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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048588
受付番号 R000055145
科学的試験名 米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/20
最終更新日 2022/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検証 Effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.
一般向け試験名略称/Acronym 米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検証 Effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.
科学的試験名/Scientific Title 米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検証 Effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検証 Effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検討をすることである。 This study aims to examine effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDLコレステロール(摂取前、摂取6週後、摂取12週後) LDL cholesterol (Week 0, Week 6 and Week 12).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]脂質関連指標(1)
[2]スマートウォッチ(Fitbit)を用いたQOL関連調査(2)
[3]簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)を用いた食事調査(1)
[4]QOLに関するアンケート調査(1)

*安全性評価項目
[1]血圧 / 脈拍測定(1)
[2]体重 / 体脂肪率 / BMI(1)
[3]血液学的検査(1)
[4]血液生化学的検査(1)
[5]尿一般検査(1)
[6]被験者日誌(2)
[7]医師問診(1)
[8]有害事象 / 副作用判定(3)
(1):摂取前、摂取6週後、摂取12週後
(2):摂取前検査から摂取12週後まで毎日
(3):摂取6週後、摂取12週後
*Secondary outcomes
[1] Indexes for lipid metabolism(1)
[2] Quality of life related research using Fitbit(2)
[3] Dietary survey with Brief-type Self-Administered Diet History Questionnaire (BDHQ)(1)
[4] Questionnaire survey on QOL(1)

*Safety
[1] Blood pressure, pulsation (1)
[2] Weight, body fat percentage, BMI (1)
[3] Hematologic test (1)
[4] Blood biochemical test (1)
[5] Urine analysis (1)
[6] Subject's diary (2)
[7] Doctor's questions (1)
[8] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (3)
(1): Week 0, Week 6 and Week 12
(2): Daily for Week 0 to Week 12
(3): Week 6 and Week 12

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の経口摂取(1日1回、12週間) Oral intake of test food (Once a day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の経口摂取(1日1回、12週間) Oral intake of placebo food (Once a day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]LDLコレステロールが境界域型(120 mg/dL~139 mg/dL)の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Healthy Japanese males and females aged 20-64 years.
[2]Subjects who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Subjects with LDL cholesterol in the range 120-139 mg/dL.
[4]Subjects whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[5]Subjects who can have an examination on a designated check day.
[6]Subjects who are judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[4]消化器官に重篤な併存疾患及び既往歴のある者
[5]スマートウォッチ(Fitbit)使用に際し使用制限事項に該当する者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8]BMIが30 kg/m2以上の者
[9]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[10]機能性表示食品、健康食品、サプリメント・飲料類の継続的な摂取習慣のある者
[11]日常的な飲酒量が純アルコール換算で40 g/日を超える者
[12]スマートウォッチ(Fitbit)のデータを送信・管理するスマートフォンの操作、ならびにアプリのダウンロードとその操作ができない者
[13]スマートウォッチ(Fitbit)の常時装着ならびに操作ができない者
[14]試験期間中に長期の出張や旅行など生活習慣の大幅な変更が生じる可能性のある者
[15]交代制勤務者、夜間勤務者
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Subjects using medicines
[2]Subjects who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[3]Subjects who have a history of disease of liver, kidney, heart, lung, and blood
[4]Subjects having digestive disease
[5]Subjects who fall any criteria when using Fitbit
[6]Subjects having drugs within 3 months
[7]Subjects having allergies to foods and medicines
[8]Subjects whose BMI is over 30 kg/m2
[9]Subjects who donated blood over 200 mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months
[10]Subjects who continuously intake of functional foods, health foods, supplements, and beverages
[11]Heavy drinker (over 40 g/day)
[12]Subjects who cannot use application or smartphone for administrating the data of Fitbit
[13]Subjects who cannot always ware Fitbit
[14]Subjects with changing lifestyle
[15]Shift worker or night worker
[16]Pregnant, possible pregnant, or lactating
[17]Subjects who participated in the other clinical studies in the past 3 months.
[18]Subjects who work for a company that commodify health and functional foods by the subjects or his family
[19]Subjects who are judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 04
最終更新日/Last modified on
2022 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055145
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055145

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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