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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048396
受付番号 R000055137
科学的試験名 新型コロナウイルスワクチン4回目接種前後の免疫原性、免疫持続性、およびそれらに影響を与える背景因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルスワクチン4回目接種前後の免疫原性、免疫持続性、およびそれらに影響を与える背景因子の検討 Investigation of the immunogenicity and durability of second COVID-19 vaccine booster dose and their associations with the background factors
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルスワクチン4回目接種前後の免疫原性、免疫持続性、およびそれらに影響を与える背景因子の検討 Investigation of the immunogenicity and durability of second COVID-19 vaccine booster dose and their associations with the background factors
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルスワクチン4回目接種前後の免疫原性、免疫持続性、およびそれらに影響を与える背景因子の検討 Investigation of the immunogenicity and durability of second COVID-19 vaccine booster dose and their associations with the background factors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルスワクチン4回目接種前後の免疫原性、免疫持続性、およびそれらに影響を与える背景因子の検討 Investigation of the immunogenicity and durability of second COVID-19 vaccine booster dose and their associations with the background factors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疾患の種類を問わない Regardless of the type of disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 高齢者介護施設入居者およびADLが自立した外来患者におけるCOVID-19ワクチン4回目接種後の免疫原性・持続性を明らかにすること、2) 免疫原性・持続性に影響を与えるヒト側の背景因子を明らかにすること 1) to assess the kinetics of immune response to second COVID-19 vaccine booster dose among residents of long-term care facilities and outpatients and its durability during 24 weeks after the second booster dose, 2) to assess the associations among clinical background factors and vaccine immunogenicity and its durability.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4回目のCOVID-19ワクチン接種後4週間後および24週間後における血清または血漿中の抗体価およびSARS-CoV-2抗原に対する全血での免疫細胞反応性評価結果の高齢者施設入居者とADLが自立した外来患者における比較 Comparison of immune response between residents of long-term care facilities and outpatients at four weeks and 24 weeks after the second COVID-19 vaccine booster dose.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4回目のCOVID-19ワクチン接種4週後および24週後における免疫原性と臨床背景との関連 The assessment of associations vaccine immunogenicity at four weeks and 24 weeks after the second COVID-19 vaccine booster dose with the clinical background of participants.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)3回のCOVID-19ワクチン接種が完了している者のうち4回目のCOVID-19ワクチン接種を予定している者
2)防府リハビリテーション病院介護医療院に入所している者、防府リハビリテーション病院に入院中の患者、または通院中の患者、または往診を受けている患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
1) those who receive the second COVID-19 vaccine booster dose.
2) patients who visit or are admitted to or undergoing a home visit from Hofu Rehabilitation Hospital.
3) Persons who have received sufficient explanation regarding participation in this study with voluntary written consent provided by the person or their guardians after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 1)4回目のCOVID-19ワクチン接種を希望しなかった者
2)担当医の判断で登録が不適当と判定された者
1) Those who do not wish to be vaccinated with second COVID-19 vaccine booster dose.
2) Those who are judged to be inappropriate for registration at the discretion of the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智之
ミドルネーム
角川
Tomoyuki
ミドルネーム
Kakugawa
所属組織/Organization 山口大学医学部医学科 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
所属部署/Division name 呼吸器・健康長寿学講座 Department of Pulmonology and Gerontology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2196
Email/Email kakugawa@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智之
ミドルネーム
角川
Tomoyuki
ミドルネーム
Kakugawa
組織名/Organization 山口大学医学部医学科 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
部署名/Division name 呼吸器・健康長寿学講座 Department of Pulmonology and Gerontology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakugawa@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Department of Pulmonology and Gerontology, Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部医学科呼吸器・健康長寿学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山口大学医学部附属病院呼吸器・感染症内科 Department of Respiratory Medicine and Infectious Disease, Yamaguchi University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院臨床研究センター Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) SARS-CoV-2に対する抗体測定および免疫細胞反応性評価を、4回目のCOVID-19ワクチン接種前、4回目の接種4週間後、24週間後の検体を用いて行う。
2) 本研究の先行研究である「新型コロナウイルスワクチンの免疫原性、免疫持続性、およびそれらに影響を与える背景因子の検討、および免疫原性、免疫持続性の予測マーカーとしての口腔内、腸管内の細菌叢解析の有用性の検討(UMIN000043558)」に参加していた者の場合、COVID-19ワクチン接種1回目以降の経時的な免疫原性の推移を検討するために、上記先行研究で既に得られているデータを本研究においても利用する。
3) 4回目のCOVID-19ワクチン接種後24週間以内に5回目のCOVID-19ワクチン接種が開始されることとなった場合は、24週間後の採血は5回目のCOVID-19ワクチン接種前(接種前日~4週間前)に行うこととする。
4) 4回目のCOVID-19ワクチン接種前の採血が困難な場合はスキップすることとする。スキップしたものは統計解析時に欠損値として処理する。

1) Humoral and cellular immune response will be evaluated using frozen serum or plasma samples before, four weeks, and 24 weeks after the second COVID-19 vaccine booster dose.
2) For those who participated in the previous study [Background factors affecting the effectiveness of the COVID-19 vaccine and their association with the microbiomes in the oral cavity and intestinal tract (UMIN000043558)], the data already obtained in the above previous study will be used in this study in order to investigate the kinetics of humoral and cellular immune response over time after the first COVID-19 vaccination and its associations with the background factors and microbiomes.
3) If the fifth COVID-19 vaccine dose is to be started within 24 weeks after the second COVID-19 vaccine booster dose, blood collection at 24 weeks will be done before the fifth COVID-19 vaccine dose.
4) If it is difficult to collect blood samples before the second COVID-19 vaccine booster dose, it will be skipped. Those that are skipped will be processed as missing values during statistical analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 18
最終更新日/Last modified on
2022 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055137
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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