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一般向け試験名/Public title

日本語
肺結核治療中の死菌検出について検討

英語
Study on detection of sputum smear-positive and culture negative status during pulmonary tuberculosis treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺結核治療中の死菌検出について検討

英語
Study on detection of sputum smear-positive and culture negative status during pulmonary tuberculosis treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺結核治療中の死菌検出について検討

英語
Study on detection of sputum smear-positive and culture negative status during pulmonary tuberculosis treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺結核治療中の死菌検出について検討

英語
Study on detection of sputum smear-positive and culture negative status during pulmonary tuberculosis treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喀痰塗抹陽性の肺結核

英語
Sputum smear positive pulmonary tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺結核患者治療中の塗抹陽性・培養陰性状態のリスク因子とその期間の検証

英語
To identify risk factors for smear-positive and culture-negative status and their duration during treatment of patients with pulmonary tuberculosis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塗抹陽性・培養陰性状態のリスク因子

英語
Risk factors of smear positive and culture negative status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
塗抹陽性・培養陰性状態の持続期間

英語
Duration of smear positive and culture negative status

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2018年4月から2021年3月までに国立病院機構和歌山病院に入院し、治療を行った肺結核患者
(2) 治療開始時に喀痰塗抹検査が陽性の患者
(3) 入院中に退院基準(喀痰塗抹検査3回連続陰性または喀痰培養検査3回連続陰性)を満たした患者

英語
(1) The patients with pulmonary tuberculosis patients admitted and treated at National Hospital Organization Wakayama Hospital from April 2018 to March 2021
(2) Patients who had a positive sputum smear test at the start of treatment
(3) Patients who met discharge criteria (three consecutive negative sputum smears or three consecutive negative sputum cultures) during hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 喀痰塗抹陰性の肺結核患者
(2) 退院基準を満たさずに死亡、退院、転院した患者

英語
(1) Patients with sputum smear-negative tuberculosis
(2) Patients with death, discharge, or transfer without meeting discharge criteria

目標参加者数/Target sample size

122

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将規
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

644-0044

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町大字和田1138

英語
1138, Ooziada, Mihama, Hidaka, Wakayama, Japan

電話/TEL

0738223256

Email/Email

msnrmsnr@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将規
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町大字和田1138

英語
1138, Ooziada, Mihama, Hidaka, Wakayama, Japan

電話/TEL

0738223256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msnrmsnr@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構和歌山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構和歌山病院

英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital

住所/Address

日本語
和歌山県日高郡美浜町大字和田1138

英語
1138, Ooziada, Mihama, Hidaka, Wakayama, Japan

電話/Tel

0738223256

Email/Email

419-kenkyubu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055129

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