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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究

英語
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究

英語
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究

英語
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究

英語
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性遠位胆管狭窄

英語
Malignant distal bile duct stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対するEUS-CDS後の予防的ステント抜去、瘻孔拡張術の安全性、有用性、瘻孔開存期間を評価すること。

英語
To evaluate the safety and efficacy of stent removal and fistula dilation after EUS-CDS

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステントフリーとしてからの瘻孔開存期間

英語
Fistula patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
瘻孔閉塞症例の再処置後の臨床経過

英語
Clinical course after fistula obstruction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波内視鏡下瘻孔形成術EUS-CDS
ステント抜去・瘻孔拡張

英語
EUS-CDS
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)悪性遠位胆管狭窄に対してEUS-CDSを予定する症例。
2)同意取得時の年齢が20歳以上である症例。
3)患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1. Cases requiring EUS-CDS for jaundice, hepatic dysfunction, and acute cholangitis due to malignant distal bile duct stenosis.
2. Cases in which the age at the time of obtaining consent is 20 years or older.
3. Cases for which informed consent has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腹水貯留や腫瘍浸潤のためEUS-CDSが困難と考えられる症例。(穿刺ラインの腹水貯留がない、腫瘍の十二指腸浸潤があるが穿刺ラインとなる十二指腸球部への浸潤がない、等の症例はこの限りではない)
2）　ステント抜去が予定されるタイミングで全身状態、その他理由で内視鏡処置が困難と判断される症例。
3) ステント抜去時に腫瘍の瘻孔浸潤を認める症例。(この場合ステントの定期交換もしくは他部位からの処置となり、逸脱となる)
4）　ステント抜去時に肝内胆管の狭窄を認める症例。(この場合ステントの定期交換となり、逸脱となる)
5）　担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。

英語
1. Difficult cases of EUS-CDS due to ascites or tumor invasion
2. Cases of poor general condition at the time of stent removal
3. Cases of fistula invasion at the time of stent removal
4.Cases of intrahepatic bile duct stenosis at the time of stent removal
5. Cases that the physician decides inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和生
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

khara@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	のぞみ
ミドルネーム
姓	奥野

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Okuno

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nokuno@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022-0-086

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055153

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