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一般向け試験名/Public title

日本語
自治体（大和市）における妊娠前女性に対する栄養・健康管理のための介入手法の検証と社会実装に向けた研究

英語
A Study for Feasibility and Social Implementation of Intervention Methods for Nutrition and Health Management for Preconception Women in a Municipality (Yamato City)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自治体（大和市）における妊娠前女性に対する栄養・健康管理のための介入手法の検証と社会実装に向けた研究

英語
A Study for Feasibility and Social Implementation of Intervention Methods for Nutrition and Health Management for Preconception Women in a Municipality (Yamato City)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自治体（大和市）における妊娠前女性に対する栄養・健康管理のための介入手法の検証と社会実装に向けた研究

英語
A Study for Feasibility and Social Implementation of Intervention Methods for Nutrition and Health Management for Preconception Women in a Municipality (Yamato City)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自治体（大和市）における妊娠前女性に対する栄養・健康管理のための介入手法の検証と社会実装に向けた研究

英語
A Study for Feasibility and Social Implementation of Intervention Methods for Nutrition and Health Management for Preconception Women in a Municipality (Yamato City)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠前女性

英語
Preconception women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
適切な栄養・食生活に関する介入パッケージ案の実行可能性を自治体レベルの小規模フィジビリティスタディで確認する。介入パッケージの自治体レベルでの実行可能性を検証することで、プレコンセプションケアの社会実装につなげることができ、持続的なケア提供につながる。地域の若い女性のヘルスリテラシーの向上、ライフスタイルの改善が促され、健康増進が期待できる。

英語
To confirm the feasibility of the proposed intervention package on appropriate nutrition and eating behavior in a small feasibility study at the municipal level. Verifying the feasibility of the intervention package at the municipal level will lead to social implementation of preconception care and sustainable care provision. It is expected to improve the health literacy of young women in the community, encourage lifestyle changes, and improve their health.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生活習慣の改善

英語
Behavior change

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・受容性
・需要
・実現可能性
・実用性
・適応性
・プログラムの効果が限定的であった箇所

英語
- Acceptability
- Demand
- Feasibility
- Practicality
- Adaptability
- Areas of limited program effectiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康診査の場でのプレコンセプションケア・カウンセリング

英語
Preconception care counceling at health checkups

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳～35歳の女性
2) 分娩の既往がない者
3) 大和市の女性のための健康診査を受診する者の内、研究参加に承諾した者

英語
1) Women between the ages of 18 and 35
2) Those who have no history of delivery
3) Women who have agreed to participate in the study among those who will receive health checkups for women in Yamato City.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 何らかの理由で大和市の女性のための健康診査が受診できなくなった者
2) その他、研究責任者（研究協力者）が不適当と判断した者。

英語
1) Those who are unable to receive health examinations for women in Yamato City for any reason.
2) Others whom the principal investigator (research collaborator) deems inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	荒田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Arata

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

所属部署/Division name

日本語
周産期・母性診療センター 母性内科

英語
Division of Maternal Medicine, Center for Maternal-Fetal, Neonatal, and Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

boseinaika@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

部署名/Division name

日本語
周産期・母性診療センター 母性内科

英語
Division of Maternal Medicine, Center for Maternal-Fetal, Neonatal, and Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

boseinaika@gmail.com

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
成育医療研究センター

英語
National center for child health and development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

boseinaika@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055156

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