UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048399
受付番号 R000055128
科学的試験名 正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/18 18:48:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究


英語
Multicenter observational study on cellular and molecular biological analysis of normal and diffuse lung diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究


英語
Multicenter observational study on cellular and molecular biological analysis of normal and diffuse lung diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究


英語
Multicenter observational study on cellular and molecular biological analysis of normal and diffuse lung diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常肺およびびまん性肺疾患の細胞・分子生物学的解析に関する多施設共同観察研究


英語
Multicenter observational study on cellular and molecular biological analysis of normal and diffuse lung diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
東京大学医学部附属病院 呼吸器外科で呼吸器疾患に対して肺切除・肺移植を行う、ないしは過去行った患者


英語
Patients to undergo or have undergone lung resection or lung transplantation for respiratory diseases at the department of thoracic surgery of the University of Tokyo Hospital.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
他疾患の検査や治療のために切除された肺を用い、ヒトの正常肺およびびまん性肺疾患を対象に細胞レベルで細胞・分子生物学的解析を行うこと


英語
Cellular and molecular biological analysis at the cellular level in normal human lungs and diffuse lung disease using lungs removed for testing or treatment of other diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態と関連する特定の因子Xの発見


英語
Finding a specific factor X that is linked to the disease state

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特定因子Xの、集団における特定疾患発症のリスク比


英語
Risk ratios for the development of specific diseases in the population with specific factor X

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。
1)性別:問わない
2)本人の自由意思に基づく文書同意、困難な場合は代諾者による文書同意を本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で得ることができる


英語
To get free written consent based on the person's own free will or, if challenging, written consent by a surrogate, which can be obtained with complete understanding after receiving sufficient explanation for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者
2)手術時の肺検体が小さく、検体採取が診断に影響を与えうると考えられた場合


英語
(1) Persons whom the principal (sub) investigator deems to be inappropriate to participate in this study
(2) If the lung specimen at the time of surgery is small and the collection of the specimen is considered to have a potential impact on the diagnosis.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博和
ミドルネーム
漆山


英語
Hirokazu
ミドルネーム
Urushiyama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

URUSHIYAMAH-INT@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓史
ミドルネーム
工田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Takumida

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takumidah-int@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者、困難な場合は代諾者から同意を取得し、その後、診断に不要である肺の残検体、ないしはパラフィンブロックの一部を利用し、細胞表面抗原解析、遺伝子・タンパク質解析、病理組織評価を行う。一部は直後に解析を行わず、凍結保存を行う場合もある。


英語
Consent will be obtained from the research subject and, if complex, from the surrogate, after which cell surface antigen analysis, gene/protein analysis, and histopathological evaluation will be performed using the remaining lung specimens or portions of paraffin blocks that are not needed for diagnosis. Some may not be analyzed immediately afterward and may be cryopreserved.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 18

最終更新日/Last modified on

2022 07 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名