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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048399
受付番号 R000055128
科学的試験名 正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究 Multicenter observational study on cellular and molecular biological analysis of normal and diffuse lung diseases
一般向け試験名略称/Acronym 正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究 Multicenter observational study on cellular and molecular biological analysis of normal and diffuse lung diseases
科学的試験名/Scientific Title 正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究 Multicenter observational study on cellular and molecular biological analysis of normal and diffuse lung diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究 Multicenter observational study on cellular and molecular biological analysis of normal and diffuse lung diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 東京大学医学部附属病院 呼吸器外科で呼吸器疾患に対して肺切除・肺移植を行う、ないしは過去行った患者 Patients to undergo or have undergone lung resection or lung transplantation for respiratory diseases at the department of thoracic surgery of the University of Tokyo Hospital.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 他疾患の検査や治療のために切除された肺を用い、ヒトの正常肺およびびまん性肺疾患を対象に細胞レベルで細胞・分子生物学的解析を行うこと Cellular and molecular biological analysis at the cellular level in normal human lungs and diffuse lung disease using lungs removed for testing or treatment of other diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態と関連する特定の因子Xの発見 Finding a specific factor X that is linked to the disease state
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特定因子Xの、集団における特定疾患発症のリスク比 Risk ratios for the development of specific diseases in the population with specific factor X
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。
1)性別:問わない
2)本人の自由意思に基づく文書同意、困難な場合は代諾者による文書同意を本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で得ることができる
To get free written consent based on the person's own free will or, if challenging, written consent by a surrogate, which can be obtained with complete understanding after receiving sufficient explanation for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者
2)手術時の肺検体が小さく、検体採取が診断に影響を与えうると考えられた場合
(1) Persons whom the principal (sub) investigator deems to be inappropriate to participate in this study
(2) If the lung specimen at the time of surgery is small and the collection of the specimen is considered to have a potential impact on the diagnosis.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博和
ミドルネーム
漆山
Hirokazu
ミドルネーム
Urushiyama
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7丁目3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email URUSHIYAMAH-INT@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓史
ミドルネーム
工田
Hiroshi
ミドルネーム
Takumida
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7丁目3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takumidah-int@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7丁目3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究対象者、困難な場合は代諾者から同意を取得し、その後、診断に不要である肺の残検体、ないしはパラフィンブロックの一部を利用し、細胞表面抗原解析、遺伝子・タンパク質解析、病理組織評価を行う。一部は直後に解析を行わず、凍結保存を行う場合もある。 Consent will be obtained from the research subject and, if complex, from the surrogate, after which cell surface antigen analysis, gene/protein analysis, and histopathological evaluation will be performed using the remaining lung specimens or portions of paraffin blocks that are not needed for diagnosis. Some may not be analyzed immediately afterward and may be cryopreserved.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 18
最終更新日/Last modified on
2022 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055128
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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