UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048362
受付番号 R000055119
科学的試験名 ジャイロセンサで測定した脈波増大係数(Aindex)と糖質レベル関係性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2024/03/13 15:25:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ジャイロセンサで測定した脈波増大係数(Aindex)と糖質レベル関係性の研究


英語
Research for analyzing the relationship between glucose levels and the
pulse-wave augmentation index (Aindex ) , measured by a gyro sensor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジャイロセンサで測定した脈波増大係数(Aindex)と糖質レベル関係性の研究


英語
Research for analyzing the relationship between glucose levels and the
pulse-wave augmentation index (Aindex ) , measured by a gyro sensor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジャイロセンサで測定した脈波増大係数(Aindex)と糖質レベル関係性の研究


英語
Research for analyzing the relationship between glucose levels and the
pulse-wave augmentation index (Aindex ) , measured by a gyro sensor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジャイロセンサで測定した脈波増大係数(Aindex)と糖質レベル関係性の研究


英語
Research for analyzing the relationship between glucose levels and the
pulse-wave augmentation index (Aindex ) , measured by a gyro sensor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、手首の脈波を測定し、脈波の指標である脈波増大係数(Aindex)と糖質レベル(※)の関係を導き出し、Aindexの変化などから、食後の糖質レベルあるいは糖代謝状態を非侵襲的に推定する技術を研究することである。

(※)糖質レベル:非侵襲で測定した脈波形から、血中糖質量を推定した指標とする。


英語
The purpose of the present study was to analyze the relationship between blood glucose levels and the pulse-wave augmentation index (Aindex), index of the reflected wave in the artery, and provide a useful non-invasive method to estimate postprandial blood glucose levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・指先穿刺による空腹時及び食後の血糖値
・Aindex(脈波特徴量)


英語
(1)Fasting and postprandial blood glucose levels by fingertip puncture
(2)Aindex (pulse wave characteristic)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血圧検査
・脈拍数検査
・理学検査(身長、体重、BMI)
・指先穿刺による血中脂質検査(TC、HDLコレステロール、LDLコレステロール、TG、non-HDL、Glu)
・指先穿刺による血中HbA1c検査


英語
(1)blood pressure test
(2)pulse rate test
(3)Physical examination (Height, weight, and BMI)
(4)Fingertip puncture for blood lipids (TC, HDL cholesterol, LDL cholesterol, TG, non-HDL, Glu)
(5)blood HbA1c test by fingertip puncture


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢 30歳~69歳
2)健康な人(過去に慢性疾患、悪性腫瘍の既往がなく、疾病、ケガ等で治療中でない人)
3)服薬のない人(降圧剤、睡眠薬、抗うつ剤、抗凝固薬など全て)
4)非喫煙者(過去5年以上)
5)日本人


英語
1)Age 30 to 69 years
2)a healthy person (Those who have no past history of chronic diseases or malignant tumors and are not under treatment for diseases or injuries.)
3)People who do not take drugs (Antihypertensives, hypnotics, antidepressants, blood, everything.)
4)Nonsmokers (> 5 yr)
5)Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究代表者の判断により不適格と判断した方


英語
1)A person who is judged to be ineligible by the research representative.

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
史朗
ミドルネーム
南 


英語
Shiro
ミドルネーム
MINAMI

所属組織/Organization

日本語
サンマルコクリニック


英語
Sunmarco clinic

所属部署/Division name

日本語
-


英語
-

郵便番号/Zip code

211-0004

住所/Address

日本語
川崎市中原区新丸子東1-825-7(2F)


英語
1-825-7, Sinmaruko, Nakahara-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-433-3005

Email/Email

shirom@sunmarcocl.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘美
ミドルネーム
安島


英語
Hiromi
ミドルネーム
AJIMA

組織名/Organization

日本語
京セラ(株)


英語
KYOCERA Corporation

部署名/Division name

日本語
メディカル開発センター


英語
Medical R&D Center

郵便番号/Zip code

220-0012

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい3-7-1


英語
3-7-1, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-605-7090

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromi.ajima.xm@kyocera.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KYOCERA Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京セラ(株)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYOCERA Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京セラ(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マクロミル
株式会社ヘルスケアシステムズ


英語
Macromill, Inc.
Healthcare Systems Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18


英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

220

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脈波増大係数(Aindex)と糖質レベルの関係を導き出し、Aindexの変化などから、食後の糖質レベルあるいは糖代謝状態を非侵襲的に推定する技術を研究する。


英語
The purpose of the present study was to analyze the relationship between blood glucose levels and the pulse-wave augmentation index (Aindex), index of the reflected wave in the artery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 13

最終更新日/Last modified on

2024 03 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055119


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055119


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名