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一般向け試験名/Public title

日本語
経腸栄養患者における濃厚流動食リカバリーK5のC.difficile増殖抑制効果の検討－パイロットスタディ－

英語
Inhibitory effects of liquid diet Recovery-K5 on the growth of C. difficile in enteral nutrition patients - A Pilot Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
濃厚流動食リカバリーK5のC.difficile増殖抑制効果の検討

英語
Inhibitory effects of liquid diet Recovery-K5 on the growth of C. difficile

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経腸栄養患者における濃厚流動食リカバリーK5のC.difficile増殖抑制効果の検討－パイロットスタディ－

英語
Inhibitory effects of liquid diet Recovery-K5 on the growth of C. difficile in enteral nutrition patients - A Pilot Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
濃厚流動食リカバリーK5のC.difficile増殖抑制効果の検討

英語
Inhibitory effects of liquid diet Recovery-K5 on the growth of C. difficile

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C.difficile菌関連下痢症（CDAD）

英語
C. difficile-associated diarrhea (CDAD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経腸栄養患者を対象に、リカバリーK5投与前後の糞便中C.difficile定量およびC.difficile菌占有率の変化を評価する。

英語
To evaluate the changes in C.difficile quantitation and C.difficile bacterial occupancy in feces before and after RecoveryK5 administration in enteral nutrition patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
C.difficile定量
C.difficile菌占有率

英語
C.difficile quantitative value
C.difficile bacterial occupancy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リカバリーK5を10～14日間投与し、投与前後の糞便中C.difficile定量およびC.difficile菌占有率の変化を評価する。

英語
Subjects will be treated with Recovery-K5 for 10-14 days and changes in C.difficile quantitation and C.difficile bacterial occupancy in feces before and after administration will be evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が65歳以上の患者
経管栄養適応症例患者
入院中の患者
抗菌薬を投与している患者
抗菌薬の使用歴（3ヶ月以内）のある患者
患者本人もしくは代諾者の同意が得られている患者

英語
Patients over 65 years old at the time of consent
Patients with tube feeding
Patients in hospital
Patients receiving antibacterial drugs
Patients with a history of antibacterial drugs use (within 3 months)
Patients with the consent of the patient or his / her substitute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下痢の認められる患者
CD菌関連下痢症（CDAD）の患者
薬物治療（抗C.difficile治療）を行っているCDI患者
偽膜性腸炎が認められる患者
医師の判断により、対象として不適切と判断された患者

英語
Patients with diarrhea.
Patients with C. difficile-associated diarrhea (CDAD)
Patients with CDI on drug therapy (anti-C.difficile treatment)
Patients with pseudomembranous enteritis
Patients assessed to be unsuitable for inclusion the study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	明石

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Akashi

所属組織/Organization

日本語
福岡県済生会福岡総合病院

英語
Saiseikai Fukuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

810-0001

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区天神1-3-46

英語
1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-771-8151

Email/Email

tetsu71jpjp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	明石

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Akashi

組織名/Organization

日本語
福岡県済生会福岡総合病院

英語
Saiseikai Fukuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

810-0001

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区天神1-3-46

英語
1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-771-8151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsu71jpjp@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Fukuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡県済生会福岡総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NUTRI Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニュートリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会福岡総合病院 臨床研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Saiseikai Fukuoka General Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区天神1-3-46

英語
1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-771-8151

Email/Email

ikyoku2@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

06

日

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日本語
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