UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月経前症候群を自覚する女性に対するメールでのアドバイスならびに自己症状記録による介入効果の検討

英語
Effectiveness of e-mail advice and self-symptom recording for women with perceived premenstrual syndrome (PMS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PMS症状記録アプリ研究

英語
Effectiveness of symptom-recording app for women with PMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経前症候群を自覚する女性に対するメールでのアドバイスならびに自己症状記録による介入効果の検討

英語
Effectiveness of e-mail advice and self-symptom recording for women with perceived premenstrual syndrome (PMS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PMS症状記録アプリのPMS軽減効果に関するランダム化比較試験

英語
Effectiveness of symptom-recording app for women with PMS: a randamized, placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経前症候群

英語
Premenstrual syndrome (PMS)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマホアプリを用いた症状記録とアドバイスメールの受信がPMSによる生活支障を軽減する効果を有するかを検証する

英語
To evaluate the efficacy of e-mail advice and symptom-recording app for reducing the burden of PMS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PMS-Impact（PMSによる生活支障、社会的影響）日本語版のsubscaleである心理的影響尺度９項目

評価時期：アプリ使用開始から３ヶ月後

英語
PMS-Impact (Impediments to life and social impact of PMS)

Evaluation period: 3 months after the start of app use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
３ヶ月間のスマホアプリを用いた症状記録とPMSセルフケアアドバイスメール

英語
Symptom-recording using a smartphone app and self-care advice e-mails for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経過観察

英語
Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・定期的な月経がある
・スマートフォンまたはタブレットを所持している
・毎日日本語でメールのチェックが可能
・PMSを自覚している

英語
-Has regular menstruation
-Possesses a smartphone or tablet
-Is able to check daily e-mail in Japanese
-Is experiencing of PM

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中ないし授乳中
・最近３ヶ月間の間に抗精神薬や経口避妊薬を含む女性ホルモン製剤の処方変更をしている
・希死念慮がある
・重篤な精神疾患や心身症がある（躁うつ病,重症のうつ病,摂食障害など）
・婦人科疾患（子宮内膜症や多嚢胞性卵巣症候群など）がある
・現在もしくは過去にPMSに対する心理療法を受けたことがある

英語
-Pregnant or lactating
-Has changed prescriptions for antipsychotics or female hormones, including OCs, in the last 3 months
-Has suicidal thoughts
-Is experiencing severe psychiatric or psycho-somatic disorder (e.g. bipolar disorder, severe depression, eating disorder)
-Is experiencing gynecological disorders (e.g. endometriosis, polycystic ovary syndrome)
-Never received psychotherapy for PMS

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美保
ミドルネーム
姓	江川

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Egawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3269

Email/Email

megawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕美枝
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yumie
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumieikeda@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gynecology and Obstetrics, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
婦人科学産科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Transformative Research Areas

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

419

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
改訂版プロトコル確定日　 2022/9/12
改訂版プロトコルIRB承認日　2022/9/28
研究実施許可日　 2022/10/5

英語
Date of revised protocol fixation 2022/9/12
Date of IRB for revised protocol 2022/9/28
Date of permission 2022/10/5

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055143

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