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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害 (MDD)

英語
Major depressive disorder (MDD)

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続的に得られた歩行活動と、MDD疾患の発症または労働生産性との関連を明らかにし、歩行活動データがMDDに関連する労働生産性障害の客観的マーカーとして利用可能かを検討する。

英語
To elucidate the association between continuously measured walking activity and MDD development or work productivity impairment, and to validate walking activity as an objective marker of MDD-related work productivity impairment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データベース研究＋Webアンケート調査

英語
Data base research with Web-based questionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レセプトより抽出した観察期間中の初回MDD診断日とその前後の歩数

英語
MDD diagnosis (a surrogate indicator of MDD development, defined by using ICD-10 code) and the number of step.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"[アンケート調査項目]
労働生産性障害 by WPAI and WFun
うつ症状の重症度 by PHQ-9
アンヘドニアの程度 by SHAPS"

英語
[Web-based questionnaire]
Work productivity impairment measured by Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) and Work Functioning impairment scale (WFun)
Severity of depressive symptom measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Level of anhedonia measured by Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保険請求データベースより同定可能で、かつ歩数データを持つものを対象とする。（データ期間：2015/4/1 - 2021/8/31）
その他、各分析ごとの基準は以下のとおり
< Analysis 1 >
- レセプト上にMDD診断の記録がある（ICD-10コード F32-F33）.
- 使用するデータ期間中に歩数データがある
< Analysis 2 >
- 被保険者である（被扶養者は除外する）
- 少なくとも2時点にWPAIのデータがある
- WPAI測定時点に紐づく歩数データがある
< Analyses 3, 4 >
- 被保険者である
- WFunデータがある
- 解析期間に歩数データがある

英語
The study subjects will be selected from those who can be identified in the claims database and have step count data.
The data period in the DeSC database: from April 1, 2015 to August 31, 2021.
Eligibility criteria for each analysis are listed in the next section.
< Analysis 1 >
- To have a record of MDD diagnosis (identified by ICD-10 code of F32-F33).
- To have step count data throughout the analysis period.
< Analysis 2 >
- Insured person (this means that dependents of insured person will not be included in the analysis).
- To have WPAI data at least two time points.
- To have step count data during all analysis periods which correspond to each subject's WPAI data points.
< Analyses 3, 4 >
- Insured person.
- To have WFun data.
- To have step count data during the analysis period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
< Analysis 1 >
- 解析期間に下記疾患またはイベントがある
がん (ICD-10 code of C00-C97), 双極性障害 (F31), 透析 (診療行為に“透析”と含む)

< Analysis 2 >
- 解析期間に下記疾患またはイベントがある
がん (ICD-10 code of C00-C97), 骨折 (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), 双極性障害 (F31), 透析 (診療行為に“透析”と含む)、入院
< Analyses 3, 4 >
- 解析期間に下記疾患またはイベントがある
がん (ICD-10 code of C00-C97), 骨折 (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), 双極性障害 (F31), 透析 (診療行為に“透析”と含む)、入院
- Webアンケート調査にて、日常的に携帯を持ち歩かないと回答

英語
< Analysis 1 >
- To have any record of the following diseases or events during the analysis period: Cancer (ICD-10 code of C00-C97), bipolar disorder (F31), dialysis (identified by searching medical
procedures which include a word ""Dialysis"").
< Analysis 2 >
- To have any record of the following diseases or events during the analysis period: Cancer (ICD-10 code of C00-C97), fracture (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), bipolar disorder (F31), dialysis (identified by searching medical procedures which include a word ""Dialysis""), hospitalization.
< Analyses 3, 4 >
- To have any record of the following diseases or events during the analysis period: Cancer (ICD-10 code of C00-C97), fracture (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), bipolar disorder (F31), dialysis (identified by searching medical procedures which include a word ""Dialysis""), hospitalization.
- Those who do not carry their smartphone regularly (can be identified by questionnaire)

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶太
ミドルネーム
姓	藤川

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Fujikawa

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3242-1256

Email/Email

keita.fujikawa@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史恵
ミドルネーム
姓	徳田

英語

名	Fumie
ミドルネーム
姓	Tokuda

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3242-1256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumie.tokuda@takeda.com

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
ジャパンメディカルオフィス

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケア・データサイエンス研究所　倫理審査委員会

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5　住友芝大門ビル12階

英語
2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo, 105-0012, Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20388

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055146

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