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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048367
受付番号 R000055114
科学的試験名 リアルタイム画像解析を用いた最適な穿刺位置の特定は、Piezo-ICSIでの卵子変性を低減できる
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/28
最終更新日 2022/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICSI時に意図しない破膜を起こす卵子を対象とした画像解析システム ICSI POSITION DETECTOR(IPD)の臨床における有用性について Clinical Usefulness of an image Analysis system called ICSI POSITION DETETOR (IPD) for Oocytes with Unintended Membrane Rupture during ICSI.
一般向け試験名略称/Acronym 画像解析システムの臨床における有用性について Clinical Usefulness of an image Analysis system
科学的試験名/Scientific Title リアルタイム画像解析を用いた最適な穿刺位置の特定は、Piezo-ICSIでの卵子変性を低減できる Identification of the optimal puncture position by a real time image analysis can reduce oocyte degeneration in Piezo intracytoplasmic sperm injection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Piezo-ICSI時の最適な穿刺位置について Optimal puncture position of Piezo ICSI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵子変性 Oocyte degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 破裂が起こりやすい卵細胞膜を特定できる画像解析システムICSI POSITION DETECTOR(IPD)が、卵子の意図しない破膜や卵子変性の低減に臨床的に有用であるかどうかを実証すること。 To demonstrate whether the ICSI POSITION DETECTOR (IPD) by image analysis, which can identify the oolemma where rupture is likely to occur, is clinically useful for reducing unintentional membrane rupture (UMR) and oocyte degeneration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 卵子破膜率、卵子変性率、胚発生率 Rates of unintentional membrane rupture, degeneration of the oocytes, and embryonic development.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 卵細胞質内精子注入法 (ICSI) において、意図しない破膜がしばしば問題となり、その後の卵子変性の原因となることが知られている。我々は、LBP (Local Binary Pattern) を用いた画像解析により、卵膜には特定の形状パターンがあり、破裂しやすい場所やしにくい場所を特定できることを報告している。我々はLBPを用いてICSI Position Detector (IPD) を開発しました。本研究の目的は、IPD が ICSI 手技における UMR 防止のための最適な穿刺位置の特定に有用であるかどうかを実証することであ る。 One of the problems during intracytoplasmic sperm injection (ICSI) procedure is unintentional membrane rupture (UMR) which often predisposes to subsequent oocyte degeneration. We reported that the oolemma has specific shape patterns by image analysis using Local Binary Pattern (LBP) that can determine the location where rupture is likely or unlikely to occur. Using LBP, we have developed the ICSI Position Detector (IPD). The aim of this study was to demonstrate whether the IPD is useful to identify the optimal puncture location to prevent UMR on ICSI procedure.
介入2/Interventions/Control_2 IPDを使用せずにICSIを実施 ICSI was performed not using the IPD.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
46 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意の得られた不妊女性患者で、採卵で成熟卵子が2個以上回収できた方 Consenting infertile patients with two or more mature oocytes retrieved
除外基準/Key exclusion criteria 受精障害症例 impairment of fertilization cases
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高史
ミドルネーム
森本
TAKASHI
ミドルネーム
MORIMOTO
所属組織/Organization リプロダクションクリニック東京 Reproduction Clinic Tokyo
所属部署/Division name 培養部 Culture Department
郵便番号/Zip code 105-7103
住所/Address 東京都港区東新橋1丁目5番2号汐留シティセンター3階 3F,Shiodome City Center, 1-5-2, Higashishimbashi, Minato, Tokyo
電話/TEL 03-6228-5351
Email/Email tmorimoto@reptokyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋広
ミドルネーム
前川
TOMOHIRO
ミドルネーム
MAEKAWA
組織名/Organization リプロダクションクリニック東京 Reproduction Clinic Tokyo
部署名/Division name 培養部 Culture Department
郵便番号/Zip code 105-7103
住所/Address 東京都港区東新橋1丁目5番2号汐留シティセンター3階 3F,Shiodome City Center, 1-5-2, Higashishimbashi, Minato, Tokyo
電話/TEL 03-6228-5351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmaekawa@reptokyo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nothing special
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特筆すべきことなし
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing special
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特筆すべきことなし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization リプロダクションクリニック東京 Reproduction Clinic Tokyo
住所/Address 東京都港区東新橋1丁目5番2号汐留シティセンター3階 3F,Shiodome City Center, 1-5-2, Higashishimbashi, Minato, Tokyo
電話/Tel 03-6228-5351
Email/Email smizuta@reposaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 185
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 13
最終更新日/Last modified on
2022 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055114
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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