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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048358
受付番号 R000055112
科学的試験名 認知機能の変化とともに生じ得るウェルビーイングや生活上の困りごとの変化に対応するソリューション開発のためのデータベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能の変化とともに生じ得るウェルビーイングや生活上の困りごとの変化に対応するソリューション開発のためのデータベース構築 The Database Construction for Solution Development to Changes in Well-being and Daily Life Problems with Cognitive Function Decline.
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能の変化に対しての評価や調査によるソリューション開発のためのデータベース構築 The Database Construction for Solution Development to Changes in Well-being and Daily Life Problems with Cognitive Function Decline.
科学的試験名/Scientific Title 認知機能の変化とともに生じ得るウェルビーイングや生活上の困りごとの変化に対応するソリューション開発のためのデータベース構築 The Database Construction for Solution Development to Changes in Well-being and Daily Life Problems with Cognitive Function Decline.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能の変化に対しての精神疾患評価や調査によるソリューション開発のためのデータベース構築 The Database Construction for Solution Development to Changes in Well-being and Daily Life Problems with Cognitive Function Decline.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition DSM-5の診断基準で認知症か軽度認知症を満たす、または主観的認知機能障害の方 Patients with Major Neurocognitive Disorder, Mild Neurocognitive Disorder, and Subjective Cognitive Impairment.
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症か軽度認知症を満たす、または主観的認知機能障害の方に対して、認知機能の変化とともに生活の質(QOL)やウェルビーイング、生活上の困りごとがどう変化するか、それらの関係に影響を与える因子を探索し、認知機能の低下を経験する方が暮らしやすくなる医療・非医療サービスを生み出すためのデータベースを構築する。 For those who meet the criteria of dementia or mild cognitive impairment or have subjective cognitive impairment, we will explore how quality of life (QOL), wellbeing, and life difficulties change with changes in cognitive function. And to explore the factors that influence them, and to build a database to create medical and non-medical services that make it easier for those with cognitive decline to live.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能評価、ウェルビーイング、生活上の困りごとの得点 Cognitive function evaluation, well-being, and scores for life problems.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インタビュー調査による生活上の困りごとへの質的な検討、機械学習による探索的検証、予測モデルの生成 Qualitative examination of life problems by interview survey, exploratory verification by machine learning, generation of predictive model.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上の方
2)本研究の参加に関して同意が文書で得られる方(または代諾者による同意が得られた方)
3)DSM-5の診断基準でMajor Neurocognitive DisorderかMild Neurocognitive Disorderを満たす、または主観的認知機能障害(SCI)の方
4)以下(1)から(3)のいずれかに該当する方。
(1)慶應義塾大学病院、東京医科歯科大学病院、湘南慶育病院に通院または入院中
(2)神奈川県川崎市の住民を対象とした研究チームが主催する研究説明会に参加した
(3)「認知症のある方の生活のしづらさと工夫、生きがいと喜び-認知症とともによりよく生きる未来の共創に向けて」の研究に参加している
18 years old or over
2) Able to obtain written informed consent to participate in this study (or able to obtain consent from Legally authorized representative)
3) Patients diagnosed as Major Neurocognitive Disorder, Mild Neurocognitive Disorder with the diagnostic criteria of DSM-5, or Subjective Cognitive Impairment.
4) Those who fall under any of the following (1) to (3)
(1) Out/ in-patients at the study sites (Keio University Hospital, Tokyo Medical and Dental University Hospital, Shonan Keiiku Hospital)
(2) Participated in a research briefing session hosted by a research team for residents of Kawasaki City, Kanagawa Prefecture
(3) Participating in research on "Steps toward the co-creation of a future in which we live well with dementia: Difficulty, ingenuity, purpose, and joy in the lives of people with dementia"
除外基準/Key exclusion criteria 1)対面式および自記式の評価尺度への回答が困難な方
2)研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた方
1)Difficult answering face-to-face and self-administered evaluation scales
2) Other reasons that investigators judge it is inappropriate to include into the study
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三村
Masaru
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name 精神・神経科 Neuropsychiatric department
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3829
Email/Email mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊郎
ミドルネーム
堀込
Toshiro
ミドルネーム
Horigome
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
部署名/Division name 精神・神経科 Neuropsychiatric department
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/TEL 03-5786-0006
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshirou.ho@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
COI-NEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学
東京工業大学
理化学研究所
湘南慶育病院
Tokyo Medical and Dental University
Tokyo Institute of Technology
Institute of Physical and Chemical Research
Shonan Keiiku Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/Tel 0333531211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東京工業大学(東京都)
理化学研究所(埼玉県)
湘南慶育病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2032 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.研究デザイン
観察研究

