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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048380
受付番号 R000055121
科学的試験名 軽症COVID-19における抗ウイルス薬の後遺症に対する効果に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/15
最終更新日 2022/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症COVID-19における抗ウイルス薬の後遺症に対する効果に関する観察研究 Resarch of the effect of antiviral drugs on the suppression of COVID-19 persistent symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 抗ウィルス薬のCOVID-19遷延症状抑制効果の検討 Resarch of the effect of antiviral drugs on the suppression of COVID-19 persistent symptoms
科学的試験名/Scientific Title 軽症COVID-19における抗ウイルス薬の後遺症に対する効果に関する観察研究 Resarch of the effect of antiviral drugs on the suppression of COVID-19 persistent symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗ウィルス薬のCOVID-19遷延症状抑制効果の検討 Resarch of the effect of antiviral drugs on the suppression of COVID-19 persistent symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来で軽症COVID-19と診断された患者を遷延症状発現の有無を評価項目として無治療群とモルヌピラビル治療群、および無治療群とニルマトレルビル・リトナビル治療群の間で受診12週後における治療予後を比較する。 Patients diagnosed with mild COVID-19 will be compared in terms of the development of COVID-19 persistent symptoms between the no treatment group, the monnupilavir treatment group and the nilmatrelvir/ritonavir treatment group at 12 weeks after first visit
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 受診から12週間後での遷延症状発現の有無 Development of COVID-19 persistent symptoms at 12 weeks after first visit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・受診28日後、24週後、36週後、48週後での遷延症状発現の有無
・各群の患者背景(年齢、発症日数、ワクチン接種回数、重症化リスク)の比較
・血液検体を用いての遷延症状発現の予測因子の探索
・受診28日以内の入院率
Development of COVID-19 persistent symptoms at 28 days, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks after first visit
Comparison of patient background (age, days of disease onset, number of SARS-Cov-2 vaccinations, risk of COVID-19 severity) in each group
Search for predictive factors for the development of COVID-19 persistent symptoms using blood samples
Hospitalization rate within 28 days of first visit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①機関長の研究許可日から2022年12月31日までの間に長崎大学病院および共同研究機関をCOVID-19のために受診し、軽症と診断された患者
②軽症COVID-19の診断後に外来で無治療経過観察となった患者
③軽症COVID-19の診断後に外来で抗ウイルス薬を処方された患者
④年齢:18歳以上
⑤インターネットを介したアンケート回答が可能な患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者
(1) Patients who visited Nagasaki University Hospital or collaborating hospitals for COVID-19 and were diagnosed with mild COVID-19 between the date of research approval by the director of the institution and December 31, 2022.
(2) Patients who were followed up without treatment in an outpatient clinic after the diagnosis of mild COVID-19
(3) Patients who were prescribed antiviral drugs as outpatients after the diagnosis of mild COVID-19
(4) Age: 18 years and older
(5) Patients who are able to respond to questionnaires via the Internet
(6) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given their voluntary consent based on a good understanding of the study
除外基準/Key exclusion criteria ①受診時に中等症以上のCOVID-19と診断された患者
②入院中にCOVID-19と診断された患者
③入院中に抗ウイルス薬投与を開始されたCOVID-19患者
④その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
(1) Patients diagnosed with moderate or severe COVID-19 at the time of first visit
(2) Patients diagnosed with COVID-19 during hospitalization
(3) Patients with COVID-19 who were started on antiviral drugs during hospitalization
(4) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
高園
Takahiro
ミドルネーム
Takazono
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate school of Biomedical Sciensse
所属部署/Division name 臨床感染症学 department of infectious diseases
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1長崎大学病院 9F第二内科医局 Department of Second Internal Medicine, Nagasaki University Hospital 9F, 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴弘
ミドルネーム
高園
Takahiro
ミドルネーム
Takazono
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate school of Biomedical Sciensse
部署名/Division name 臨床感染症学 department of infectious diseases
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1長崎大学病院 第二内科医局 Department of Second Internal Medicine, Nagasaki University Hospital , 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki University Graduate school of Biomedical Sciensse department of infectious diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)
長崎みなとメディカルセンター(長崎県)
長崎済生会病院(長崎県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
佐世保中央病院(長崎県)
宮崎大学病院(宮崎県)
宮崎東病院(宮崎県)
大分大学病院(大分県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
産業医科大学病院(福岡県)
産業医科大学若松病院(福岡県)
霧が丘つだ病院(福岡県)
くらて病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information UMINのデータベース登録や研究協力機関との打ち合わせ,EDCの準備が整った後に症例登録を開始する。 Registration of cases will be started after the UMIN database registration, meetings with collaborating institutions, and EDC are ready

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 14
最終更新日/Last modified on
2022 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055121
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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