UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アーリーパートナーシップ事業：新規サービスの効果検証

英語
The Early Partnership Project: evaluation of a new community service

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アーリーパートナーシップ事業の効果検証

英語
Evaluation of the Early Partnership Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アーリーパートナーシップ事業：新規サービスの効果検証

英語
The Early Partnership Project: evaluation of a new community service

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アーリーパートナーシップ事業の効果検証

英語
Evaluation of the Early Partnership Project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦

英語
Pregnant Women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊婦コホート調査により、既存の子育て支援サービスの問題点等を改善することを目的とした新規サービスの効果検証を行う。

英語
Verify the effectiveness of new services aimed at improving shortcomings of existing child care support services, based on survey data from a cohort of pregnant women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
母親のゆとり評価尺度

英語
Maternal perceived capacity in life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サービス利用状況
サービス満足度
アタッチメント
母子手帳記録情報(児の体重・出生時の在胎週数、母親の育児困難感等)
ソーシャルサポート
Wellbeing Index (WHO5)
抑うつ（EPDS）
Self Esteem (Rosenberg self esteem scale)
母親の幻聴体験
母親の養育態度

英語
Maternal Service Usage
Maternal Service Satisfaction
Maternal Attachment
Information recorded in the Maternal & Child Healthcare Handbook (Birth weight, Gestational age at birth, maternal difficulty in childcare, etc.)
Social Support
Maternal mental well-being (WHO5)
Maternal depression (EPDS)
Maternal self esteem (Rosenberg self esteem scale)
Maternal auditory hallucination experiences
Maternal attitudes toward childcare

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は、地域のトレーニングされたFamily Support Worker (FSW)より、妊娠期から産後1年まで定期的な支援を提供される。
FSWは、対象妊婦に対する継続支援を、妊娠期から産後1年まで行う。対象妊婦について多職種による話し合いを開催し、生活や心理状態等の評価、ニーズのアセスメント、ケア計画の立案を行う。

英語
Eligible women receive regular support from a trained Family Support Workers in the community from the time of conception through the first year postpartum.
Family Support Workers will support eligible women from early gregnancy up to 1 year after childbirth. The FSWs will hold multidisciplinary discussion meetings to evaluate lifestyle and psychological state etc., identify unmet needs, and establish action plans for the participating women.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年8月～2023年3月の8か月間（延長可能性あり）に妊娠届を提出される妊婦の方のうち、16歳～25歳の初産妊婦で日本語でのアンケート回答が可能な方を対象とする。

英語
Pregnant women who will submit their pregnancy notification during the 8-month period from August 2022 to March 2023 (with the possibility of extension), who are first-time pregnant women between the ages of 16 and 25 and who are able to answer the questionnaire in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リクルート時に他自治体への転居が予定されている場合は、リクルート対象としない。
ただし、里帰り出産等の一時的な転居である場合は、リクルート対象とする。

英語
If an eligible pregnant woman is identified, but already has plans to move out of the municipality permanently, she will not be recruited to the program.
However, if the move is temporary (for example, in the case of returning to her hometown to give birth), she will be recruited.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香里
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Baba

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science Research Center

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学研究センター心の健康ユニット

英語
Research Center for Social Science & Medicine Unit for Mental Health Promotion

郵便番号/Zip code

1568506

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2‐1‐6

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagayaku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-6834-2293

Email/Email

baba-kr@igakuken.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香里
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Baba

組織名/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

部署名/Division name

日本語
社会健康医学研究センター心の健康ユニット

英語
Research Center for Social Science & Medicine Unit for Mental Health Promotion

郵便番号/Zip code

1568506

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2‐1‐6

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagayaku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-6834-2293

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

baba-kr@igakuken.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Commissioned by Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都委託事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所 病院等連携研究センター 連携推進室

英語
Center for Medical Research Cooperation, Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-6

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-6834-2391

Email/Email

renkei@igakuken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

01

日

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日本語
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