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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害 (MDD)

英語
Major depressive disorder (MDD)

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続的に得られた歩行活動と、MDD疾患の発症または労働生産性との関連を明らかにし、歩行活動データがMDDに関連する労働生産性障害の客観的マーカーとして利用可能かを検討する。

英語
To elucidate the association between continuously measured walking activity and MDD development or work productivity impairment, and to validate walking activity as an objective marker of MDD-related work productivity impairment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データベース研究＋Webアンケート調査

英語
Data base research with Web-based questionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レセプトより抽出した観察期間中の初回MDD診断日とその前後の歩数

英語
MDD diagnosis (a surrogate indicator of MDD development, defined by using ICD-10 code) and the number of step.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"[アンケート調査項目]
労働生産性障害 by WPAI and WFun
うつ症状の重症度 by PHQ-9
アンヘドニアの程度 by SHAPS"

英語
[Web-based questionnaire]
Work productivity impairment measured by Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) and Work Functioning impairment scale (WFun)
Severity of depressive symptom measured by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Level of anhedonia measured by Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保険請求データベースより同定可能で、かつ歩数データを持つものを対象とする。（データ期間：2015/4/1 - 2021/8/31）
その他、各分析ごとの基準は以下のとおり
< Analysis 1 >
- レセプト上にMDD診断の記録がある（ICD-10コード F32-F33）.
- 使用するデータ期間中に歩数データがある
< Analysis 2 >
- 被保険者である（被扶養者は除外する）
- 少なくとも2時点にWPAIのデータがある
- WPAI測定時点に紐づく歩数データがある
< Analyses 3, 4 >
- 被保険者である
- WFunデータがある
- 解析期間に歩数データがある

英語
The study subjects will be selected from those who can be identified in the claims database and have step count data.
The data period in the DeSC database: from April 1, 2015 to August 31, 2021.
Eligibility criteria for each analysis are listed in the next section.
< Analysis 1 >
- To have a record of MDD diagnosis (identified by ICD-10 code of F32-F33).
- To have step count data throughout the analysis period.
< Analysis 2 >
- Insured person (this means that dependents of insured person will not be included in the analysis).
- To have WPAI data at least two time points.
- To have step count data during all analysis periods which correspond to each subject's WPAI data points.
< Analyses 3, 4 >
- Insured person.
- To have WFun data.
- To have step count data during the analysis period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
< Analysis 1 >
- 解析期間に下記疾患またはイベントがある
がん (ICD-10 code of C00-C97), 双極性障害 (F31), 透析 (診療行為に“透析”と含む)

< Analysis 2 >
- 解析期間に下記疾患またはイベントがある
がん (ICD-10 code of C00-C97), 骨折 (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), 双極性障害 (F31), 透析 (診療行為に“透析”と含む)、入院
< Analyses 3, 4 >
- 解析期間に下記疾患またはイベントがある
がん (ICD-10 code of C00-C97), 骨折 (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), 双極性障害 (F31), 透析 (診療行為に“透析”と含む)、入院
- Webアンケート調査にて、日常的に携帯を持ち歩かないと回答

英語
< Analysis 1 >
- To have any record of the following diseases or events during the analysis period: Cancer (ICD-10 code of C00-C97), bipolar disorder (F31), dialysis (identified by searching medical
procedures which include a word ""Dialysis"").
< Analysis 2 >
- To have any record of the following diseases or events during the analysis period: Cancer (ICD-10 code of C00-C97), fracture (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), bipolar disorder (F31), dialysis (identified by searching medical procedures which include a word ""Dialysis""), hospitalization.
< Analyses 3, 4 >
- To have any record of the following diseases or events during the analysis period: Cancer (ICD-10 code of C00-C97), fracture (S02, S12, S22, S32, S42, S52, S62, S72, S82, S92, T02), bipolar disorder (F31), dialysis (identified by searching medical procedures which include a word ""Dialysis""), hospitalization.
- Those who do not carry their smartphone regularly (can be identified by questionnaire)

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶太
ミドルネーム
姓	藤川

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Fujikawa

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3242-1256

Email/Email

keita.fujikawa@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史恵
ミドルネーム
姓	徳田

英語

名	Fumie
ミドルネーム
姓	Tokuda

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3242-1256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumie.tokuda@takeda.com

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
ジャパンメディカルオフィス

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケア・データサイエンス研究所　倫理審査委員会

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5　住友芝大門ビル12階

英語
2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo, 105-0012, Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpubh.2023.1190464/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpubh.2023.1190464/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2143

主な結果/Results

日本語
7日間の移動平均歩数は、-60日目の6,310歩からIndex date（MDDに関連した最初の来院記録）の5,879歩まで減少し、その後+60日目の6,062歩まで増加した。Index dateと比較して、歩数の7日間移動平均は、-60～-1日目、+23～+33日目、+42～+60日目で有意に高く、+2日目と+3日目で有意に低かった。60日目から0日目までの7日間移動平均歩数の接合点回帰分析では、-14日目に変曲点が確認された。

英語
The 7-day moving average step count decreased from 6,310 at day -60 to 5,879 at the index date (first recorded MDD-related visit), and then increased to 6,062 at day +60. Compared with the index date, the 7-day moving average of step counts was significantly higher at days -60 to -1, +23 to +33, and +42 to +60, and significantly lower at days +2 and +3. Joinpoint regression analysis of 7-day moving average step counts from day -60 to day 0 identified an inflection point at day -14.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

