UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048539
受付番号 R000055147
科学的試験名 加齢黄斑変性発症リスクの要因解明のための眼球形態の解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性発症リスクの要因解明のための眼球形態の解析 High-risk eyeball morphology for age-related macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym AMD発症と眼球形態 HEMA study
科学的試験名/Scientific Title 加齢黄斑変性発症リスクの要因解明のための眼球形態の解析 High-risk eyeball morphology for age-related macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AMD発症と眼球形態 HEMA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性 Age-Related Macular Degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼軸長による硝子体‐網膜‐脈絡膜の構造と加齢性変化の進行度、およびそれらとAMDの発症リスク・進行リスクとの関係を解析する。 I analyze structure of vitreous body - retina - choroid membrane by the Axial Length and the progress degree of the aging-related change and them and the relations with the onset risk, the progress risk of AMD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 硝子体の加齢性液化変化、網膜神経組織の体積、RPEの厚み、脈絡膜の血管構造の変化を、眼軸長およびAMDの有無や進行度と関連づけて解析する。 I connect it with a presence and progress degree of eyes axis length and AMD and analyze a vitreous aging-related liquefaction change, the volume of the retina nervous system, thickness of RPE, a change of the choroidal vasculature.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 得られた画像をソフトを用いて2値化処理し、AMDの範囲とパラメータの関係性をみる。AMDの進展とそのほか眼球の解剖学的特徴も併せて検討する。また健常者とも比較を行う。
脈絡膜毛細血管板の血流(OCTA)
I examine progress of AMD and the anatomical features of the others eyeball in addition.
OCTA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脈絡膜中大血管(Optos超広角走査型レーザー検眼鏡眼底画像、green free画像モード)
黄斑部の硝子体液化腔を測定(SS-OCT)
AMDの病変および網膜神経組織の構造(SS-OCT、SD-OCT)
2 values process a provided image using software and see a range of AMD and the relationship of the parameter. In addition, I compare it with the physically unimpaired person.
Optos, SS-OCT, SD-OCT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 黄斑疾患の診察のために来院されたすべての患者が本研究の対象となる。また健常者として白内障のみ有する患者も対象となる。
It applies to all patients who came to the hospital for a medical examination with macula disease.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に対する同意が得られない患者 The patient that the agreement for this study is not provided takes it off from an object.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
早紀子
Sakiko
ミドルネーム
MInami
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3879
Email/Email S.Minami@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
早紀子
Sakiko
ミドルネーム
Minami
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3879
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email S.Minami@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院 眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University School of Medicine
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3879
Email/Email S.Minami@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 加齢黄斑変性の病態をより精密に把握する I grasp the condition of a patient of AMD more precisely.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 01
最終更新日/Last modified on
2022 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055147
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。