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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048524
受付番号 R000055115
科学的試験名 アーリーパートナーシップ事業:新規サービスの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アーリーパートナーシップ事業:新規サービスの効果検証 The Early Partnership Project: evaluation of a new community service
一般向け試験名略称/Acronym アーリーパートナーシップ事業の効果検証 Evaluation of the Early Partnership Project
科学的試験名/Scientific Title アーリーパートナーシップ事業:新規サービスの効果検証 The Early Partnership Project: evaluation of a new community service
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アーリーパートナーシップ事業の効果検証 Evaluation of the Early Partnership Project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦 Pregnant Women
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊婦コホート調査により、既存の子育て支援サービスの問題点等を改善することを目的とした新規サービスの効果検証を行う。 Verify the effectiveness of new services aimed at improving shortcomings of existing child care support services, based on survey data from a cohort of pregnant women.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 母親のゆとり評価尺度 Maternal perceived capacity in life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サービス利用状況
サービス満足度
アタッチメント
母子手帳記録情報(児の体重・出生時の在胎週数、母親の育児困難感等)
ソーシャルサポート
Wellbeing Index (WHO5)
抑うつ(EPDS)
Self Esteem (Rosenberg self esteem scale)
母親の幻聴体験
母親の養育態度
Maternal Service Usage
Maternal Service Satisfaction
Maternal Attachment
Information recorded in the Maternal & Child Healthcare Handbook (Birth weight, Gestational age at birth, maternal difficulty in childcare, etc.)
Social Support
Maternal mental well-being (WHO5)
Maternal depression (EPDS)
Maternal self esteem (Rosenberg self esteem scale)
Maternal auditory hallucination experiences
Maternal attitudes toward childcare

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対象は、地域のトレーニングされたFamily Support Worker (FSW)より、妊娠期から産後1年まで定期的な支援を提供される。
FSWは、対象妊婦に対する継続支援を、妊娠期から産後1年まで行う。対象妊婦について多職種による話し合いを開催し、生活や心理状態等の評価、ニーズのアセスメント、ケア計画の立案を行う。
Eligible women receive regular support from a trained Family Support Workers in the community from the time of conception through the first year postpartum.
Family Support Workers will support eligible women from early gregnancy up to 1 year after childbirth. The FSWs will hold multidisciplinary discussion meetings to evaluate lifestyle and psychological state etc., identify unmet needs, and establish action plans for the participating women.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2022年8月~2023年3月の8か月間(延長可能性あり)に妊娠届を提出される妊婦の方のうち、16歳~25歳の初産妊婦で日本語でのアンケート回答が可能な方を対象とする。 Pregnant women who will submit their pregnancy notification during the 8-month period from August 2022 to March 2023 (with the possibility of extension), who are first-time pregnant women between the ages of 16 and 25 and who are able to answer the questionnaire in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria リクルート時に他自治体への転居が予定されている場合は、リクルート対象としない。
ただし、里帰り出産等の一時的な転居である場合は、リクルート対象とする。
If an eligible pregnant woman is identified, but already has plans to move out of the municipality permanently, she will not be recruited to the program.
However, if the move is temporary (for example, in the case of returning to her hometown to give birth), she will be recruited.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
香里
ミドルネーム
馬場
Kaori
ミドルネーム
Baba
所属組織/Organization 公益財団法人東京都医学総合研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science Research Center
所属部署/Division name 社会健康医学研究センター心の健康ユニット Research Center for Social Science & Medicine Unit for Mental Health Promotion
郵便番号/Zip code 1568506
住所/Address 東京都世田谷区上北沢2‐1‐6 2-1-6 Kamikitazawa, Setagayaku, Tokyo
電話/TEL +81-3-6834-2293
Email/Email baba-kr@igakuken.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香里
ミドルネーム
馬場
Kaori
ミドルネーム
Baba
組織名/Organization 公益財団法人東京都医学総合研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
部署名/Division name 社会健康医学研究センター心の健康ユニット Research Center for Social Science & Medicine Unit for Mental Health Promotion
郵便番号/Zip code 1568506
住所/Address 東京都世田谷区上北沢2‐1‐6 2-1-6 Kamikitazawa, Setagayaku, Tokyo
電話/TEL +81-3-6834-2293
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email baba-kr@igakuken.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人東京都医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Commissioned by Tokyo Metropolitan Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都委託事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人東京都医学総合研究所 病院等連携研究センター 連携推進室 Center for Medical Research Cooperation, Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
住所/Address 東京都世田谷区上北沢2-1-6 2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-6834-2391
Email/Email renkei@igakuken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 30
最終更新日/Last modified on
2022 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055115
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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