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一般向け試験名/Public title

日本語
軽症COVID-19における抗ウイルス薬の後遺症に対する効果に関する観察研究

英語
Resarch of the effect of antiviral drugs on the suppression of COVID-19 persistent symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗ウィルス薬のCOVID-19遷延症状抑制効果の検討

英語
Resarch of the effect of antiviral drugs on the suppression of COVID-19 persistent symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症COVID-19における抗ウイルス薬の後遺症に対する効果に関する観察研究

英語
Resarch of the effect of antiviral drugs on the suppression of COVID-19 persistent symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗ウィルス薬のCOVID-19遷延症状抑制効果の検討

英語
Resarch of the effect of antiviral drugs on the suppression of COVID-19 persistent symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来で軽症COVID-19と診断された患者を遷延症状発現の有無を評価項目として無治療群とモルヌピラビル治療群、無治療群とニルマトレルビル・リトナビル治療群および、無治療群とエンシトレルビル治療群の間で受診12週後における治療予後を比較する。

英語
Patients diagnosed with mild COVID-19 in the Outpatient setting will be compared between no treatment and monnupilavir, no treatment and nilmatrelvir/ritonavir, and no treatment and encitrelvir at 12 weeks after presentation, with the development of persistent symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受診から12週間後での遷延症状発現の有無

英語
Development of COVID-19 persistent symptoms at 12 weeks after first visit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・受診28日後、24週後、36週後、48週後での遷延症状発現の有無
・各群の患者背景（年齢、発症日数、ワクチン接種回数、重症化リスク）の比較
・血液検体を用いての遷延症状発現の予測因子の探索
・受診28日以内の入院率

英語
Development of COVID-19 persistent symptoms at 28 days, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks after first visit
Comparison of patient background (age, days of disease onset, number of SARS-Cov-2 vaccinations, risk of COVID-19 severity) in each group
Search for predictive factors for the development of COVID-19 persistent symptoms using blood samples
Hospitalization rate within 28 days of first visit

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①機関長の研究許可日から2022年12月31日までの間に長崎大学病院および共同研究機関をCOVID-19のために受診し、軽症と診断された患者
②軽症COVID-19の診断後に外来で無治療経過観察となった患者
③軽症COVID-19の診断後に外来で抗ウイルス薬を処方された患者
④年齢：18歳以上
⑤インターネットを介したアンケート回答が可能な患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
(1) Patients who visited Nagasaki University Hospital or collaborating hospitals for COVID-19 and were diagnosed with mild COVID-19 between the date of research approval by the director of the institution and December 31, 2022.
(2) Patients who were followed up without treatment in an outpatient clinic after the diagnosis of mild COVID-19
(3) Patients who were prescribed antiviral drugs as outpatients after the diagnosis of mild COVID-19
(4) Age: 18 years and older
(5) Patients who are able to respond to questionnaires via the Internet
(6) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given their voluntary consent based on a good understanding of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①受診時に中等症以上のCOVID-19と診断された患者
②入院中にCOVID-19と診断された患者
③入院中に抗ウイルス薬投与を開始されたCOVID-19患者
④その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
(1) Patients diagnosed with moderate or severe COVID-19 at the time of first visit
(2) Patients diagnosed with COVID-19 during hospitalization
(3) Patients with COVID-19 who were started on antiviral drugs during hospitalization
(4) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	高園

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Takazono

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate school of Biomedical Sciensse

所属部署/Division name

日本語
臨床感染症学

英語
department of infectious diseases

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1長崎大学病院　9F第二内科医局

英語
Department of Second Internal Medicine, Nagasaki University Hospital 9F, 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	高園

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Takazono

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate school of Biomedical Sciensse

部署名/Division name

日本語
臨床感染症学

英語
department of infectious diseases

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1長崎大学病院　第二内科医局

英語
Department of Second Internal Medicine, Nagasaki University Hospital , 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University Graduate school of Biomedical Sciensse department of infectious diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）
長崎みなとメディカルセンター（長崎県）
長崎済生会病院（長崎県）
佐世保市総合医療センター（長崎県）
佐世保中央病院（長崎県）
宮崎大学病院（宮崎県）
宮崎東病院（宮崎県）
大分大学病院（大分県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
産業医科大学病院（福岡県）
産業医科大学若松病院（福岡県）
霧が丘つだ病院（福岡県）
くらて病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

382

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例の登録を開始しアンケートを実施している。

英語
We have started enrolling cases and are conducting surveys.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

15

日

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