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一般向け試験名/Public title

日本語
米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検証

英語
Effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検証

英語
Effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検証

英語
Effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検証

英語
Effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、米ぬか発酵物配合食品摂取によるLDLコレステロール低減効果の検討をすることである。

英語
This study aims to examine effect of intake of a food containing rice bran fermented product on reducing LDL cholesterol.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDLコレステロール（摂取前、摂取6週後、摂取12週後）

英語
LDL cholesterol (Week 0, Week 6 and Week 12).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]脂質関連指標(1)
[2]スマートウォッチ（Fitbit）を用いたQOL関連調査(2)
[3]簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）を用いた食事調査(1)
[4]QOLに関するアンケート調査(1)

*安全性評価項目
[1]血圧 / 脈拍測定(1)
[2]体重 / 体脂肪率 / BMI(1)
[3]血液学的検査(1)
[4]血液生化学的検査(1)
[5]尿一般検査(1)
[6]被験者日誌(2)
[7]医師問診(1)
[8]有害事象 / 副作用判定(3)
(1)：摂取前、摂取6週後、摂取12週後
(2)：摂取前検査から摂取12週後まで毎日
(3)：摂取6週後、摂取12週後

英語
*Secondary outcomes
[1] Indexes for lipid metabolism(1)
[2] Quality of life related research using Fitbit(2)
[3] Dietary survey with Brief-type Self-Administered Diet History Questionnaire (BDHQ)(1)
[4] Questionnaire survey on QOL(1)

*Safety
[1] Blood pressure, pulsation (1)
[2] Weight, body fat percentage, BMI (1)
[3] Hematologic test (1)
[4] Blood biochemical test (1)
[5] Urine analysis (1)
[6] Subject's diary (2)
[7] Doctor's questions (1)
[8] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (3)
(1): Week 0, Week 6 and Week 12
(2): Daily for Week 0 to Week 12
(3): Week 6 and Week 12

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1回、12週間）

英語
Oral intake of test food (Once a day; 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1回、12週間）

英語
Oral intake of placebo food (Once a day; 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]LDLコレステロールが境界域型（120 mg/dL～139 mg/dL）の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 20-64 years.
[2]Subjects who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Subjects with LDL cholesterol in the range 120-139 mg/dL.
[4]Subjects whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[5]Subjects who can have an examination on a designated check day.
[6]Subjects who are judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[4]消化器官に重篤な併存疾患及び既往歴のある者
[5]スマートウォッチ（Fitbit）使用に際し使用制限事項に該当する者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[7]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8]BMIが30 kg/m2以上の者
[9]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[10]機能性表示食品、健康食品、サプリメント・飲料類の継続的な摂取習慣のある者
[11]日常的な飲酒量が純アルコール換算で40 g/日を超える者
[12]スマートウォッチ（Fitbit）のデータを送信・管理するスマートフォンの操作、ならびにアプリのダウンロードとその操作ができない者
[13]スマートウォッチ（Fitbit）の常時装着ならびに操作ができない者
[14]試験期間中に長期の出張や旅行など生活習慣の大幅な変更が生じる可能性のある者
[15]交代制勤務者、夜間勤務者
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Subjects using medicines
[2]Subjects who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[3]Subjects who have a history of disease of liver, kidney, heart, lung, and blood
[4]Subjects having digestive disease
[5]Subjects who fall any criteria when using Fitbit
[6]Subjects having drugs within 3 months
[7]Subjects having allergies to foods and medicines
[8]Subjects whose BMI is over 30 kg/m2
[9]Subjects who donated blood over 200 mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months
[10]Subjects who continuously intake of functional foods, health foods, supplements, and beverages
[11]Heavy drinker (over 40 g/day)
[12]Subjects who cannot use application or smartphone for administrating the data of Fitbit
[13]Subjects who cannot always ware Fitbit
[14]Subjects with changing lifestyle
[15]Shift worker or night worker
[16]Pregnant, possible pregnant, or lactating
[17]Subjects who participated in the other clinical studies in the past 3 months.
[18]Subjects who work for a company that commodify health and functional foods by the subjects or his family
[19]Subjects who are judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

24

日

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日本語
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