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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048368
受付番号 R000055129
科学的試験名 肺結核治療中の死菌検出について検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/15
最終更新日 2022/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺結核治療中の死菌検出について検討 Study on detection of sputum smear-positive and culture negative status during pulmonary tuberculosis treatment
一般向け試験名略称/Acronym 肺結核治療中の死菌検出について検討 Study on detection of sputum smear-positive and culture negative status during pulmonary tuberculosis treatment
科学的試験名/Scientific Title 肺結核治療中の死菌検出について検討 Study on detection of sputum smear-positive and culture negative status during pulmonary tuberculosis treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺結核治療中の死菌検出について検討 Study on detection of sputum smear-positive and culture negative status during pulmonary tuberculosis treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喀痰塗抹陽性の肺結核 Sputum smear positive pulmonary tuberculosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺結核患者治療中の塗抹陽性・培養陰性状態のリスク因子とその期間の検証 To identify risk factors for smear-positive and culture-negative status and their duration during treatment of patients with pulmonary tuberculosis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 塗抹陽性・培養陰性状態のリスク因子 Risk factors of smear positive and culture negative status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 塗抹陽性・培養陰性状態の持続期間 Duration of smear positive and culture negative status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2018年4月から2021年3月までに国立病院機構和歌山病院に入院し、治療を行った肺結核患者
(2) 治療開始時に喀痰塗抹検査が陽性の患者
(3) 入院中に退院基準(喀痰塗抹検査3回連続陰性または喀痰培養検査3回連続陰性)を満たした患者
(1) The patients with pulmonary tuberculosis patients admitted and treated at National Hospital Organization Wakayama Hospital from April 2018 to March 2021
(2) Patients who had a positive sputum smear test at the start of treatment
(3) Patients who met discharge criteria (three consecutive negative sputum smears or three consecutive negative sputum cultures) during hospitalization
除外基準/Key exclusion criteria (1) 喀痰塗抹陰性の肺結核患者
(2) 退院基準を満たさずに死亡、退院、転院した患者
(1) Patients with sputum smear-negative tuberculosis
(2) Patients with death, discharge, or transfer without meeting discharge criteria
目標参加者数/Target sample size 122

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将規
ミドルネーム
田中
Masanori
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 国立病院機構和歌山病院 National Hospital Organization Wakayama Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 644-0044
住所/Address 和歌山県日高郡美浜町大字和田1138 1138, Ooziada, Mihama, Hidaka, Wakayama, Japan
電話/TEL 0738223256
Email/Email msnrmsnr@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将規
ミドルネーム
田中
Masanori
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 国立病院機構和歌山病院 National Hospital Organization Wakayama Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県日高郡美浜町大字和田1138 1138, Ooziada, Mihama, Hidaka, Wakayama, Japan
電話/TEL 0738223256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msnrmsnr@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Wakayama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構和歌山病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構和歌山病院 National Hospital Organization Wakayama Hospital
住所/Address 和歌山県日高郡美浜町大字和田1138 1138, Ooziada, Mihama, Hidaka, Wakayama, Japan
電話/Tel 0738223256
Email/Email 419-kenkyubu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 13
最終更新日/Last modified on
2022 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055129
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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