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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048370
受付番号 R000055122
科学的試験名 日本肝胆膵外科学会 肝臓外科プロジェクト09 下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌の手術成績の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/14
最終更新日 2022/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本肝胆膵外科学会 肝臓外科プロジェクト09
下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌の手術成績の検討
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Project 09 of Hepatic Surgery
National survey of surgical treatment for hepatocellular carcinoma associated with inferior vena cava invasion
一般向け試験名略称/Acronym 下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌の手術成績の検討 National survey of surgical treatment for hepatocellular carcinoma associated with inferior vena cava invasion
科学的試験名/Scientific Title 日本肝胆膵外科学会 肝臓外科プロジェクト09
下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌の手術成績の検討
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Project 09 of Hepatic Surgery
National survey of surgical treatment for hepatocellular carcinoma associated with inferior vena cava invasion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌の手術成績の検討 National survey of surgical treatment for hepatocellular carcinoma associated with inferior vena cava invasion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌の切除例を多施設共同で集積し、本邦における下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌の外科治療の短期および長期成績を明らかにするとともに、どのような下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌に手術適応があるのかを明らかにし、下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌に関する提言やガイドラインを作成すること。 The aim of this study is to collect the clinical data on liver resection for hepatocellular carcinoma (HCC) accompanied by tumor thrombus (TT) in the inferior vena cava (IVC) or right atrium (RA) in Japan as a multicenter study, to clarify the short- and long-term outcomes of surgical treatment for these patients, to determine which types of HCC with TT in the IVC or RA are amenable to surgery, and to develop recommendations and guidelines concerning HCC accompanied by TT in the IVC or RA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究の評価項目は,患者背景および術前情報,腫瘍栓のタイプ,手術および術後情報,病理学的情報,ならびに再発および生存データから構成されている。門脈腫瘍栓および胆管腫瘍栓の程度は、日本の肝癌取り扱い規約第6版に従って分類する。肝切除の術式に加えて、下大静脈・右心房腫瘍栓の切除方法、例えば下大静脈壁の同時切除、グラフトの使用、人工心肺の使用に関する情報なども記録する。根治を目的とした手術(R0/1切除)は、手術終了時に肉眼的に残存腫瘍が確認されないものと定義し、それ以外は遺残手術(R2切除)とする。肝不全、胆汁漏、術後出血はInternational Study Group of Liver Surgeryの定義にしたがって記録する。その他の合併症はClavien-Dindo分類に従って記録する。手術関連死(グレードVの合併症)は、退院前の患者の死亡と定義した。 Outcomes of this study consisted of demographic and preoperative information, type of TT, operative and postoperative information, pathologic information, and recurrence and survival data. The extent of portal vein tumor thrombus (PVTT) and bile duct tumor thrombus (BDTT) were categorized according to the Japanese staging system. In addition to providing the name of the surgical procedure for liver resection, information regarding the surgical method for TT in the IVC or RA, such as concomitant resection of the IVC wall, the use of graft, and the use of cardiopulmonary bypass (CPB) was also recorded. Curative-intent surgery (R0/1 resection) was defined as those with no residual tumor observed macroscopically at the end of the surgery, otherwise considered palliative (R2 resection). Liver failure, bile leakage, and postoperative hemorrhage were recorded using the definition of the International Study Group of Liver Surgery. Other complications were recorded according to the Clavien-Dindo classification. Surgery-related death (complications of grade V) was defined as the death of a patient before discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌に対して肝切除を行った症例。術前画像検査では下大静脈腫瘍栓を認めなかったが、病理診断で下大静脈腫瘍栓(Vv3)合併肝細胞癌であった症例を含む。
2) CT, US, MRIのうちいずれかのmodalityで診断をしている症例。
3) 開腹あるいは腹腔鏡下に切除を行った症例。
4) 臨床研究参加について、院内の包括的同意書によって患者本人および家族から、十分な理解と文書による同意が得られている。
1) Patients who underwent liver resection for HCC with TT in the IVC or RA. This includes cases of HCC with TT in the IVC or RA on pathological diagnosis, even though no TT in the IVC or RA was found in imaging studies before surgery.
