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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048390
受付番号 R000055157
科学的試験名 姿勢を修正する装着型機器とフィードバック機器の使用が義足歩行に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/18
最終更新日 2022/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 姿勢を修正する装着型機器とフィードバック機器の使用が義足歩行に与える影響 Effect of wearable and feedback devices on static standing and level walking of amputees
一般向け試験名略称/Acronym 装着型機器、フィードバック機器、義足歩行 Effect of wearable and feedback devices on static standing and level walking of amputees
科学的試験名/Scientific Title 姿勢を修正する装着型機器とフィードバック機器の使用が義足歩行に与える影響 Effect of wearable and feedback devices on static standing and level walking of amputees
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 装着型機器、フィードバック機器、義足歩行 Effect of wearable and feedback devices on static standing and level walking of amputees
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢切断者 Lower limb amputation
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢切断者の骨盤と体幹のアライメントを修正し、フィードバックを与えることが可能な装着型機器を開発し、その有効性を実験的に評価すること。 To develop and experimentally evaluate the effectiveness of a wearable device capable of modifying and providing feedback on pelvic and trunk alignment in lower limb amputees.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機器使用における即時的な床反力,床反力作用点,関節角度,関節モーメント,パワー,歩行の時間距離因子の変化 Immediate changes in ground reaction force, center of pressure, joint angle, joint moment, power, and spatiotemporal gait parameters while using the wearable and feed back devices.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常歩行を3回実施 Three trials of level walking
介入2/Interventions/Control_2 装着型機器のみ装着を3回実施 Three trials of level walking with a wearable device
介入3/Interventions/Control_3 フードバック機器のみ装着を3回実施 Three trials of level walking with a feedback device
介入4/Interventions/Control_4 装着型機器とフィードバック機器両方装着を3回実施 Three trials of level walking with both wearable and feedback devices
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歩行補助具なしで10mの義足歩行が可能なもの
大腿切断者
Able to walk with prosthetic legs for 10m without walking aids
transfemoral amputee
除外基準/Key exclusion criteria 切断原因が糖尿病等の末梢神経障害によるもの Amputation is due to peripheral neuropathy such as diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純司
ミドルネーム
勝平
Junji
ミドルネーム
Katsuhira
所属組織/Organization 東洋大学 Toyo University
所属部署/Division name ライフデザイン学部 Faculty of Life Design
郵便番号/Zip code 115-8650
住所/Address 東京都北区赤羽台1-7-11 Akabanedai1-7-11, Kitaku, Tokyo
電話/TEL 03-5924-2267
Email/Email katsuhira@toyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純司
ミドルネーム
勝平
Junji
ミドルネーム
Katsuhira
組織名/Organization 東洋大学 Toyo University
部署名/Division name ライフデザイン学部 Faculty of Life Design
郵便番号/Zip code 1158650
住所/Address 東京都北区赤羽台1-7-11 Akabanedai1-7-11, Kitaku, Tokyo
電話/TEL 0359242267
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuhira@toyo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東洋大学 Toyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費基盤研究(C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東洋大学 Toyo University
住所/Address 東京都北区赤羽台1-7-11 Akabanedai1-7-11, Kitaku, Tokyo
電話/Tel 03-5924-2148
Email/Email ml-akj@toyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 15
最終更新日/Last modified on
2022 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055157
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055157

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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