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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡を用いた消化管機能評価に関する検討

英語
Endoscopic evaluation for gastrointestinal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡を用いた消化管機能評価に関する検討

英語
Endoscopic evaluation for gastrointestinal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡を用いた消化管内腔圧と送気量の測定による消化管機能評価に関する検討

英語
Endoscopic evaluation for gastrointestinal function by measuring intra-gastrointestinal pressure and CO2 injection volume.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡を用いた消化管内腔圧と送気量の測定による消化管機能評価に関する検討

英語
Endoscopic evaluation for gastrointestinal function by measuring intra-gastrointestinal pressure and CO2 injection volume.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性消化管疾患、食道運動異常症

英語
Functional gastrointestinal disorders(FGIDs), Esophageal motility disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、機能性消化管疾患や消化管機能障害に対する生理機能検査が発展してきているが、依然汎用性に乏しく、侵襲性が高いのが現状である。
今回我々は消化管内圧とCO2送気量を測定による消化管機能評価の有用性を明らかにすることを目的としている。

英語
Although evaluation methods for functional gastrointestinal diseases have been developed in recent years, they are still not very versatile and are highly invasive.
In this study, we aimed to clarify the usefulness of intra-intestinal pressure and CO2 volume measurements in the evaluation of gastrointestinal function using endscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能性ディスペプシア患者と対照群における胃内腔圧と送気量から評価する胃壁の伸展性、症状スケールの比較検討

英語
Comparison of gastric distensibility evaluated by intragastric pressure and CO2 injection volume and symptom scale in patients with functional dyspepsia and controls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・胃食道逆流症患者と対照群における胃内腔圧と送気量から評価する胃壁伸展性/下部食道括約筋機能の比較検討
・機能性胸やけ患者と対照群における胃内腔圧と送気量から評価する胃壁伸展性/下部食道括約筋機能の比較検討
・食道運動異常症患者における食道内腔圧と送気量から評価する食道伸展性と下部食道括約筋圧に関する検討
・機能性ディスペプシア患者と対照群における胃壁の伸展性と造影検査に基づく胃貯留能の比較検討。
・消化管内腔圧，送気量，およびBISモニター値による消化管知覚に関する検討

英語
-A study of gastric distensibility and lower esophageal sphincter function evaluated by intragastric pressure and CO2 injection volume in patients with gastroesophageal reflux disease(GERD).
-A study of gastric distensibility and lower esophageal sphincter function evaluated by intragastric pressure and CO2 injection volume in patients with functional heartburn.
-A study of esophageal distensibility evaluated by intra-esophageal pressure and CO2 injection volume in patients with esophageal motility disorders.
-A comparative study of gastric distensibility and contrast-enhanced gastric capacity in patients with functional dyspepsia and controls.
-A study of Evaluation for gastrointestinal hypersensitivity using intra-gastrointestinal pressure, CO2 injection volume, and BIS(Bispectral Index).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡検査を施行予定の患者に対して消化管内腔圧とCO2送気量を記録し、消化管機能評価の指標とする

英語
In patients scheduled for endoscopy, a gastrointestinal pressure and flow measuring device is attached to the endoscope to evaluate gastrointestinal tract function.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〔患者群〕
1.当院において内視鏡検査を施行する消化管機能性疾患を疑う症状を有する患者
2.本研究による消化管内視鏡検査にて器質的異常を認めなかった患者
3.本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
4.同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

英語
1.Patients scheduled endoscopy in our hospital for symptoms of suspected FGIDs.
2.Patients with no abnormalities at esophagogastroduodenography(EGD) in this study.
3.Patients who can understand the explanation of this research plan and can give their own consent.
4.Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦または妊娠の可能性のある患者
2.消化管に対する手術歴を有する患者（ただし内視鏡治療は含めない）。
3.内視鏡検査時に蠕動抑制薬（ブチルスコポラミン，グルカゴン）の使用を必要とする患者
4.重度の心肺機能低下などで全身状態が不良（数値：PS値3以上）な患者
5.精神疾患や認知機能の低下により検査方法の理解や症状の聴取が困難な患者
6.その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
1.Pregnant women or patients who may be pregnant.
2.Patients with a history of gastrointestinal surgery(excluding endoscopic procedures).
3.Patients requiring the use of spasmolytic drug ( butylscopolamine, glucagon) during endoscopy.
4.Patients in poor general condition due to severe cardiopulmonary impairment.
5.Patients who are unable to understand examination procedures or express symptoms due to mental illness or cognitive dysfunction.
6.Patients who are judged inappropriate by physician participating in this trial

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治栄
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Hruei
ミドルネーム
姓	Ogino

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425286

Email/Email

ogino.haruei.600@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wada.masafumi.710@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
病態制御内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
病態制御内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1/ 3-1-1

英語
Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

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