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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048375
受付番号 R000055135
科学的試験名 身体的虐待リスクのある家族への親子複合型認知行動療法(CPC-CBT)の有用性に関する準実験的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/31
最終更新日 2022/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体的虐待に対する親子複合型認知行動療法の有用性に関する研究 Study on the efficacy of the Combined Parent-Child Cognitive Behavioral Therapy for child and their families at risk of physical abuse
一般向け試験名略称/Acronym 身体的虐待に対するCPC-CBTの有用性に関する研究 Study on the efficacy of the CPC-CBT for child and families at risk of physical abuse
科学的試験名/Scientific Title 身体的虐待リスクのある家族への親子複合型認知行動療法(CPC-CBT)の有用性に関する準実験的研究 Quasi-experimental sudy on the efficacy of the Combined Parent-Child Cognitive Behavioral Therapy (CPC-CBT) for child and their families at risk of physical abuse
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体的虐待に対するCPC-CBTの準実験的研究 Quasi-experimental study of the CPC-CBT for families at risk of child physical abuse
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 体罰と強圧的しつけ Physical punishment and/or coercive discipline
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体的虐待リスクの高い家族へのCPC-CBTの有用性を試験する。介入群と待機群の治療前後のペアレンティングの質を比較検証する。 To examine the efficacy of the CPC-CBT for families at risk of child physical abuse by comparing the outcome of the groups of CPC-CBT and Waiting List Group, with the quasi-experimental design and assessment of the quality of parenting at pre and post treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前後のAlabama Parenting Questionnaire で測定したペアレンティングの質 The quality of parenting mesured by the Alabama Parenting Questionnaire at pre and post treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①Positive and Negative Parenting Scaleによるペアレンティングの評価
②BDI-Ⅱによる養育者のうつ症状
③TSCC-Aによる子どものうつ、不安、怒り、PTSD症状、解離症状
④SDQによる子どもの情緒や行動

Positive and negative parenting measured by the PNPS, Depressive symptoms of caregivers measured by BDI-2, Depression/anxiety/anger/PTSD symptoms/dissociation of children measured by TSCC-A, Emotional and behavioral problems of children measured by SDQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 CPC-CBTを実施(16セッション) CPC-CBT(16 sessions)
介入2/Interventions/Control_2 介入しない(待機群)(16週間) Waiting List(16weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①子どもが4~18歳未満で、身体的虐待を受けた体験がある。
②上記のために親子分離され、子どもが児童養護施設などに入所中である。
③身体的虐待加害者を含む養育者と子どもが治療に参加できる。


1.Child aged from 4 to under 18 years old with physically abused experiences.
2.The child has been separated from his/her parents and under the foster care system.
3.Caregivers and the child, including physical abuse perpetrators, can participate in treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 子どもまたは養育者に次の状態が認められる。
1.活発な精神病症状や物質乱用のために重篤な機能障害がある。
2.重篤なうつ症状や自殺にまつわる問題がある。
3.重篤な自傷他害がある。
4.攻撃性や違法行為などの破壊的行動が優勢である。
5.明らか発達障害や重度の知的障害がある。
6.CPC-CBTと同時にほかの親子支援プログラムを受けている。
7.養育者が性的虐待の加害者である。
8.家庭内にDVが存在する。
9.子どもに活発なPTSD症状が認められる。








The following conditions are recognized in the child and/or caregivers.
1.Comorbidity of active psychotic symptoms and/or substance abuse.
2.Presence of severe depressive symptoms and/or self-injurious behaviors.
3.Presence of severe self-injury and others injury.
4.Presence of oppositional attitude, aggression and/or illegal actions.
5.Apparent developmental disorder or severe mental retardation.
6.Receiving psychotherapy outside of the study.
7.Caregiver is a perpetrator of sexual abuse for the child.
8.Presence of domestic violence in the family.
9.Presence of severe PTSD symptoms of the child.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智美
ミドルネーム
亀岡
Satomi
ミドルネーム
Kameoka
所属組織/Organization 兵庫県こころのケアセンター Hyogo Institute for Traumatic Stress
所属部署/Division name 研究部 Research Division
郵便番号/Zip code 651-0073
住所/Address 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-3-2 1-3-2, Wakinohama-Kaigandori, Chuoku, Kobe, Hyogo, 651-0073, JAPAN
電話/TEL 078-200-3010
Email/Email kameoka@j-hits.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智美
ミドルネーム
亀岡
Satomi
ミドルネーム
Kameoka
組織名/Organization 兵庫県こころのケアセンター Hyogo Institute for Traumatic Stress
部署名/Division name 研究部 Research Division
郵便番号/Zip code 651-0073
住所/Address 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-3-2 1-3-2, Wakinohama-Kaigandori, Chuoku, Kobe, Hyogo, 651-0073, JAPAN
電話/TEL 078-200-3010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kameoka@j-hits.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Earthquake Memorial 21th Century Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 
ひょうご震災記念21世紀研究機構
部署名/Department 兵庫県こころのケアセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪教育大学 Osaka Kyoiku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県こころのケアセンター倫理審査委員会 Hyogo Institute for Traumatic Stress Ethics Review Committee
住所/Address 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-3-2 1-3-2, Wakinohama-Kaigandori, Chuoku, Kobe, Hyogo, 651-0073, JAPAN
電話/Tel 078-200-3010
Email/Email tomoko_kobayashi@j-hits.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 14
最終更新日/Last modified on
2022 07 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055135
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055135

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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