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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048373
受付番号 R000055131
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患における呼吸困難感の要因である動的肺過膨張が生じやすい患者および呼吸の検討;後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患における呼吸困難感の要因である動的肺過膨張が生じやすい方および呼吸の検討;後方視的研究 The characteristics of patients and breathing causing dynamic pulmonary hyperinflation, a factor in dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease; a retrospective study.
一般向け試験名略称/Acronym 動的肺過膨張が生じやすい方および呼吸の検討 The characteristics of patients and breathing causing dynamic pulmonary hyperinflation.
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患における呼吸困難感の要因である動的肺過膨張が生じやすい患者および呼吸の検討;後方視的研究 The characteristics of patients and breathing causing dynamic pulmonary hyperinflation, a factor in dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease; a retrospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動的肺過膨張が生じやすい患者および呼吸の検討;後方視的研究 The characteristics of patients and breathing causing dynamic pulmonary hyperinflation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過呼吸法において動的肺過膨張が生じやすいCOPD患者の特徴を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to determine the characteristics of COPD patients causing dynamic lung hyperinflation in hyperventilation method.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 過呼吸法において急激に運動を制限する動的肺過膨張の閾値を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to determine the threshold for dynamic lung hyperinflation limiting exercise in hyperventilation method.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動的肺過膨張の指標である安静時の最大吸気量に対する20回、30回、40回/分の過呼吸後の最大吸気量の減少量。 The decrease of the inspiratory capacity after 20, 30, and 40 bpm of hyperventilations relative to the inspiratory capacity at rest, as a index of dynamic pulmonary hyperinflation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【COPD患者】
・慢性閉塞性肺疾患と診断された20歳以上の患者(COPD診断と治療のためのガイドライン第4版、日本呼吸器学会)
・COPDの診断および治療を目的に信州大学医学部附属病院を受診した患者
・臨床研究への参加・登録について文書にて同意が得られた患者

【健常群】
・呼吸器疾患および呼吸機能障害を有さない18歳以上の健常人
・睡眠時無呼吸症候群といったCOPDではない疾患の外来患者で呼吸機能は正常と呼吸器内科医より判断された者
・臨床研究への参加・登録について文書にて同意が得られた者
COPD patients
Patients aged 20 years or older diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (Guidelines for the Diagnosis and Treatment of COPD, 4th Edition, Japanese Respiratory Society)
Patients who visited Shinshu University Hospital for diagnosis and treatment of COPD.
Patients who have given written consent for participation and enrollment in clinical research.

Healthy volunteers
Healthy subjects over 18 years of age without respiratory disease or respiratory dysfunction.
Outpatients with diseases other than COPD, such as sleep apnea syndrome, who has normal respiratory function.
Persons who have given written consent for participation and enrollment in the clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria ・心不全を有する者
・3ヶ月以内に増悪や呼吸器感染症に罹患した者
・重篤な心疾患や不整脈を有する者
・運動機能や認知機能の影響により歩行に障害がある、または、困難な者
・酸素療法中の患者

Persons with heart failure.
Patients with exacerbations or respiratory infections within 3 months.
Patients with serious cardiac disease or arrhythmia.
Patients who have difficulty in walking due to motor or cognitive dysfunction.
Patients on long-term oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 174

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
翔平
ミドルネーム
川内
Shohei
ミドルネーム
Kawachi
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 名古屋大学大学院総合保健学専攻 Department of Integrated Health Sciences Nagoya University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 461-0047
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸1-1-20 1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya 461-8673, Japan
電話/TEL 052-719-1365
Email/Email kawachi@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔平
ミドルネーム
川内
Shohei
ミドルネーム
Kawachi
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 名古屋大学大学院総合保健学専攻 Department of Integrated Health Sciences Nagoya University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 461-0047
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸1-1-20 1-1-20 Daiko-minami, Higashi-ku, Nagoya 461-8673, Japan
電話/TEL 052-719-1365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawachi@met.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会 Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/Tel 052-744-2973
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information  本研究では過呼吸法において動的肺過膨張が生じやすいCOPD患者の特徴および急激に運動を制限する動的肺過膨張の閾値を明らかにすることを目的とし、過去に実施した3つの臨床研究の結果を後方視的に解析する。
 気流閉塞による重症度分類に従い、%一秒量の結果もとに軽度、中等度、高度、極めて高度の気流閉塞の4群COPD患者を分類し1、健常群を含めた5群間で主要評価項目を群間比較する。また、早期に動的肺過膨張が生じるCOPD患者の特徴を明らかにするために、臨床における最小重要差(MID)を超える動的肺過膨張が20回/分の過呼吸で生じた群、30回/分の過呼吸で生じた群、40回/分の過呼吸で生じた群に分類し、3群間で副次評価項目を比較する。
The purpose of this study is to determine the characteristics of COPD patients occuring dynamic lung hyperinflation and the threshold for dynamic lung hyperinflation that limits exercise in heperventilatiuon methods.
According to the classification of severity of airflow obstruction, COPD patients will be classified into 4 groups (mild, moderate, severe, and very severe airflow obstruction) based on the results of %FEV1, and the primary outcome will be compared between the 5 groups, including a healthy volunteer group. Furthermore, to characterize COPD patients who develop dynamic lung hyperinflation early in exercise, patients will be classified into three groups: one group that occur dynamic lung hyperinflation exceeding the clinically minimum important difference (MID) after 20 bpm of hyperventilation, one group that occur dynamic lung hyperinflation exceeding MID after 30 bpm pf hyperventilation, and one group that occur dynamic lung hyperinflation exceeding MID after 40 bpm pf hyperventilation. Secondary outcome will be comared between those three groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 14
最終更新日/Last modified on
2022 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055131
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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