UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048388 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055156 |
| 科学的試験名 | 自治体（大和市）における妊娠前女性に対する栄養・健康管理のための介入手法の検証と社会実装に向けた研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/07/15 |
| 最終更新日 | 2023/04/06 11:20:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自治体（大和市）における妊娠前女性に対する栄養・健康管理のための介入手法の検証と社会実装に向けた研究
英語
A Study for Feasibility and Social Implementation of Intervention Methods for Nutrition and Health Management for Preconception Women in a Municipality (Yamato City)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
自治体（大和市）における妊娠前女性に対する栄養・健康管理のための介入手法の検証と社会実装に向けた研究
英語
A Study for Feasibility and Social Implementation of Intervention Methods for Nutrition and Health Management for Preconception Women in a Municipality (Yamato City)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自治体（大和市）における妊娠前女性に対する栄養・健康管理のための介入手法の検証と社会実装に向けた研究
英語
A Study for Feasibility and Social Implementation of Intervention Methods for Nutrition and Health Management for Preconception Women in a Municipality (Yamato City)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自治体（大和市）における妊娠前女性に対する栄養・健康管理のための介入手法の検証と社会実装に向けた研究
英語
A Study for Feasibility and Social Implementation of Intervention Methods for Nutrition and Health Management for Preconception Women in a Municipality (Yamato City)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
妊娠前女性
英語
Preconception women
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
適切な栄養・食生活に関する介入パッケージ案の実行可能性を自治体レベルの小規模フィジビリティスタディで確認する。介入パッケージの自治体レベルでの実行可能性を検証することで、プレコンセプションケアの社会実装につなげることができ、持続的なケア提供につながる。地域の若い女性のヘルスリテラシーの向上、ライフスタイルの改善が促され、健康増進が期待できる。
英語
To confirm the feasibility of the proposed intervention package on appropriate nutrition and eating behavior in a small feasibility study at the municipal level. Verifying the feasibility of the intervention package at the municipal level will lead to social implementation of preconception care and sustainable care provision. It is expected to improve the health literacy of young women in the community, encourage lifestyle changes, and improve their health.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
生活習慣の改善
英語
Behavior change
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・受容性
・需要
・実現可能性
・実用性
・適応性
・プログラムの効果が限定的であった箇所
英語
- Acceptability
- Demand
- Feasibility
- Practicality
- Adaptability
- Areas of limited program effectiveness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
健康診査の場でのプレコンセプションケア・カウンセリング
英語
Preconception care counceling at health checkups
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 35 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 18歳～35歳の女性
2) 分娩の既往がない者
3) 大和市の女性のための健康診査を受診する者の内、研究参加に承諾した者
英語
1) Women between the ages of 18 and 35
2) Those who have no history of delivery
3) Women who have agreed to participate in the study among those who will receive health checkups for women in Yamato City.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 何らかの理由で大和市の女性のための健康診査が受診できなくなった者
2) その他、研究責任者（研究協力者）が不適当と判断した者。
英語
1) Those who are unable to receive health examinations for women in Yamato City for any reason.
2) Others whom the principal investigator (research collaborator) deems inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荒田 |
英語
| 名 | Naoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Arata |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National center for child health and development
所属部署/Division name
日本語
周産期・母性診療センター 母性内科
英語
Division of Maternal Medicine, Center for Maternal-Fetal, Neonatal, and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3416-0181
Email/Email
boseinaika@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瞳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Hitomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National center for child health and development
部署名/Division name
日本語
周産期・母性診療センター 母性内科
英語
Division of Maternal Medicine, Center for Maternal-Fetal, Neonatal, and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
boseinaika@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
成育医療研究センター
英語
National center for child health and development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3416-0181
Email/Email
boseinaika@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055156
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055156
