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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048384
受付番号 R000055116
科学的試験名 内視鏡を用いた消化管内腔圧と送気量の測定による消化管機能評価に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡を用いた消化管機能評価に関する検討 Endoscopic evaluation for gastrointestinal function
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡を用いた消化管機能評価に関する検討
Endoscopic evaluation for gastrointestinal function
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡を用いた消化管内腔圧と送気量の測定による消化管機能評価に関する検討
Endoscopic evaluation for gastrointestinal function by measuring intra-gastrointestinal pressure and CO2 injection volume.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡を用いた消化管内腔圧と送気量の測定による消化管機能評価に関する検討
Endoscopic evaluation for gastrointestinal function by measuring intra-gastrointestinal pressure and CO2 injection volume.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性消化管疾患、食道運動異常症 Functional gastrointestinal disorders(FGIDs), Esophageal motility disorders
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、機能性消化管疾患や消化管機能障害に対する生理機能検査が発展してきているが、依然汎用性に乏しく、侵襲性が高いのが現状である。
今回我々は消化管内圧とCO2送気量を測定による消化管機能評価の有用性を明らかにすることを目的としている。
Although evaluation methods for functional gastrointestinal diseases have been developed in recent years, they are still not very versatile and are highly invasive.
In this study, we aimed to clarify the usefulness of intra-intestinal pressure and CO2 volume measurements in the evaluation of gastrointestinal function using endscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機能性ディスペプシア患者と対照群における胃内腔圧と送気量から評価する胃壁の伸展性、症状スケールの比較検討 Comparison of gastric distensibility evaluated by intragastric pressure and CO2 injection volume and symptom scale in patients with functional dyspepsia and controls
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・胃食道逆流症患者と対照群における胃内腔圧と送気量から評価する胃壁伸展性/下部食道括約筋機能の比較検討
・機能性胸やけ患者と対照群における胃内腔圧と送気量から評価する胃壁伸展性/下部食道括約筋機能の比較検討
・食道運動異常症患者における食道内腔圧と送気量から評価する食道伸展性と下部食道括約筋圧に関する検討
・機能性ディスペプシア患者と対照群における胃壁の伸展性と造影検査に基づく胃貯留能の比較検討。
・消化管内腔圧,送気量,およびBISモニター値による消化管知覚に関する検討
-A study of gastric distensibility and lower esophageal sphincter function evaluated by intragastric pressure and CO2 injection volume in patients with gastroesophageal reflux disease(GERD).
-A study of gastric distensibility and lower esophageal sphincter function evaluated by intragastric pressure and CO2 injection volume in patients with functional heartburn.
-A study of esophageal distensibility evaluated by intra-esophageal pressure and CO2 injection volume in patients with esophageal motility disorders.
-A comparative study of gastric distensibility and contrast-enhanced gastric capacity in patients with functional dyspepsia and controls.
-A study of Evaluation for gastrointestinal hypersensitivity using intra-gastrointestinal pressure, CO2 injection volume, and BIS(Bispectral Index).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡検査を施行予定の患者に対して消化管内腔圧とCO2送気量を記録し、消化管機能評価の指標とする In patients scheduled for endoscopy, a gastrointestinal pressure and flow measuring device is attached to the endoscope to evaluate gastrointestinal tract function.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 〔患者群〕
1.当院において内視鏡検査を施行する消化管機能性疾患を疑う症状を有する患者
2.本研究による消化管内視鏡検査にて器質的異常を認めなかった患者
3.本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
4.同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
1.Patients scheduled endoscopy in our hospital for symptoms of suspected FGIDs.
2.Patients with no abnormalities at esophagogastroduodenography(EGD) in this study.
3.Patients who can understand the explanation of this research plan and can give their own consent.
4.Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊婦または妊娠の可能性のある患者
2.消化管に対する手術歴を有する患者(ただし内視鏡治療は含めない)。
3.内視鏡検査時に蠕動抑制薬(ブチルスコポラミン,グルカゴン)の使用を必要とする患者
4.重度の心肺機能低下などで全身状態が不良(数値:PS値3以上)な患者
5.精神疾患や認知機能の低下により検査方法の理解や症状の聴取が困難な患者
6.その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
1.Pregnant women or patients who may be pregnant.
2.Patients with a history of gastrointestinal surgery(excluding endoscopic procedures).
3.Patients requiring the use of spasmolytic drug ( butylscopolamine, glucagon) during endoscopy.
4.Patients in poor general condition due to severe cardiopulmonary impairment.
5.Patients who are unable to understand examination procedures or express symptoms due to mental illness or cognitive dysfunction.
6.Patients who are judged inappropriate by physician participating in this trial
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
治栄
ミドルネーム
荻野
Hruei
ミドルネーム
Ogino
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Kyushu University
所属部署/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 0926425286
Email/Email ogino.haruei.600@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将史
ミドルネーム
和田
Masafumi
ミドルネーム
Wada
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Kyushu University
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 0926425286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wada.masafumi.710@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Graduate School of Medicine, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
病態制御内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Graduate School of Medicine, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
病態制御内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1/ 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 05 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 15
最終更新日/Last modified on
2022 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055116
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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