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一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能の変化とともに生じ得るウェルビーイングや生活上の困りごとの変化に対応するソリューション開発のためのデータベース構築

英語
The Database Construction for Solution Development to Changes in Well-being and Daily Life Problems with Cognitive Function Decline.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能の変化に対しての評価や調査によるソリューション開発のためのデータベース構築

英語
The Database Construction for Solution Development to Changes in Well-being and Daily Life Problems with Cognitive Function Decline.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能の変化とともに生じ得るウェルビーイングや生活上の困りごとの変化に対応するソリューション開発のためのデータベース構築

英語
The Database Construction for Solution Development to Changes in Well-being and Daily Life Problems with Cognitive Function Decline.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能の変化に対しての精神疾患評価や調査によるソリューション開発のためのデータベース構築

英語
The Database Construction for Solution Development to Changes in Well-being and Daily Life Problems with Cognitive Function Decline.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
DSM-5の診断基準で認知症か軽度認知症を満たす、または主観的認知機能障害の方

英語
Patients with Major Neurocognitive Disorder, Mild Neurocognitive Disorder, and Subjective Cognitive Impairment.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症か軽度認知症を満たす、または主観的認知機能障害の方に対して、認知機能の変化とともに生活の質（QOL）やウェルビーイング、生活上の困りごとがどう変化するか、それらの関係に影響を与える因子を探索し、認知機能の低下を経験する方が暮らしやすくなる医療・非医療サービスを生み出すためのデータベースを構築する。

英語
For those who meet the criteria of dementia or mild cognitive impairment or have subjective cognitive impairment, we will explore how quality of life (QOL), wellbeing, and life difficulties change with changes in cognitive function. And to explore the factors that influence them, and to build a database to create medical and non-medical services that make it easier for those with cognitive decline to live.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能評価、ウェルビーイング、生活上の困りごとの得点

英語
Cognitive function evaluation, well-being, and scores for life problems.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インタビュー調査による生活上の困りごとへの質的な検討、機械学習による探索的検証、予測モデルの生成

英語
Qualitative examination of life problems by interview survey, exploratory verification by machine learning, generation of predictive model.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上の方
2)本研究の参加に関して同意が文書で得られる方（または代諾者による同意が得られた方）
3)DSM-5の診断基準でMajor Neurocognitive DisorderかMild Neurocognitive Disorderを満たす、または主観的認知機能障害(SCI)の方
4)以下（1)から（3)のいずれかに該当する方。
(1)慶應義塾大学病院、東京医科歯科大学病院、湘南慶育病院、川崎市立川崎病院、および研究協力機関に通院または入院中
(2)神奈川県川崎市の住民を対象とした研究チームが主催する研究説明会に参加した
(3)「認知症のある方の生活のしづらさと工夫、生きがいと喜び－認知症とともによりよく生きる未来の共創に向けて」の研究に参加している

英語
18 years old or over
2) Able to obtain written informed consent to participate in this study (or able to obtain consent from Legally authorized representative)
3) Patients diagnosed as Major Neurocognitive Disorder, Mild Neurocognitive Disorder with the diagnostic criteria of DSM-5, or Subjective Cognitive Impairment.
4) Those who fall under any of the following (1) to (3)
(1) Out/ in-patients at the study sites (Keio University Hospital, Tokyo Medical and Dental University Hospital, Shonan Keiiku Hospital, Kawasaki Municipal Hospital, and Research Collaboration Institutions.)
(2) Participated in a research briefing session hosted by a research team for residents of Kawasaki City, Kanagawa Prefecture
(3) Participating in research on "Steps toward the co-creation of a future in which we live well with dementia: Difficulty, ingenuity, purpose, and joy in the lives of people with dementia"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)対面式および自記式の評価尺度への回答が困難な方
2)研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた方

英語
1)Difficult answering face-to-face and self-administered evaluation scales
2) Other reasons that investigators judge it is inappropriate to include into the study

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	將
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科

英語
Neuropsychiatric department

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3829

Email/Email

mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊郎
ミドルネーム
姓	堀込

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Horigome

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科

英語
Neuropsychiatric department

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-5786-0006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshirou.ho@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency
COI-NEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学
東京工業大学
理化学研究所
湘南慶育病院
川崎市立川崎病院
味の素株式会社

英語
Tokyo Medical and Dental University
Tokyo Institute of Technology
Institute of Physical and Chemical Research
Shonan Keiiku Hospital
Kawasaki Municipal Hospital
Ajinomoto Food Manufacturing Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
三井住友海上火災保険株式会社
MS&AD インターリスク総研株式会社
令和4-6 年度/文部科学省科学研究費補助金

