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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048991
受付番号 R000055146
科学的試験名 うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討:日本におけるレトロスペクティブ研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2022/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討:日本におけるレトロスペクティブ研究 Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討:日本におけるレトロスペクティブ研究 Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan
科学的試験名/Scientific Title うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討:日本におけるレトロスペクティブ研究 Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討:日本におけるレトロスペクティブ研究 Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 (MDD) Major depressive disorder (MDD)
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 継続的に得られた歩行活動と、MDD疾患の発症または労働生産性との関連を明らかにし、歩行活動データがMDDに関連する労働生産性障害の客観的マーカーとして利用可能かを検討する。 To elucidate the association between continuously measured walking activity and MDD development or work productivity impairment, and to validate walking activity as an objective marker of MDD-related work productivity impairment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others データベース研究+Webアンケート調査 Data base research with Web-based questionnaire
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レセプトより抽出した観察期間中の初回MDD診断日とその前後の歩数 MDD diagnosis (a surrogate indicator of MDD development, defined by using ICD-10 code) and the number of step.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes "[アンケート調査項目]
労働生産性障害 by WPAI and WFun
うつ症状の重症度 by PHQ-9
アンヘドニアの程度 by SHAPS"
[Web-based questionnaire]
Work productivity impairment measured by Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) and Work Functioning impairment scale (WFun)
Severity of depressive symptom measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Level of anhedonia measured by Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 保険請求データベースより同定可能で、かつ歩数データを持つものを対象とする。(データ期間:2015/4/1 - 2021/8/31)
その他、各分析ごとの基準は以下のとおり
< Analysis 1 >
- レセプト上にMDD診断の記録がある(ICD-10コード F32-F33).
- 使用するデータ期間中に歩数データがある
< Analysis 2 >
- 被保険者である(被扶養者は除外する)
- 少なくとも2時点にWPAIのデータがある
- WPAI測定時点に紐づく歩数データがある
< Analyses 3, 4 >
- 被保険者である
- WFunデータがある
- 解析期間に歩数データがある
The study subjects will be selected from those who can be identified in the claims database and have step count data.
The data period in the DeSC database: from April 1, 2015 to August 31, 2021.
Eligibility criteria for each analysis are listed in the next section.
< Analysis 1 >
- To have a record of MDD diagnosis (identified by ICD-10 code of F32-F33).
- To have step count data throughout the analysis period.
< Analysis 2 >
- Insured person (this means that dependents of insured person will not be included in the analysis).
- To have WPAI data at least two time points.
- To have step count data during all analysis periods which correspond to each subject's WPAI data points.
< Analyses 3, 4 >
- Insured person.
- To have WFun data.
- To have step count data during the analysis period.
除外基準/Key exclusion criteria < Analysis 1 >
- 解析期間に下記疾患またはイベントがある
がん (ICD-10 code of C00-C97), 双極性障害 (F31), 透析 (診療行為に“透析”と含む)

< Analysis 2 >
- 解析期間に下記疾患またはイベントがある
がん (ICD-10 code of C00-C97), 骨折 (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), 双極性障害 (F31), 透析 (診療行為に“透析”と含む)、入院
< Analyses 3, 4 >
- 解析期間に下記疾患またはイベントがある
がん (ICD-10 code of C00-C97), 骨折 (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), 双極性障害 (F31), 透析 (診療行為に“透析”と含む)、入院
- Webアンケート調査にて、日常的に携帯を持ち歩かないと回答
< Analysis 1 >
- To have any record of the following diseases or events during the analysis period: Cancer (ICD-10 code of C00-C97), bipolar disorder (F31), dialysis (identified by searching medical
procedures which include a word ""Dialysis"").
< Analysis 2 >
- To have any record of the following diseases or events during the analysis period: Cancer (ICD-10 code of C00-C97), fracture (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), bipolar disorder (F31), dialysis (identified by searching medical procedures which include a word ""Dialysis""), hospitalization.
< Analyses 3, 4 >
- To have any record of the following diseases or events during the analysis period: Cancer (ICD-10 code of C00-C97), fracture (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), bipolar disorder (F31), dialysis (identified by searching medical procedures which include a word ""Dialysis""), hospitalization.
- Those who do not carry their smartphone regularly (can be identified by questionnaire)
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶太
ミドルネーム
藤川
Keita
ミドルネーム
Fujikawa
所属組織/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
所属部署/Division name ジャパンメディカルオフィス Japan Medical Office
郵便番号/Zip code 103-8668
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan
電話/TEL 03-3242-1256
Email/Email keita.fujikawa@takeda.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史恵
ミドルネーム
徳田
Fumie
ミドルネーム
Tokuda
組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
部署名/Division name ジャパンメディカルオフィス Japan Medical Office
郵便番号/Zip code 103-8668
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan
電話/TEL 03-3242-1256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumie.tokuda@takeda.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department ジャパンメディカルオフィス

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケア・データサイエンス研究所 倫理審査委員会 Research Institute of Healthcare Data Science
住所/Address 東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階 2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo, 105-0012, Japan
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20388
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討:日本におけるレトロスペクティブ研究 Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 21
最終更新日/Last modified on
2022 09 21


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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