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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048376
受付番号 R000055138
科学的試験名 血液透析患者に対する神経筋電気刺激が骨密度に及ぼす影響:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/31
最終更新日 2022/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者に対する神経筋電気刺激が骨密度に及ぼす影響:無作為化比較試験 Effects of neuromuscular electrical stimulation on bone mineral density in patients undergoing hemodialysis: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者に対する神経筋電気刺激 Neuromuscular electrical stimulation in patients undergoing hemodialysis
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者に対する神経筋電気刺激が骨密度に及ぼす影響:無作為化比較試験 Effects of neuromuscular electrical stimulation on bone mineral density in patients undergoing hemodialysis: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者に対する神経筋電気刺激 Neuromuscular electrical stimulation in patients undergoing hemodialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析患者 Patients undergoing hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者に対する神経筋電気刺激が骨密度に及ぼす影響について検討すること To evaluate the effects of neuromuscular electrical stimulation on bone mineral density in patients undergoing hemodialysis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨強度 Bone strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 治療群に対して、1回30分間の下肢に対する神経筋電気刺激を透析施行中に週3回の頻度で6か月間実施する。 The treatment group will be received neuromuscular electrical stimulation in the lower extremities for 6-month, 3 times/week (30 min) during hemodialysis sessions.
介入2/Interventions/Control_2 対照群に対しては、通常診療を行う。 The control group will be received usual care.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.血液透析を開始して少なくとも3ヵ月以上経過している者
2.研究開始時の年齢が50歳以上の者
3.文書にて研究参加に同意が得られる者
1. Patients undergoing hemodialysis therapy for at least 3-month
2. Patients aged 50 years and older
3. Patients who agree in writing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.下肢切断者
2.ペースメーカーあるいはICDを装着している者
3.重度の感覚障害を有する者
4.片麻痺を有する者
5.電気刺激部位に未治療の出血を有する者
6.不安定狭心症を有する者
7.コントロールされていない不整脈を有する者
8.血行動態が不安定な者
9.研究参加前1年以内に骨粗鬆症に対する治療を開始した者
10.研究責任者あるいは研究分担者から研究への参加を適切ではないと判断された者
1. Patients who underwent leg amputation
2. Patients with a pacemaker or ICD
3. Patients with severe sensory impairments
4. Patients with hemiplegia
5. Patients with untreated bleeding
6. Patients with unstable angina pectoris
7. Patients with an uncontrolled arrhythmia
8. Patients who suffering from hemodynamic instability
9. Patients who started drug therapy for osteoporosis within 1-year prior to participation of the present study
10. Patients who are identified as inadequacy participating into the study for a reason other than above 1.-9. by physician and/or study investigators.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良太
ミドルネーム
松沢
Ryota
ミドルネーム
Matsuzawa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo Medical University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Department of Physical Therapy School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 650-8530
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6 1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-304-3181
Email/Email ri-matsuzawa@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良太
ミドルネーム
松沢
Ryota
ミドルネーム
Matsuzawa
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo Medical University
部署名/Division name リハビリテーション学部 Department of Physical Therapy School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 650-8530
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6 1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-304-3181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ri-matsuzawa@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Physical Therapy School of Rehabilitation, Hyogo Medical University, Kobe, Hyogo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department リハビリテーション学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science, the Grant-in-Aid for Young Scientists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費(若手研究)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理審査委員会 The Ethics Review Board of Hyogo Medical University
住所/Address 663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501
電話/Tel 0798-45-6066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 14
最終更新日/Last modified on
2022 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055138
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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