UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IL-33経路に着目した慢性肺疾患の病態解明

英語
Pathophysiology of bronchopulmonary dysplasia focusing on the IL-33 pathway

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IL-33経路に着目した慢性肺疾患の病態解明

英語
Pathophysiology of bronchopulmonary dysplasia focusing on the IL-33 pathway

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IL-33経路に着目した慢性肺疾患の病態解明

英語
Pathophysiology of bronchopulmonary dysplasia focusing on the IL-33 pathway

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IL-33経路に着目した慢性肺疾患の病態解明

英語
Pathophysiology of bronchopulmonary dysplasia focusing on the IL-33 pathway

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肺疾患

英語
Bronchopulmonary dysplasia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IL-33経路と早産児の慢性肺疾患との関係を明らかにすること。

英語
To determine the relationship between the IL-33 pathway and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性期のIL-6、IL-8、VEGF、TNF-αなどのサイトカインについても慢性肺疾患のバイオマーカーとしての役割を明らかにする

英語
To clarify the role of cytokines such as IL-6, IL-8, VEGF, and TNF-alpha in the acute phase as biomarkers of bronchopulmonary dysplasia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
修正36週のIL-33濃度

英語
Serum IL-33 concentration at corrected 36 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
修正36週時のIL-33経路の IL-4、IL-5、IL-13、TSLP。急性期のIL-6、IL-8、VEGF、TNF-αなどのサイトカイン。

英語
IL-33 pathway IL-4, IL-5, IL-13, TSLP at corrected 36 weeks; IL-6, IL-8, VEGF, TNF-alpha and other cytokines in the acute phase.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

4

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎30週未満の人工呼吸管理、CPAP、HFNCなどの呼吸補助を要する早産児

英語
Preterm infants born at less than 30 weeks gestation requiring ventilatory support such as ventilatory mechanical ventilation, continuous positive airway pressure, high flow nasal cannula etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
多発奇形症候群、染色体異常を有する児、気道に奇形を有する児

英語
congenital multiple malformation syndrome, chromosome abnormalities, congenital airway malformations

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	漆原

英語

名	Maki
ミドルネーム
姓	Urushihara

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediaircs

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
Kuramotocho-3chome 18-15, Tokushima City

電話/TEL

+81-88-633-7135

Email/Email

urushihara@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	須賀

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Suga

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
Kuramotocho-3chome 18-15, Tokushima City

電話/TEL

+81-88-633-7135

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suga.kenichi.1@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院総合臨床研究センター

英語
the Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
Kuramotocho-3chome 18-15, Tokushima City

電話/Tel

+81-88-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川大学（香川県）高知大学（高知県）愛媛大学(愛媛県)
四国こどもとおとなの医療センター(香川県)高知医療センター（高知県）
愛媛県立中央病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は早産児の慢性肺疾患の発症とIL-33経路のサイトカインとの関連を明らかにすることを目的とする。四国内の主なNICU施設との共同研究で、在胎30週未満の呼吸補助を要する早産児を対象とし、慢性肺疾患を発症した群と発症しなかった群での修正36週時点での血清IL-33濃度を主要評価項目として比較する。副次評価項目は、修正36週時のIL-33経路の IL-4、IL-5、IL-13、TSLPなどをマルチプレックスアッセイ(MILILPLEX○R)にて検討する。また急性期のIL-6、IL-8、VEGF、TNF-αなどのサイトカインについても慢性肺疾患のバイオマーカーとして検討する。本研究によりIL-33経路の慢性肺疾患との関係が明らかとなれば、IL-33経路を標的としたIL-33抗体(Itepekimab)や IL-4/13抗体(Dupilumab)などの治療が候補となり、慢性肺疾患の予後改善につながる可能性がある。

英語
-mail  c-akiyoshi-shin@eph.pref.ehime.jp

The purpose of this study is to clarify the association between the development of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants and cytokines in the IL-33 pathway. In a collaborative study with major NICU facilities in Shikoku, we will compare serum IL-33 concentrations at corrected 36 weeks between groups of preterm infants requiring respiratory support who are born at less than 30 weeks' gestation and those who does not develop chronic lung disease as the primary endpoint. The secondary endpoint will be the IL-33 pathway including IL-4, IL-5, IL-13, and TSLP at 36 weeks by multiplex assay. Cytokines such as IL-6, IL-8, VEGF, and TNF-alpha in the acute phase will also be examined as biomarkers of bronchopulmonary dysplasia . If the relationship between IL-33 pathway and bronchopulmonary dysplasia is clarified by this study, IL-33 antibody (Itepekimab) and IL-4/13 antibody (Dupilumab) targeting IL-33 pathway may be candidates for treatment and may improve the prognosis of bronchopulmonary dysplasia .

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

21

日

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