout period to eliminate the effects of carryover from the movement practice. In addition, during the measurement in the heel up condition, a 2-minute rest period shall be provided, depending on subjective symptoms, in consideration of fatigue.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神経内科医にパーキンソン病と診断された症例 A case of Parkinson's disease diagnosed by a neurologist
除外基準/Key exclusion criteria 台上で両手をついて上肢の補助ありで、52㎝の椅子から立ち上がりが不可能な症例
認知機能低下が著しく、実施内容が理解できない、指示動作に従えない症例
未成年者
Patient is unable to stand up from a 52cm chair with upper limb support on a table with both hands on the table.
Cases with significant cognitive decline, inability to understand what is being performed, and inability to follow instructions.
Minors
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智晴
ミドルネーム
中山
Tomoharu
ミドルネーム
Nakayama
所属組織/Organization 須崎くろしお病院
高知大学大学院医学専攻
Susaki Kuroshio Hospital
Kochi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 785-8501
住所/Address 高知県須崎市緑町4-30 4-30 Midorimachi, Susaki-shi, Kochi
電話/TEL 0889-43-2121
Email/Email satsukikai@susaki-kuroshio-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博和
ミドルネーム
古谷
Hirokazu
ミドルネーム
Furuya
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi University Faculty of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科学教室 Lecture room of Neurology
郵便番号/Zip code 783-0043
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okouchou, Nankoku-shi, Kochi
電話/TEL 0888-88-2749
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email im71@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi University Faculty of Medicine
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okouchou, Nankoku-shi, Kochi
電話/Tel 0888-88-2749
Email/Email im71@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 21
最終更新日/Last modified on
2022 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055160
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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