UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048389
受付番号 R000055155
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する漢方薬の発症予防効果
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/24
最終更新日 2023/09/13 09:42:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する漢方薬の発症予防効果

英語
Effects of Kampo medicines on the prevention of COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方薬はCOVID-19の発症を予防する

英語
Prevention of COVID-19 with Kampo medicines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する漢方薬の発症予防効果

英語
Effects of Kampo medicines on the prevention of COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方薬はCOVID-19の発症を予防する

英語
Prevention of COVID-19 with Kampo medicines

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
Coronavirus disease 2019

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
漢方薬のCOVID-19への発症予防効果を検討する

英語
Investigation of prevention of Kampo Medicines to COVID-19

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感染曝露後の発症

英語
onset after exposure to infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症後の重症化

英語
Worsening after onset of infection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
漢方薬内服群(5日間, 1回2.5gを1日3回)

英語
Someone which has Kampo medicines (5days, 7.5g/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無投薬群

英語
Someone which has no Kampo medicines

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加者がCOVID-19感染者との濃厚接触後に漢方薬の予防内服を希望する

英語
Someone which want to have Kampo medicines after exposure to COVID-19 for prevention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
漢方薬による副作用の既往がある

英語
Someone which has a history of side effects to Kampo medicines

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知
ミドルネーム
姓 千葉

英語
名 Satoru
ミドルネーム
姓 Chiba

所属組織/Organization

日本語
札幌鈴木病院

英語
Sapporo Suzuki Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

001-0903

住所/Address

日本語
1-27, Shinkotoni-3jo-1chome

英語
Kita-ku

電話/TEL

0117095511

Email/Email

chibas_0317@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知
ミドルネーム
姓 千葉

英語
名 Satoru
ミドルネーム
姓 Chiba

組織名/Organization

日本語
Sapporo Suzuki Hospital

英語
Sapporo Suzuki Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

001-0903

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区新琴似3条1丁目1番27号

英語
1-27, Shinkotoni-3jo-1chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0117095511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chibas_0317@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Sapporo Suzuki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌鈴木病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Sapporo Suzuki Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌鈴木病院

組織名/Division

日本語
内科

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌鈴木病院

英語
Sapporo Suzuki Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区新琴似３条１丁目１－２７　札幌鈴木病院内科

英語
1-27, Shinkotoni-3jo-1chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 001-0903

電話/Tel

0117095511

Email/Email

chibas_0317@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌鈴木病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(2023.7.18)にRespiratory Investigationにacceptされました。
Chiba S, Shinohara K. Keigai-rengyo-to as post-exposure prophylaxis for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. Respir Investig. 2023;61:669-674

英語
This trial was accepted for Respiratory Investigation on July 18, 2023.
Chiba S, Shinohara K. Keigai-rengyo-to as post-exposure prophylaxis for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. Respir Investig. 2023;61:669-674


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 13 日



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日本語
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