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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048369
受付番号 R000055124
科学的試験名 盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/13
最終更新日 2022/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究 Study of appropriate CRM using preoperative MRI evaluation for cecal cancer and ascending colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym 盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究 Study of appropriate CRM using preoperative MRI evaluation for cecal cancer and ascending colon cancer
科学的試験名/Scientific Title 盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究 Study of appropriate CRM using preoperative MRI evaluation for cecal cancer and ascending colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究 Study of appropriate CRM using preoperative MRI evaluation for cecal cancer and ascending colon cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は結腸癌におけるMRIを用いたEstimated CRMと結腸癌に対する新規標本作製法での病理学的CRMの関連を明らかにし、結腸癌でのCRM確保が局所制御ならびに遠隔制御での有用性を証明すること The purpose of this study is to clarify the relationship between estimated CRM using MRI in colon cancer and pathological CRM in a novel specimen preparation method for colon cancer. Also, to prove that CRM assurance in colon cancer is useful for local control as well as remote control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Estimated CRMと病理学的CRMの一致率 Match rate between estimated CRM and pathological CRM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3年での再発(腹膜播種、局所再発)の有無 Recurrence rate 3 years after surgery(peritoneal dissemination, local recurrence)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 大腸内視鏡検査を受け、内視鏡検査ならびに透視またはCT、MRIで盲腸癌または上行結腸癌と診断された患者。
2. 術前T因子が内視鏡またはCTでT2以深であると診断できる患者。
3. 開腹または腹腔鏡手術でR0切除(根治切除)が可能な患者。
4. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者。
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1. Patients who have undergone colonoscopy and have been diagnosed with colorectal cancer or ascending colon cancer by endoscopy and fluoroscopy or CT or MRI.
2. Patients whose preoperative T factor can be diagnosed as deeper than T2 by endoscopy or CT.
3. Patients who can undergo R0 resection (curative resection) by laparotomy or laparoscopic surgery.
4. Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition.
5. Patients who have received sufficient explanation in participating in this study, and who have obtained sufficient understanding and voluntary written consent of the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 遠隔転移、腹膜播種を有するStage IVの患者
2. 重複癌の患者
3. 多発癌の患者
4. その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者
1. Patients with Stage IV with distant metastasis and peritoneal dissemination
2. Patients with double cancer
3. Patients with multiple cancers
4. Other patients who the principal investigator deems inappropriate for research
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
江口
ミドルネーム
Eguchi
ミドルネーム
Susumu
所属組織/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki university
所属部署/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 8528102
住所/Address 長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院 移植消化器外科医局 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197317
Email/Email sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
足立
ミドルネーム
利幸
Adachi
ミドルネーム
Toshiyuki
組織名/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki university
部署名/Division name 移植・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 8528102
住所/Address 長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院 移植消化器外科医局 1-7-1 Sakamoto, Nagasakai city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197317
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-adachi@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎市坂本1-7-1, 臨床研究倫理委員会事務局(病院総務課 研究倫理) 1-7-1 Sakamoto, Nagasakai city, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7726
Email/Email rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 13
最終更新日/Last modified on
2022 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055124
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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