09

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究に組み入れられた2,143人の患者のうち、男性の割合（69.5％）が女性の割合（30.5％）を上回った。対象患者の平均年齢は41.2歳（SD：10.6）であった。ほとんどの患者は被保険者であり（94.1％）、半数以上（59.2％）が解析期間中に抗うつ薬を処方されていた。最も多かった併存疾患は高血圧（12.1％）、慢性呼吸器疾患（11.6％）、糖尿病（6.7％）であった。骨折、骨粗鬆症、関節炎など、歩数に影響を及ぼす可能性のある疾患を持つ患者は少なかった（各疾患につき3％未満）。

英語
Among the 2,143 patients included in the present study, the proportion of men (69.5%) was higher than the proportion of women (30.5%). The mean age of included patients was 41.2 (SD: 10.6) years. Most patients were on their own health insurance plan (94.1%) and over half (59.2%) were prescribed antidepressants during the analysis period. The most common comorbidities were hypertension (12.1%), chronic lower respiratory disease (11.6%) and diabetes mellitus (6.7%). Few patients had conditions that could have affected their step counts, such as bone fractures, osteoporosis or arthritis (< 3% per condition).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本各地にある約80の健康保険組合で雇用保険に加入している55万人以上の健康保険請求と定期健康診断に関する縦断的データを用いた。さらに、健康保険組合が提供する健康サービスアプリに加入している被保険者とその被扶養者15万人以上から、毎日の歩数データを収集した。この約15万人のうち、2014年4月1日から2021年8月31日までの健康保険請求データと歩数データの両方が得られたのは118,161人分。
このうち、6644人は20～74歳で、MDD診断（国際疾病分類（ICD）10コードF32～F33）の記録があった。MDDに関連する初診日の前後60日間の歩数データがない者（n=3463）、連続7日以上の歩数データが欠落している者（n=909）、がん（ICD-10コードC00～C97）、双極性障害（F31）、透析（医療処置記録で日本語で「透析」と検索して特定）の記録がある者（n=174）を除外した結果、2143人のデータが本分析に利用可能であった。

英語
We used longitudinal data on health insurance claims and routine health examinations from over 550,000 people enrolled in employment insurance at approximately 80 health insurance associations located across various regions of Japan. In addition, daily step count data were collected from over 150,000 of the insured individuals and their dependents who are enrolled in health service apps provided by the health insurance associations. Of these approximately 150,000 individuals, both the health insurance claims and step count data for the period between April 1, 2014 and August 31, 2021 were obtained for 118,161 individuals.
Of this number, 6644 individuals were aged 20-74 years and had a record of MDD diagnosis (International Classification of Diseases (ICD) 10 codes F32-F33). After excluding those without step count data for the 60 days before and after the date of the first recorded MDD-related visit (n=3,463), those with missing step count data on 7 or more consecutive days (n=909), and those with records of cancer (ICD-10 codes C00-C97), bipolar disorder (F31) or dialysis (identified by searching for the term 'dialysis' in Japanese in medical procedure records) (n=174), data from 2143 patients were available for the present analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
歩数の7日間移動平均。
歩数の7日間移動平均は、分析期間の各日について計算された。指標日の歩数は計算から除外され、50歩未満の日の歩数も、50歩未満はその日にスマートフォンを携帯していなかったことを示すと仮定して、計算から除外された。欠測データはインプットしなかった。歩数データが得られなかった日は移動平均の計算から除外した。

一般化推定方程式（GEE）を用いて多変量回帰分析を行い、各日の歩数の7日間移動平均と指標日の平均歩数を比較した。GEEでは、誤差構造の固定値として二項分布（log link）が指定され、準尤度情報量規準（QIC）は相関構造に自己回帰（QICスコアが最小）を選択した。共変量（年齢、性別、併存疾患、歩数データを取得した年と月、ウォーキングキャンペーンへの参加、入院イベント、抗うつ薬の処方）をモデルに含め、潜在的交絡を補正した。ウォーキングキャンペーンへの参加期間は、歩数がそのようなキャンペーンへの参加に影響される可能性が高いため、共変量として含めた。

英語
The 7-day moving average of step counts.
The 7-day moving average of step counts was calculated for each day of the analysis period. Step counts on the index date were excluded from the calculation, as were step counts on days when fewer than 50 steps were recorded, on the assumption that fewer than 50 steps would indicate that the individual was not carrying a smartphone on that day. Missing data were not imputed. Days for which step count data were not available were excluded from the moving average calculation.

Multivariate regression analysis was conducted using generalized estimating equations (GEEs) to compare 7-day moving averages of step counts on each day with the mean step count on the index date. For GEEs, a binomial distribution (log link) was specified as a fixed value for the error structure, and the Quasi-Likelihood Information Criterion (QIC) selected autoregressive (smallest QIC score) for the correlation structure. Covariates (age, sex, comorbidity, year and month when step count data were acquired, participation in walking campaigns, hospitalization events and antidepressant prescriptions) were included in the model to correct for potential confounding. The duration of participation in walking campaigns was included as a covariate, because the number of steps was likely to be affected by participation in such campaigns.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
うつ病と労働生産性、歩行活動に関する検討：日本におけるレトロスペクティブ研究

英語
Associations between depression, work productivity and walking activity: a retrospective observational study in Japan

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055146

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