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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048379
受付番号 R000055139
科学的試験名 心房細動スクリーニングを基盤とした 疾病予防に貢献できる高資質な薬剤師の養成Ⅰ(基礎トレーニング)
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/14
最終更新日 2022/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動スクリーニングを基盤とした
疾病予防に貢献できる高資質な薬剤師の養成Ⅰ(基礎トレーニング)
Training of highly skilled pharmacists enabling to contribute to disease prevention through atrial fibrillation screening I (Basic training)
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動スクリーニングを基盤とした
疾病予防に貢献できる高資質な薬剤師の養成Ⅰ(基礎トレーニング)
Training of highly skilled pharmacists enabling to contribute to disease prevention through atrial fibrillation screening I (Basic training)
科学的試験名/Scientific Title 心房細動スクリーニングを基盤とした
疾病予防に貢献できる高資質な薬剤師の養成Ⅰ(基礎トレーニング)
Training of highly skilled pharmacists enabling to contribute to disease prevention through atrial fibrillation screening I (Basic training)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心房細動スクリーニングを基盤とした
疾病予防に貢献できる高資質な薬剤師の養成Ⅰ(基礎トレーニング)
Training of highly skilled pharmacists enabling to contribute to disease prevention through atrial fibrillation screening I (Basic training)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国は急速に高齢化を迎え、医療費や介護費の増大、医師不足などの医療を取り巻く問題が山積している。解決策の一つとして、薬剤師の疾病予防分野への参画が求められている。しかしながら、疾病予防分野に薬学生や薬剤師が積極的に関わる機会は少なく、その教育手法も全く確立できていない。このような医療状況の変革に対応できるような高資質で先導的な次世代薬剤師の教育および輩出は薬学部に課せられた使命のひとつである。
そこで、長崎大学薬学部は、ニューメキシコ大学と長崎県薬剤師会と協力して薬学生及び薬局薬剤師対象の心房細動の研修プログラムを実施し、不整脈とその治療についての基礎知識の習得や、心電図判読、受診勧奨など不整脈臨床判断スキルの向上を目指し、講義と実習による基礎トレーニングを実施し、その効果を検証する。
Japan's population is rapidly aging, and problems surrounding healthcare are piling up, such as increasing medical and nursing care costs and a shortage of physicians. As one of the solutions, pharmacists are required to participate in the field of disease prevention. However, there are few opportunities for pharmacy students and pharmacists to be actively involved in the field of disease prevention, and no educational methods have been established. It is one of the missions of the Faculty of Pharmacy to educate and produce highly qualified, leading pharmacists of the next generation who can respond to such changes in the healthcare situation.
The Nagasaki University School of Pharmacy, in cooperation with the University of New Mexico and the Nagasaki Pharmaceutical Association, has implemented a training program on atrial fibrillation for pharmacy students and pharmacy pharmacists to provide basic knowledge of arrhythmia and its treatment, and to improve clinical judgment skills in arrhythmia such as ECG interpretation and recommendation for consultation. The training will be conducted and its effectiveness will be verified.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ニューメキシコ州は薬剤師の職域が広く、薬物治療から疾病予防に至るまで幅広く地域住民の健康をサポートしている。そのためニューメキシコ大学薬学部と、薬学生や薬剤師に対する臨床教育手法を共有化することで、日本でも高い臨床能力を備えた薬剤師の育成が可能である。
長崎大学薬学部は、2019年に、長崎県薬剤師会と協力して、ニューメキシコモデルを導入した学生主体の不整脈スクリーニングイベントを実施した。スクーニングイベントではオムロン携帯型心電計を使って、40名の被験者の中から2名の脈拍異常者を発見することができた。アンケート調査から、被験者や薬学生が本不整脈スクリーニングイベントを薬剤師教育プログラムとして有用であると感じていることが示唆された。しかしながら、このスクリーニングイベントでは、携帯型心電計に表示されたメッセージから異常と判定しただけであったため、今後、高資質な薬剤師養成プログラムとして実施していくには改善の必要がある。
Sharing clinical education methods for pharmacy students and pharmacists with the University of New Mexico School of Pharmacy, which supports the health of local residents, will enable the development of highly clinically competent pharmacists in Japan.
In 2019, Nagasaki University School of Pharmacy, in collaboration with the Nagasaki Pharmaceutical Association, implemented a student-led arrhythmia screening event that introduced the New Mexico model. The screening event used an Omron portable electrocardiograph to detect two subjects with abnormal pulse rates out of 40 subjects. The questionnaire survey suggested that subjects and pharmacy students found this arrhythmia screening event useful as a pharmacist education program. However, since this screening event only identified abnormalities based on the messages displayed on the portable electrocardiograph, there is a need for improvement if it is to be implemented as a highly qualified pharmacist training program in the future.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究対象者に対し、心房細動理解度テストおよび自己評価アンケートを研修プログラム前、その後はスクリーニングイベント前のタイミング、つまり約半年ごとに定期的に行う。研究者は、テスト結果や自己評価の変化を解析する。研修プログラムの進行に伴い、有意に上昇すれば、知識定着、理解向上、技能向上の観点で教育効果があったと評価できる。 The Atrial Fibrillation Comprehension Test and Self-Assessment Questionnaire will be administered to the study subjects periodically before the training program and thereafter at pre-screening event timing, i.e., approximately every six months. Researchers will analyze changes in test results and self-assessments.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長崎大学薬学部4、5年生(薬剤師免許取得者)

長崎大学大学院医歯薬学総合研究科博士課程の1年、2年、3年(薬剤師免許取得者及び取得予定者)

長崎県の地域薬剤師
Fourth and fifth year students of the Nagasaki University Faculty of Pharmaceutical Sciences (those who have obtained a pharmacist license)

1st, 2nd, and 3rd year students of the Doctoral Program of the Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences (licensed pharmacists and those planning to become licensed pharmacists)

Community pharmacists in Nagasaki Prefecture
除外基準/Key exclusion criteria なし non
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真奈
ミドルネーム
都田
Mana
ミドルネーム
Miyakoda
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 852-8521
住所/Address 長崎市文教町1-14 1-14 Bunkyo-machi, Nagasaki City
電話/TEL 095-819-2456
Email/Email mana-t@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真奈
ミドルネーム
都田
Mana
ミドルネーム
Miyakoda
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 852-8521
住所/Address 長崎市文教町1-14 1-14 Bunkyo-machi, Nagasaki City
電話/TEL 095-819-2456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mana-t@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization ファイザー株式会社 Pfizer Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
住所/Address 長崎市坂本町1-12-4 1-12-4 Sakamoto-machi, Nagasaki City
電話/Tel 095-819-7198
Email/Email gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 心房細動理解度テストの得点率の変化をを観察する。
自己評価アンケートの上昇率を観察する。
We observe the change in the rate of scoring on the Atrial Fibrillation Comprehension Test.
We observe the rate of increase in self-assessment questionnaires.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 14
最終更新日/Last modified on
2022 07 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055139
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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