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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048360
受付番号 R000055118
科学的試験名 CGRP関連抗体薬治療による片頭痛患者内耳機能への影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/13
最終更新日 2022/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CGRP関連抗体薬治療による片頭痛患者内耳機能への影響に関する前向き研究 The effects of CGRP pathway monoclonal antibody treatment on inner ear function in patients with migraine: a prospective study
一般向け試験名略称/Acronym CGRP関連抗体薬治療による片頭痛患者内耳機能への影響に関する前向き研究
The effects of CGRP pathway monoclonal antibody treatment on inner ear function in patients with migraine: a prospective study
科学的試験名/Scientific Title CGRP関連抗体薬治療による片頭痛患者内耳機能への影響に関する前向き研究
The effects of CGRP pathway monoclonal antibody treatment on inner ear function in patients with migraine: a prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CGRP関連抗体薬治療による片頭痛患者内耳機能への影響に関する前向き研究
The effects of CGRP pathway monoclonal antibody treatment on inner ear function in patients with migraine: a prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 migraine
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CGRP関連抗体薬治療による片頭痛患者内耳機能への影響を検討する To evaluate the effects of CGRP pathway monoclonal antibody treatment on inner ear function in patients with migraine
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGRP関連抗体薬による治療6ヵ月後の内耳機能改善度 The improvement of inner ear function after 6-months treatment with CGRP pathway monoclonal antibody
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片頭痛を有し,めまいのため内耳機能検査を必要とした患者

前庭性片頭痛は可
The migraine patients who needed inner ear function tests

Vestibular migraine patients are eligible
除外基準/Key exclusion criteria 治療期間が3ヶ月未満の患者
脳幹性前兆を有する患者
Treatment duration is less than 3 months
The patients with migraine with brainstem aura
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
多賀夫
ミドルネーム
竹島
Takao
ミドルネーム
TAKESHIMA
所属組織/Organization 富永病院  Tominaga Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科・頭痛センター Headache center, Department of neurology
郵便番号/Zip code 556-0017
住所/Address 大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6568-1601
Email/Email ttakeshi@tominaga.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
團野
Daisuke
ミドルネーム
DANNO
組織名/Organization 富永病院 Tominaga Hospital
部署名/Division name 脳神経内科・頭痛センター Headache center, Department of neurology
郵便番号/Zip code 5560017
住所/Address 大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6568-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuke_danno@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tominaga Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富永病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nil
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富永病院倫理委員会  Tominaga Hospital Ethics committee
住所/Address 556-0017 大阪府大阪市浪速区湊町1丁目4ー48 556-0017 4-48, Minatomachi 1-chome, Naniwa-ku Osaka-city, Osaka
電話/Tel 06-6568-1601
Email/Email imura@tominaga.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記なし nil

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 13
最終更新日/Last modified on
2022 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055118
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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