UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048390
受付番号 R000055157
科学的試験名 姿勢を修正する装着型機器とフィードバック機器の使用が義足歩行に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2022/07/18
最終更新日 2025/06/20 12:15:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
姿勢を修正する装着型機器とフィードバック機器の使用が義足歩行に与える影響

英語
Effect of wearable and feedback devices on static standing and level walking of amputees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
装着型機器、フィードバック機器、義足歩行

英語
Effect of wearable and feedback devices on static standing and level walking of amputees

科学的試験名/Scientific Title

日本語
姿勢を修正する装着型機器とフィードバック機器の使用が義足歩行に与える影響

英語
Effect of wearable and feedback devices on static standing and level walking of amputees

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
装着型機器、フィードバック機器、義足歩行

英語
Effect of wearable and feedback devices on static standing and level walking of amputees

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢切断者

英語
Lower limb amputation

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢切断者の骨盤と体幹のアライメントを修正し、フィードバックを与えることが可能な装着型機器を開発し、その有効性を実験的に評価すること。

英語
To develop and experimentally evaluate the effectiveness of a wearable device capable of modifying and providing feedback on pelvic and trunk alignment in lower limb amputees.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機器使用における即時的な床反力，床反力作用点，関節角度，関節モーメント，パワー，歩行の時間距離因子の変化

英語
Immediate changes in ground reaction force, center of pressure, joint angle, joint moment, power, and spatiotemporal gait parameters while using the wearable and feed back devices.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常歩行を3回実施

英語
Three trials of level walking

介入2/Interventions/Control_2

日本語
装着型機器のみ装着を3回実施

英語
Three trials of level walking with a wearable device

介入3/Interventions/Control_3

日本語
フードバック機器のみ装着を3回実施

英語
Three trials of level walking with a feedback device

介入4/Interventions/Control_4

日本語
装着型機器とフィードバック機器両方装着を3回実施

英語
Three trials of level walking with both wearable and feedback devices

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行補助具なしで10mの義足歩行が可能なもの
大腿切断者

英語
Able to walk with prosthetic legs for 10m without walking aids
transfemoral amputee

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
切断原因が糖尿病等の末梢神経障害によるもの

英語
Amputation is due to peripheral neuropathy such as diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 純司
ミドルネーム
姓 勝平

英語
名 Junji
ミドルネーム
姓 Katsuhira

所属組織/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

所属部署/Division name

日本語
ライフデザイン学部

英語
Faculty of Life Design

郵便番号/Zip code

115-8650

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台1-7-11

英語
Akabanedai1-7-11, Kitaku, Tokyo

電話/TEL

03-5924-2267

Email/Email

katsuhira@toyo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 純司
ミドルネーム
姓 勝平

英語
名 Junji
ミドルネーム
姓 Katsuhira

組織名/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

部署名/Division name

日本語
ライフデザイン学部

英語
Faculty of Life Design

郵便番号/Zip code

1158650

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台1-7-11

英語
Akabanedai1-7-11, Kitaku, Tokyo

電話/TEL

0359242267

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsuhira@toyo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費基盤研究（C）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台1-7-11

英語
Akabanedai1-7-11, Kitaku, Tokyo

電話/Tel

03-5924-2148

Email/Email

ml-akj@toyo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI:10.1097/PXR.0000000000000458

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40498880/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
本研究では、大腿切断者10名を対象に、装具および慣性センサーを用いた新たなフィードバックシステムの有効性を、4条件下での歩行試験により検証した。類似度指標に有意差はなかったが、体幹および骨盤の回旋や側屈などの可動域に有意な変化が認められた。

英語
In this study, the effectiveness of a new feedback system using orthotics and inertial sensors was tested in 10 thigh amputees by walking tests under four conditions.Although there were no significant differences in similarity indices, there were significant changes in the range of motion of the trunk and pelvis, including rotation and lateral flexion.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 06 月 11 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には、片側大腿切断の男性10名（平均年齢34.2±10.32歳）が参加した。全員がKレベル3に分類され、10m以上の連続歩行が可能であった。切断後の期間は平均11.9年であり、適応状況は個別に確認された。対象者には、糖尿病などによる末期神経障害を原因とした血管性切断や、切断端・脊椎の痛みを有する者は含まれていない。すべての参加者は実験参加時点で膝関節症や整形外科的治療を要する腰痛を有しておらず、実験開始前にインフォームドコンセントを取得している。

英語
Ten male participants with unilateral transfemoral amputation (mean age 34.2 years,SD10.32) were enrolled in this study. All were classified as K level 3 and could walk continuously for more than 10 meters. The average time since amputation was 11.9 years, and their adaptation status was individually assessed. Participants did not include those with vascular amputations caused by end-stage neuropathy such as diabetes or those with residual limb or spinal pain. None of the participants had knee osteoarthritis or back pain requiring orthopedic treatment at the time of participation, and informed consent was obtained before the start of the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究の対象として大腿切断者を募集（10名の男性が適格と判定され、参加に同意）。

適格基準に基づき、切断後6か月以上経過し、10m以上の連続歩行が可能な被験者を選定。

除外基準に該当する者がいないことを確認。

合格者10名全員が本試験に参加し、すべての歩行条件（4条件）でデータを取得。

10名全員のデータを解析対象とした（脱落者なし）

英語
Femoral amputees were recruited for the study (10 men were determined eligible and agreed to participate).

Based on eligibility criteria, subjects were selected who were at least 6 months post-amputation and capable of walking continuously for at least 10 meters.

No subject was found to meet the exclusion criteria.

All 10 successful applicants participated in the study and data were obtained for all walking conditions (4 conditions).

Data from all 10 subjects were included in the analysis (no dropouts).

有害事象/Adverse events

日本語
本研究期間中、すべての参加者において有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed in any of the participants during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目（Primary Outcome）：

体幹および骨盤の左右対称性指標（Symmetry Index: SI）

歩行中の体幹および骨盤の関節可動域（ROM）の変化
（前額面・水平面の側屈・回旋を中心に、条件間での比較）

副次評価項目（Secondary Outcomes）：

歩行の時空間パラメータ（歩行速度、歩幅、ステップ長、立脚時間 など）

センサーフィードバックおよび装具の有無による姿勢変化

英語
Primary Outcome:

Symmetry Index (SI) of trunk and pelvis

Change in trunk and pelvis joint range of motion (ROM) during walking
(Comparison between conditions, focusing on lateral flexion and rotation in the forehead and horizontal planes)

Secondary Outcomes:

Spatiotemporal parameters of gait (gait speed, stride length, step length, stance time, etc.)

Sensor feedback and postural changes with and without orthosis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 20 日



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