英語
Mitsui Sumitomo Insurance Company, Limited
MS&AD InterRisk Research & Consulting, Inc.
Grants-in-Aid for Scientific Research(Reiwa4-6)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/Tel

0353633503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東京工業大学（東京都）
理化学研究所（埼玉県）
湘南慶育病院（神奈川県）
川崎市立川崎病院(神奈川県)
メモリークリニックお茶の水（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.研究デザイン
観察研究

2. 対象者の募集・実施方法
以下1)から4)に該当する700名に対して、ある時点の生活上の困りごとと認知機能や周辺症状を聴取・質問紙による回答を収集する。一部の協力が得られる協力者に対して、録音または録画するインタビューに基づく詳細な日々の暮らしの様子、生活上の困りごととそれに対する工夫、幸福感に関する質的調査を行う。

1)18歳以上の方
2)本研究の参加に関して同意が文書で得られる方（または代諾者による同意が得られた方）
3)DSM-5の診断基準でMajor Neurocognitive DisorderかMild Neurocognitive Disorderを満たす、または主観的認知機能障害(SCI)の方
4)以下（1)から（3)のいずれかに該当する方
(1)慶應義塾大学病院、東京医科歯科大学病院、湘南慶育病院、川崎市立川崎病院、および研究協力機関に通院または入院中
(2)神奈川県川崎市の住民を対象とした研究チームが主催する研究説明会に参加した
(3)「認知症のある方の生活のしづらさと工夫、生きがいと喜び－認知症とともによりよく生きる未来の共創に向けて」の研究に参加している

3.調査項目
1)主要評価項目
Mini Mental State Examination
Clinical Dementia Rating
Montreal Cognitive Assessment　
日本語版(MoCA-J)
ウェクスラー記憶検査改訂版の論理的記憶
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Geriatric depression scale
Apathy Scale
Satisfaction With Life Scale
Scale of Positive and Negative Experience
Flourishing Scale
Interdependent Happiness Scale・EuroQol 5 Dimension
Lawtonの尺度
ピッツバーグ睡眠質問票

副次評価項目（第 2 層）：
移動、食事、住居に関する困りごと評価：研究グループ開発のアンケート

副次評価項目（第 3 層）:
移動・運転カテゴリー
Trail Making Testの A, B
Wechsler Adult Intelligence Scal-IV の符号課題
Visual Field with Inhibitory Task
運転行動質問紙
頭部 MRI 検査
実車運転評価
ドライブレコーダーを用いた自家用車での運転安全性評価
ドライビングシミュレータ を用いた運転適性検査

食事・料理カテゴリー
カロミル（ライフログテクノロジー社）を用いた写真情報の取得
食事実態アンケート（味の素株式会社提供）
オーラルフレイルのセルフチェック表
食品摂取の多様性評価票
カムカムアンケート
口腔機能評価

英語
1.Research design
Observational study

2. Recruitment
Patients(n=700) who fall under 1) to 4) below are interviewed by a psychologist. The content of the interview includes cognitive function, peripheral symptoms, and daily life problems.
Patients who agree their consent are conducted a qualitative survey on the details of daily life, problems in daily life and their ingenuity, and happiness based on recorded interviews.
1) 18 years old or over
2) Able to obtain consent by written consent to participate in this study (or able to obtain consent from Legally authorized representative)
3) Patients diagnosed as Major Neurocognitive Disorder, Mild Neurocognitive Disorder with the diagnostic criteria of DSM-5, or Subjective Cognitive Impairment.
4) Those who fall under any of the following (1) to (3)
(1) Out/ in-patients at the study sites (Keio University Hospital, Tokyo Medical and Dental University Hospital, Shonan Keiiku Hospital,Kawasaki Municipal Hospital, and Research Collaboration Institutions.)
(2) Participated in a research briefing session hosted by a research team for residents of Kawasaki City, Kanagawa Prefecture
(3)Participating in research on "Steps toward the co-creation of a future in which we live well with dementia: Difficulty, ingenuity, purpose, and joy in the lives of people with dementia"

3. Outcomes
1) Main outcomes
Cognitive function tests
Psychiatric and peripheral symptom assessment
QOL assessment
Activities of daily living assessment
Sleep assessment
Questionnaire about problems related to meals and transportation

2) Sub outcomes
Interviews about problems related to meals and transportation

3)Sub outcomes
Moving and Driving Category
Cognitive function test
Driving Behavior Questionnaire
Head MRI
Evaluation of driving in a real car
Driving safety evaluation
Driving aptitude test

Meals and food categories
photo information about meals
self-administered questionnaire(Meal&Food)
Oral Function Assessment

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

18

日

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