UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
身体的虐待に対する親子複合型認知行動療法の有用性に関する研究

英語
Study on the efficacy of the Combined Parent-Child Cognitive Behavioral Therapy for child and their families at risk of physical abuse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体的虐待に対するCPC-CBTの有用性に関する研究

英語
Study on the efficacy of the CPC-CBT for child and families at risk of physical abuse

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体的虐待リスクのある家族への親子複合型認知行動療法(CPC-CBT)の有用性に関する準実験的研究

英語
Quasi-experimental sudy on the efficacy of the Combined Parent-Child Cognitive Behavioral Therapy (CPC-CBT) for child and their families at risk of physical abuse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体的虐待に対するCPC-CBTの準実験的研究

英語
Quasi-experimental study of the CPC-CBT for families at risk of child physical abuse

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
体罰と強圧的しつけ

英語
Physical punishment and/or coercive discipline

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体的虐待リスクの高い家族へのCPC-CBTの有用性を試験する。介入群と待機群の治療前後のペアレンティングの質を比較検証する。

英語
To examine the efficacy of the CPC-CBT for families at risk of child physical abuse by comparing the outcome of the groups of CPC-CBT and Waiting List Group, with the quasi-experimental design and assessment of the quality of parenting at pre and post treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後のAlabama Parenting Questionnaire　で測定したペアレンティングの質

英語
The quality of parenting mesured by the Alabama Parenting Questionnaire at pre and post treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①Positive and Negative Parenting Scaleによるペアレンティングの評価
②BDI-Ⅱによる養育者のうつ症状
③TSCC-Aによる子どものうつ、不安、怒り、PTSD症状、解離症状
④SDQによる子どもの情緒や行動

英語
Positive and negative parenting measured by the PNPS, Depressive symptoms of caregivers measured by BDI-2, Depression/anxiety/anger/PTSD symptoms/dissociation of children measured by TSCC-A, Emotional and behavioral problems of children measured by SDQ

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPC-CBTを実施(16セッション)

英語
CPC-CBT(16 sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入しない(待機群)(16週間)

英語
Waiting List(16weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①子どもが4～18歳未満で、身体的虐待を受けた体験がある。
②上記のために親子分離され、子どもが児童養護施設などに入所中である。
③身体的虐待加害者を含む養育者と子どもが治療に参加できる。

英語
1.Child aged from 4 to under 18 years old with physically abused experiences.
2.The child has been separated from his/her parents and under the foster care system.
3.Caregivers and the child, including physical abuse perpetrators, can participate in treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
子どもまたは養育者に次の状態が認められる。
1.活発な精神病症状や物質乱用のために重篤な機能障害がある。
2.重篤なうつ症状や自殺にまつわる問題がある。
3.重篤な自傷他害がある。
4.攻撃性や違法行為などの破壊的行動が優勢である。
5.明らか発達障害や重度の知的障害がある。
6.CPC-CBTと同時にほかの親子支援プログラムを受けている。
7.養育者が性的虐待の加害者である。
8.家庭内にDVが存在する。
9.子どもに活発なPTSD症状が認められる。

英語
The following conditions are recognized in the child and/or caregivers.
1.Comorbidity of active psychotic symptoms and/or substance abuse.
2.Presence of severe depressive symptoms and/or self-injurious behaviors.
3.Presence of severe self-injury and others injury.
4.Presence of oppositional attitude, aggression and/or illegal actions.
5.Apparent developmental disorder or severe mental retardation.
6.Receiving psychotherapy outside of the study.
7.Caregiver is a perpetrator of sexual abuse for the child.
8.Presence of domestic violence in the family.
9.Presence of severe PTSD symptoms of the child.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智美
ミドルネーム
姓	亀岡

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Kameoka

所属組織/Organization

日本語
兵庫県こころのケアセンター

英語
Hyogo Institute for Traumatic Stress

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

651-0073

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-3-2

英語
1-3-2, Wakinohama-Kaigandori, Chuoku, Kobe, Hyogo, 651-0073, JAPAN

電話/TEL

078-200-3010

Email/Email

kameoka@j-hits.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智美
ミドルネーム
姓	亀岡

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Kameoka

組織名/Organization

日本語
兵庫県こころのケアセンター

英語
Hyogo Institute for Traumatic Stress

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

651-0073

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-3-2

英語
1-3-2, Wakinohama-Kaigandori, Chuoku, Kobe, Hyogo, 651-0073, JAPAN

電話/TEL

078-200-3010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kameoka@j-hits.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Earthquake Memorial 21th Century Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　
ひょうご震災記念21世紀研究機構

部署名/Department

日本語
兵庫県こころのケアセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪教育大学

英語
Osaka Kyoiku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県こころのケアセンター倫理審査委員会

英語
Hyogo Institute for Traumatic Stress Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-3-2

英語
1-3-2, Wakinohama-Kaigandori, Chuoku, Kobe, Hyogo, 651-0073, JAPAN

電話/Tel

078-200-3010

Email/Email

tomoko_kobayashi@j-hits.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055135

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055135