2) Cases in which the diagnosis was made by one of the modalities of CT, US, or MRI.
3) Patients who underwent open or laparoscopic resection.
4) Patients and their family members have given full understanding and written consent for participation in clinical research by means of the hospital's comprehensive consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 内科的治療(肝動脈塞栓術、化学療法等)のみを行い、肝切除を行っていない症例。
2) 術前診断は肝細胞癌であったが、切除標本では他の腫瘍性病変だった症例。
3) その他担当医師が不適当と判断した患者。
1) Cases in which only medical treatment (transcatheter arterial chemoembolization, chemotherapy, etc.) was performed and liver resection was not performed.
2) Patients whose preoperative diagnosis was HCC, but the resected specimen showed other neoplastic lesions.
3) Other patients deemed inappropriate by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長谷川
Kiyoshi
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5800-8779
Email/Email hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃彦
ミドルネーム
市田
Akihiko
ミドルネーム
Ichida
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichida-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department 肝胆膵外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 the Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo Research Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3815-5411
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院 消化器・移植外科 (徳島県)
信州大学 医学部・医学系研究科 外科学第一講座 (長野県)
財団法人厚生会 仙台厚生病院 消化器外科 (宮城県)
東北大学病院 消化器外科 (宮城県)
近畿大学病院 外科 (大阪府)
筑波大学附属病院 消化器外科 (茨城県)
京都大学医学部附属病院 肝胆膵・移植外科 (京都府)
宮崎大学医学部附属病院 外科学講座 (宮崎県)
熊本大学病院 消化器外科 (熊本県)
岡山済生会総合病院 外科 (岡山県)
大阪公立大学医学部附属病院 肝胆膵外科 (大阪府)
東京医科歯科大学医学部附属病院 肝胆膵外科 (東京都)
兵庫医科大学病院 肝胆膵外科 (兵庫県)
福島県立医科大学附属病院 肝胆膵・移植外科 (福島県)
新潟大学医歯学総合病院 消化器・一般外科 (新潟県)
藤田医科大学病院 総合消化器外科 (愛知県)
埼玉医科大学国際医療センター 肝胆膵外科 (埼玉県)
北海道大学病院 消化器外科Ⅰ (北海道)
大阪市立総合医療センター 肝胆膵外科 (大阪府)
奈良県総合医療センター 消化器・肝胆膵外科 (奈良県)
大阪赤十字病院 消化器外科 (大阪府)
旭川医科大学 外科学講座 肝胆膵・移植外科学分野 (北海道)
東京大学医学部附属病院 肝胆膵外科 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 119
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本後ろ向き多施設調査は、日本肝胆膵外科学会のプロジェクト研究として企画されたものである。本調査は、東京大学倫理委員会(審査番号:11588)および各参加施設の承認を得て実施する。日本肝胆膵外科学会に登録されている高度先進外科研修施設 211 施設のうち、下大静脈または右心房に腫瘍栓を有する肝細胞癌の手術経験を有する 23 施設が本研究に参加する。前述の評価項目について参加施設にアンケート用紙を送付し、返信結果を東京大学肝胆膵外科で集計・分析する。 This retrospective, multi-center survey was planned as a project study of the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery. This study was conducted with the approval of the ethics committee of the University of Tokyo (Review number: 11588) and of each participating institution. Among the 211 training institutions for highly advanced surgery registered by the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, 23 institutions with experience in surgery for HCC with TT in the IVC or RA participated in this study. Questionnaire sheets were sent to the participating institutions and the results of the replies were collected and analyzed at the Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, the University of Tokyo.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 13
最終更新日/Last modified on
2022 07 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055122
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055122

研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/07/14 2.Vv3研究計画書 ver1.3.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2022/07/14 データシート記載要領.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/07/14 下大静脈腫瘍栓登録票元データ.xlsx


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