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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048387
受付番号 R000055150
科学的試験名 経腸栄養患者における濃厚流動食リカバリーK5のC.difficile増殖抑制効果の検討-パイロットスタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/15
最終更新日 2022/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経腸栄養患者における濃厚流動食リカバリーK5のC.difficile増殖抑制効果の検討-パイロットスタディ- Inhibitory effects of liquid diet Recovery-K5 on the growth of C. difficile in enteral nutrition patients - A Pilot Study -
一般向け試験名略称/Acronym 濃厚流動食リカバリーK5のC.difficile増殖抑制効果の検討 Inhibitory effects of liquid diet Recovery-K5 on the growth of C. difficile
科学的試験名/Scientific Title 経腸栄養患者における濃厚流動食リカバリーK5のC.difficile増殖抑制効果の検討-パイロットスタディ- Inhibitory effects of liquid diet Recovery-K5 on the growth of C. difficile in enteral nutrition patients - A Pilot Study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 濃厚流動食リカバリーK5のC.difficile増殖抑制効果の検討 Inhibitory effects of liquid diet Recovery-K5 on the growth of C. difficile
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C.difficile菌関連下痢症(CDAD) C. difficile-associated diarrhea (CDAD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経腸栄養患者を対象に、リカバリーK5投与前後の糞便中C.difficile定量およびC.difficile菌占有率の変化を評価する。 To evaluate the changes in C.difficile quantitation and C.difficile bacterial occupancy in feces before and after RecoveryK5 administration in enteral nutrition patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes C.difficile定量
C.difficile菌占有率
C.difficile quantitative value
C.difficile bacterial occupancy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 リカバリーK5を10~14日間投与し、投与前後の糞便中C.difficile定量およびC.difficile菌占有率の変化を評価する。 Subjects will be treated with Recovery-K5 for 10-14 days and changes in C.difficile quantitation and C.difficile bacterial occupancy in feces before and after administration will be evaluated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時の年齢が65歳以上の患者
経管栄養適応症例患者
入院中の患者
抗菌薬を投与している患者
抗菌薬の使用歴(3ヶ月以内)のある患者
患者本人もしくは代諾者の同意が得られている患者
Patients over 65 years old at the time of consent
Patients with tube feeding
Patients in hospital
Patients receiving antibacterial drugs
Patients with a history of antibacterial drugs use (within 3 months)
Patients with the consent of the patient or his / her substitute
除外基準/Key exclusion criteria 下痢の認められる患者
CD菌関連下痢症(CDAD)の患者
薬物治療(抗C.difficile治療)を行っているCDI患者
偽膜性腸炎が認められる患者
医師の判断により、対象として不適切と判断された患者
Patients with diarrhea.
Patients with C. difficile-associated diarrhea (CDAD)
Patients with CDI on drug therapy (anti-C.difficile treatment)
Patients with pseudomembranous enteritis
Patients assessed to be unsuitable for inclusion the study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲郎
ミドルネーム
明石
Tetsuro
ミドルネーム
Akashi
所属組織/Organization 福岡県済生会福岡総合病院 Saiseikai Fukuoka General Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 810-0001
住所/Address 福岡県福岡市中央区天神1-3-46 1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-771-8151
Email/Email tetsu71jpjp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲郎
ミドルネーム
明石
Tetsuro
ミドルネーム
Akashi
組織名/Organization 福岡県済生会福岡総合病院 Saiseikai Fukuoka General Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 810-0001
住所/Address 福岡県福岡市中央区天神1-3-46 1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-771-8151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsu71jpjp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Fukuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡県済生会福岡総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NUTRI Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ニュートリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会福岡総合病院 臨床研究倫理審査委員会 The Ethics Committee of Saiseikai Fukuoka General Hospital
住所/Address 福岡県福岡市中央区天神1-3-46 1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-771-8151
Email/Email ikyoku2@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 15
最終更新日/Last modified on
2022 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055150
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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