UMIN試験ID | UMIN000048431 |
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受付番号 | R000055120 |
科学的試験名 | 長命草根抽出物含有食品摂取による 尿酸値へ与える効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/22 |
最終更新日 | 2022/08/22 16:57:07 |
日本語
長命草根抽出物含有食品摂取による
尿酸値へ与える効果の検証
英語
Effect of Intake of a Food Containing Peucedanum japonicum Root Extract on Uric Acid Levels.
日本語
長命草根抽出物含有食品摂取による
尿酸値へ与える効果の検証
英語
Effect of Intake of a Food Containing Peucedanum japonicum Root Extract on Uric Acid Levels.
日本語
長命草根抽出物含有食品摂取による
尿酸値へ与える効果の検証
英語
Effect of Intake of a Food Containing Peucedanum japonicum Root Extract on Uric Acid Levels.
日本語
長命草根抽出物含有食品摂取による
尿酸値へ与える効果の検証
英語
Effect of Intake of a Food Containing Peucedanum japonicum Root Extract on Uric Acid Levels.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、試験食品(長命草根抽出物含有食品)による尿酸値に与える効果並びに安全性について検討することである。
英語
This study aims to examine safety and efficacy of intake of a food containing Peucedanum japonicum root extract on uric acid levels.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
尿酸値(摂取前、摂取12週後、摂取終了4週後)
英語
Uric acid level (Week 0 , Week 12 and 4 weeks after the end of intake of test food)
日本語
*副次評価項目
[1] スマートウォッチ(Fitbit)を用いたQOL関連調査(1)
[2] POMS2日本語版(2)
[3]体感アンケート(2)
[4]簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)を用いた食事調査(3)
*安全性評価項目
[1]血圧 / 脈拍測定(3)
[2]体重 / 体脂肪率 / BMI(3)
[3]血液学的検査(3)
[4]血液生化学的検査(3)
[5]尿一般検査(3)
[6]被験者日誌(1)
[7]医師問診(3)
[8]有害事象 / 副作用判定(4)
(1):摂取前検査より試験終了まで
(2):摂取前、摂取12週後
(3):摂取前、摂取12週後、摂取終了4週後
(4):摂取12週後、摂取終了4週後
英語
*Secondary outcomes
[1] Quality of life related survey with wrist-watch (Fitbit)(1)
[2] Japanese translation of profile of mood states (2)
[3] Subjective questionnaire (2)
[4] Brief-type self-administered diet history questionnaire (3)
*Safety
[1] Blood pressure, pulsation (3)
[2] Weight, body fat percentage, BMI(3)
[3] Hematologic test (3)
[4] Blood biochemical test (3)
[5] Urine analysis (3)
[6] Subject's diary (1)
[7] Doctor's questions (3)
[8] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (4)
(1): Week 0 to the last day of the test
(2): Week 0 and Week 12
(3): Week 0 , Week 12 and 4 weeks after the end of intake of test food
(4): Week 12 and 4 weeks after the end of intake of test food
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品の経口摂取(1日1回、12週間)
英語
Oral intake of test food (Once a day; 12 weeks).
日本語
プラセボ品の経口摂取(1日1回、12週間)
英語
Oral intake of placebo food (Once a day; 12 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
[1] 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]尿酸値が6.5 mg/dL以上7.9 mg/dL以下の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Healthy Japanese males aged 20-64 years.
[2]Subjects who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Subjects whose uric acid levels are 6.5 mg/dL-7.9 mg/dL.
[4]Subjects whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[5]Subjects who can have an examination on a designated check day.
[6]Subjects who are judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1] 何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2] 精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3] 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[4] 消化器官に重篤な併存疾患及び既往歴のある者
[5] 高尿酸血症、痛風、尿路結石、腎結石、関節リウマチの現病歴のある者
[6] 過去3ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7] 食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8] スマートウォッチ(Fitbit)使用に際し以下の使用制限事項に該当する者
・ 感光性の服薬者
・ てんかんを有する、または、フラッシュ光に対して敏感な者
・ 血液循環の悪化、あざができやすい者
・ 腱炎、手根管症候群、その他の筋骨格疾患がある者
・ ゴム、金属に対しアレルギー症状を起こす恐れのある者
・皮膚疾患を有する者
[9] 週に3回以上の運動習慣がある者
[10] マラソンや高負荷の筋力トレーニングなど激しい運動を習慣的に行っている者
[11] BMIが30 kg/m2以上の者
[12] 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[13] 漢方薬ならびに長命草や薬草が含有した機能性表示食品、健康食品、サプリメント・飲料類の継続的な摂取習慣のある者
[14] 尿酸値関連指標への効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント・飲料類の継続的な摂取習慣のある者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
[15] 日常的な飲酒量が純アルコール換算で40 g/日を超える者
[16] スマートウォッチ(Fitbit)のデータを送信・管理するスマートフォンの操作、ならびにアプリのダウンロードとその操作ができない者
[17] スマートウォッチ(Fitbit)の常時装着ならびに操作ができない者
[18] 試験期間中に長期の出張や旅行など生活習慣の大幅な変更が生じる可能性のある者
[19] 交代制勤務者、夜間勤務者
[20] 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21] 本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[22] その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Subjects using medicines
[2]Subjects having a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[3]Subjects having a history of disease of liver, kidney, heart, lung, blood
[4]Subjects having digestive disease
[5]Subjects having hyperuricemia, gout, urinary tract stones, kidney stones, or rheumatoid arthritis
[6]Subjects having drugs within 3 month (excludes cases of headaches, colds, etc.)
[7]Subjects having allergies to foods and medicines
[8]Subjects who fall under any of the following criteria when using a wrist-watch
Subjects
(1)With photosensitive medication
(2)Having epilepsy or sensitivity to flashing lights
(3)With poor blood circulation or who bruise easily
(4)With tendonitis, carpal tunnel syndrome, or other musculoskeletal disorders
(5)Having allergies to rubber or metal
(6)With skin diseases
[9]Subjects having a habit of exercising at least 3 times a week
[10]Subjects having a habit of intense exercise such as marathons or strength training
[11]Subjects whose BMI is over 30kg/m2
[12]Subjects who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[13]Subjects who continuously intake of functional foods, health foods, supplements and beverages containing Chinese herbal medicines, Peucedanum japonicum and medicinal herbs
[14]Subjects who continuously intake of functional foods, health foods, supplements and beverages that profess the effect for uric acid
[15]Heavy drinker (expressed in an amount of alcohol: over 40g/day)
[16]Subjects who cannot use application or smartphone for administrating the data of wrist-watch
[17]Subjects who cannot always ware wrist-watch
[18]Subjects with changing life style
[19]Shift worker or night worker
[20]Subjects who participated in other clinical studies in the past 3 months
[21]Subjects who or whose family works for a company that commodify health and functional foods
[22]Subjects who are judged inappropriate for the study by the principal
40
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名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81528382485
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055120
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055120
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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