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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048420
受付番号 R000055117
科学的試験名 IL-33経路に着目した慢性肺疾患の病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IL-33経路に着目した慢性肺疾患の病態解明 Pathophysiology of bronchopulmonary dysplasia focusing on the IL-33 pathway
一般向け試験名略称/Acronym IL-33経路に着目した慢性肺疾患の病態解明 Pathophysiology of bronchopulmonary dysplasia focusing on the IL-33 pathway
科学的試験名/Scientific Title IL-33経路に着目した慢性肺疾患の病態解明 Pathophysiology of bronchopulmonary dysplasia focusing on the IL-33 pathway
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IL-33経路に着目した慢性肺疾患の病態解明 Pathophysiology of bronchopulmonary dysplasia focusing on the IL-33 pathway
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肺疾患 Bronchopulmonary dysplasia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IL-33経路と早産児の慢性肺疾患との関係を明らかにすること。 To determine the relationship between the IL-33 pathway and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性期のIL-6、IL-8、VEGF、TNF-αなどのサイトカインについても慢性肺疾患のバイオマーカーとしての役割を明らかにする To clarify the role of cytokines such as IL-6, IL-8, VEGF, and TNF-alpha in the acute phase as biomarkers of bronchopulmonary dysplasia.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 修正36週のIL-33濃度 Serum IL-33 concentration at corrected 36 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 修正36週時のIL-33経路の IL-4、IL-5、IL-13、TSLP。急性期のIL-6、IL-8、VEGF、TNF-αなどのサイトカイン。 IL-33 pathway IL-4, IL-5, IL-13, TSLP at corrected 36 weeks; IL-6, IL-8, VEGF, TNF-alpha and other cytokines in the acute phase.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
4 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎30週未満の人工呼吸管理、CPAP、HFNCなどの呼吸補助を要する早産児 Preterm infants born at less than 30 weeks gestation requiring ventilatory support such as ventilatory mechanical ventilation, continuous positive airway pressure, high flow nasal cannula etc.
除外基準/Key exclusion criteria 多発奇形症候群、染色体異常を有する児、気道に奇形を有する児 congenital multiple malformation syndrome, chromosome abnormalities, congenital airway malformations
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真樹
ミドルネーム
漆原
Maki
ミドルネーム
Urushihara
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of pediaircs
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 Kuramotocho-3chome 18-15, Tokushima City
電話/TEL +81-88-633-7135
Email/Email urushihara@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
須賀
Kenichi
ミドルネーム
Suga
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 Kuramotocho-3chome 18-15, Tokushima City
電話/TEL +81-88-633-7135
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suga.kenichi.1@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokushima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院総合臨床研究センター the Ethics Committee of Tokushima University Hospital
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 Kuramotocho-3chome 18-15, Tokushima City
電話/Tel +81-88-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学(香川県)高知大学(高知県)愛媛大学(愛媛県)
四国こどもとおとなの医療センター(香川県)高知医療センター(高知県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は早産児の慢性肺疾患の発症とIL-33経路のサイトカインとの関連を明らかにすることを目的とする。四国内の主なNICU施設との共同研究で、在胎30週未満の呼吸補助を要する早産児を対象とし、慢性肺疾患を発症した群と発症しなかった群での修正36週時点での血清IL-33濃度を主要評価項目として比較する。副次評価項目は、修正36週時のIL-33経路の IL-4、IL-5、IL-13、TSLPなどをマルチプレックスアッセイ(MILILPLEX○R)にて検討する。また急性期のIL-6、IL-8、VEGF、TNF-αなどのサイトカインについても慢性肺疾患のバイオマーカーとして検討する。本研究によりIL-33経路の慢性肺疾患との関係が明らかとなれば、IL-33経路を標的としたIL-33抗体(Itepekimab)や IL-4/13抗体(Dupilumab)などの治療が候補となり、慢性肺疾患の予後改善につながる可能性がある。 -mail  c-akiyoshi-shin@eph.pref.ehime.jp

The purpose of this study is to clarify the association between the development of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants and cytokines in the IL-33 pathway. In a collaborative study with major NICU facilities in Shikoku, we will compare serum IL-33 concentrations at corrected 36 weeks between groups of preterm infants requiring respiratory support who are born at less than 30 weeks' gestation and those who does not develop chronic lung disease as the primary endpoint. The secondary endpoint will be the IL-33 pathway including IL-4, IL-5, IL-13, and TSLP at 36 weeks by multiplex assay. Cytokines such as IL-6, IL-8, VEGF, and TNF-alpha in the acute phase will also be examined as biomarkers of bronchopulmonary dysplasia . If the relationship between IL-33 pathway and bronchopulmonary dysplasia is clarified by this study, IL-33 antibody (Itepekimab) and IL-4/13 antibody (Dupilumab) targeting IL-33 pathway may be candidates for treatment and may improve the prognosis of bronchopulmonary dysplasia .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 21
最終更新日/Last modified on
2022 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055117
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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