2. 対象者の募集・実施方法
以下1)から4)に該当する700名に対して、ある時点の生活上の困りごとと認知機能や周辺症状を聴取・質問紙による回答を収集する。一部の協力が得られる協力者に対して、録音または録画するインタビューに基づく詳細な日々の暮らしの様子、生活上の困りごととそれに対する工夫、幸福感に関する質的調査を行う。

1)18歳以上の方
2)本研究の参加に関して同意が文書で得られる方(または代諾者による同意が得られた方)
3)DSM-5の診断基準でMajor Neurocognitive DisorderかMild Neurocognitive Disorderを満たす、または主観的認知機能障害(SCI)の方
4)以下(1)から(3)のいずれかに該当する方
(1)慶應義塾大学病院、東京医科歯科大学病院、湘南慶育病院に通院または入院中
(2)神奈川県川崎市の住民を対象とした研究チームが主催する研究説明会に参加した
(3)「認知症のある方の生活のしづらさと工夫、生きがいと喜び-認知症とともによりよく生きる未来の共創に向けて」の研究に参加している

3.調査項目
1) 主要評価項目
認知機能・周辺症状
・Mini Mental State Examination (MMSE)
・Clinical Dementia Rating (CDR)
・Montreal Cognitive Assessment 
日本語版(MoCA-J)
・ウェクスラー記憶検査改訂版の論理的記憶(WMS-R)
・Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
・Geriatric depression scale (GDS)
・Apathy Scale

ウェルビーイング/QOL
・Satisfaction With Life Scale (SWLS)
・Scale of Positive and Negative Experience (SPANE)
・Flourishing Scale
・Interdependent Happiness Scale (IHS)
・EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)

困りごと
・Lawtonの尺度(IADL)
・ピッツバーグ睡眠質問票
・移動、食事、住居に関する困りごと評価:研究グループ開発のアンケート


1.Research design
Observational study

2. Recruitment
Patients(n=700) who fall under 1) to 4) below are interviewed by a psychologist. The content of the interview includes cognitive function, peripheral symptoms, and daily life problems.
Patients who agree their consent are conducted a qualitative survey on the details of daily life, problems in daily life and their ingenuity, and happiness based on recorded interviews.
1) 18 years old or over
2) Able to obtain consent by written consent to participate in this study (or able to obtain consent from Legally authorized representative)
3) Patients diagnosed as Major Neurocognitive Disorder, Mild Neurocognitive Disorder with the diagnostic criteria of DSM-5, or Subjective Cognitive Impairment.
4) Those who fall under any of the following (1) to (3)
(1) Out/ in-patients at the study sites (Keio University Hospital, Tokyo Medical and Dental University Hospital, Shonan Keiiku Hospital)
(2) Participated in a research briefing session hosted by a research team for residents of Kawasaki City, Kanagawa Prefecture
(3)Participating in research on "Steps toward the co-creation of a future in which we live well with dementia: Difficulty, ingenuity, purpose, and joy in the lives of people with dementia"

3. Outcomes
1) Main outcomes
Cognitive function/ peripheral symptoms
・Mini Mental State Examination (MMSE)
・Clinical Dementia Rating (CDR)
・Montreal Cognitive Assessment-Japanese version (MoCA-J)
・Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
・Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
・Geriatric depression scale (GDS)
・Apathy Scale

Well-being/ QOL
・Satisfaction With Life Scale (SWLS)
・Scale of Positive and Negative Experience (SPANE)
・Flourishing Scale
・Interdependent Happiness Scale (IHS)
・EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)

Daily Life Problems
・Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale
・Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J)
・Questionnaire about problems related to meals and transportation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 09 20


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055112
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055112

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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