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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048405
受付番号 R000055153
科学的試験名 悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/19
最終更新日 2022/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究 Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
一般向け試験名略称/Acronym 悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究 Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
科学的試験名/Scientific Title 悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究 Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究 Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性遠位胆管狭窄 Malignant distal bile duct stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性遠位胆管狭窄症例に対するEUS-CDS後の予防的ステント抜去、瘻孔拡張術の安全性、有用性、瘻孔開存期間を評価すること。 To evaluate the safety and efficacy of stent removal and fistula dilation after EUS-CDS
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステントフリーとしてからの瘻孔開存期間 Fistula patency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 瘻孔閉塞症例の再処置後の臨床経過 Clinical course after fistula obstruction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波内視鏡下瘻孔形成術EUS-CDS
ステント抜去・瘻孔拡張
EUS-CDS
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)悪性遠位胆管狭窄に対してEUS-CDSを予定する症例。
2)同意取得時の年齢が20歳以上である症例。
3)患者本人から文書による同意が得られている症例。
1. Cases requiring EUS-CDS for jaundice, hepatic dysfunction, and acute cholangitis due to malignant distal bile duct stenosis.
2. Cases in which the age at the time of obtaining consent is 20 years or older.
3. Cases for which informed consent has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腹水貯留や腫瘍浸潤のためEUS-CDSが困難と考えられる症例。(穿刺ラインの腹水貯留がない、腫瘍の十二指腸浸潤があるが穿刺ラインとなる十二指腸球部への浸潤がない、等の症例はこの限りではない)
2) ステント抜去が予定されるタイミングで全身状態、その他理由で内視鏡処置が困難と判断される症例。
3) ステント抜去時に腫瘍の瘻孔浸潤を認める症例。(この場合ステントの定期交換もしくは他部位からの処置となり、逸脱となる)
4) ステント抜去時に肝内胆管の狭窄を認める症例。(この場合ステントの定期交換となり、逸脱となる)
5) 担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。
1. Difficult cases of EUS-CDS due to ascites or tumor invasion
2. Cases of poor general condition at the time of stent removal
3. Cases of fistula invasion at the time of stent removal
4.Cases of intrahepatic bile duct stenosis at the time of stent removal
5. Cases that the physician decides inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和生
ミドルネーム
Kazuo
ミドルネーム
Hara
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 名古屋市千種区 鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 0527626111
Email/Email khara@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
のぞみ
ミドルネーム
奥野
Nozomi
ミドルネーム
Okuno
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 名古屋市千種区 鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 0527626111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nokuno@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
住所/Address 名古屋市千種区 鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/Tel 0527626111
Email/Email irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2022-0-086
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 07 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 19
最終更新日/Last modified on
2022 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055153
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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