UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICSI時に意図しない破膜を起こす卵子を対象とした画像解析システム ICSI POSITION DETECTOR（IPD）の臨床における有用性について

英語
Clinical Usefulness of an image Analysis system called ICSI POSITION DETETOR (IPD) for Oocytes with Unintended Membrane Rupture during ICSI.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
画像解析システムの臨床における有用性について

英語
Clinical Usefulness of an image Analysis system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リアルタイム画像解析を用いた最適な穿刺位置の特定は、Piezo-ICSIでの卵子変性を低減できる

英語
Identification of the optimal puncture position by a real time image analysis can reduce oocyte degeneration in Piezo intracytoplasmic sperm injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Piezo-ICSI時の最適な穿刺位置について

英語
Optimal puncture position of Piezo ICSI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵子変性

英語
Oocyte degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
破裂が起こりやすい卵細胞膜を特定できる画像解析システムICSI POSITION DETECTOR（IPD）が、卵子の意図しない破膜や卵子変性の低減に臨床的に有用であるかどうかを実証すること。

英語
To demonstrate whether the ICSI POSITION DETECTOR (IPD) by image analysis, which can identify the oolemma where rupture is likely to occur, is clinically useful for reducing unintentional membrane rupture (UMR) and oocyte degeneration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵子破膜率、卵子変性率、胚発生率

英語
Rates of unintentional membrane rupture, degeneration of the oocytes, and embryonic development.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
卵細胞質内精子注入法 (ICSI) において、意図しない破膜がしばしば問題となり、その後の卵子変性の原因となることが知られている。我々は、LBP (Local Binary Pattern) を用いた画像解析により、卵膜には特定の形状パターンがあり、破裂しやすい場所やしにくい場所を特定できることを報告している。我々はLBPを用いてICSI Position Detector (IPD) を開発しました。本研究の目的は、IPD が ICSI 手技における UMR 防止のための最適な穿刺位置の特定に有用であるかどうかを実証することであ る。

英語
One of the problems during intracytoplasmic sperm injection (ICSI) procedure is unintentional membrane rupture (UMR) which often predisposes to subsequent oocyte degeneration. We reported that the oolemma has specific shape patterns by image analysis using Local Binary Pattern (LBP) that can determine the location where rupture is likely or unlikely to occur. Using LBP, we have developed the ICSI Position Detector (IPD). The aim of this study was to demonstrate whether the IPD is useful to identify the optimal puncture location to prevent UMR on ICSI procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IPDを使用せずにICSIを実施

英語
ICSI was performed not using the IPD.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

46

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意の得られた不妊女性患者で、採卵で成熟卵子が2個以上回収できた方

英語
Consenting infertile patients with two or more mature oocytes retrieved

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
受精障害症例

英語
impairment of fertilization cases

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高史
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	TAKASHI
ミドルネーム
姓	MORIMOTO

所属組織/Organization

日本語
リプロダクションクリニック東京

英語
Reproduction Clinic Tokyo

所属部署/Division name

日本語
培養部

英語
Culture Department

郵便番号/Zip code

105-7103

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1丁目5番2号汐留シティセンター3階

英語
3F,Shiodome City Center, 1-5-2, Higashishimbashi, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-6228-5351

Email/Email

tmorimoto@reptokyo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋広
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	TOMOHIRO
ミドルネーム
姓	MAEKAWA

組織名/Organization

日本語
リプロダクションクリニック東京

英語
Reproduction Clinic Tokyo

部署名/Division name

日本語
培養部

英語
Culture Department

郵便番号/Zip code

105-7103

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1丁目5番2号汐留シティセンター3階

英語
3F,Shiodome City Center, 1-5-2, Higashishimbashi, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-6228-5351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmaekawa@reptokyo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reproduction Clinic Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
リプロダクションクリニック東京

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing special

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
リプロダクションクリニック東京

英語
Reproduction Clinic Tokyo

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋1丁目5番2号汐留シティセンター3階

英語
3F,Shiodome City Center, 1-5-2, Higashishimbashi, Minato, Tokyo

電話/Tel

03-6228-5351

Email/Email

smizuta@reposaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語

英語
The rates of UMR (7.0% vs. 12.9%, P = 0.004) and degeneration (2.4% vs. 6.1%, P<0.01 = 0.008) were significantly lower in the IPD group than in the non-IPD group. However, no significant differences were observed in the rates of fertilization (2PN, 83.8% vs. 78.9%), blastocyst formation (48.5% vs. 48.8%), or good-quality blastocysts (22.5% vs. 20.5%).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Between January 2020 and October 2022, this study included 917 oocytes inseminated with Piezo ICSI from 113 consenting infertile patients with two or more mature oocytes retrieved, and moving images were recorded during Piezo-ICSI using IPD.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
In the sibling study, oocytes (n=917) were randomly divided into two groups with or without IPD. If the number of mature oocytes recovered was uneven, they were allocated according to whether the patient unique ID number was even or odd. The remaining oocyte was allocated to the IPD group when the patient ID was even, in the case of an odd number, it was allocated to the non-IPD group.
In the IPD group, IPD was applied to 458 mature oocytes and Piezo-ICSI was performed at a position identified by IPD as having a low risk of UMR (IPD group). The remaining 459 oocytes were inseminated by Piezo-ICSI without IPD (non-IPD group). Piezo-ICSI with IPD was performed first, followed by the procedure without IPD.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Culture results with or without IPD were compared in terms of the rates of UMR, degeneration, fertilization, blastocyst formation, and good-quality blastocysts.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

27

日

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日本語
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