UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048356
受付番号 R000055110
科学的試験名 変形性膝関節症・変形性股関節症患者の中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症・変形性股関節症患者の中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果 An association between central sensitization and autonomic nervous system and an effect of aeobic exercise for patietns with knee and hip osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym 中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果 An association between central sensitization and autonomic nervous system and an effect of aeobic exercise
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症・変形性股関節症患者の中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果 An association between central sensitization and autonomic nervous system and an effect of aeobic exercise for patietns with knee and hip osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果 An association between central sensitization and autonomic nervous system and an effect of aeobic exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症・変形性股関節症 knee and hip osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、変形性膝関節症および股関節症患者に対し①中枢性感作と自律神経異常に関係性があるか、②中枢神経と自律神経双方に異常を呈している患者に対し、自律神経異常に有効とされる有酸素運動を行い、中枢性感作、自律神経異常、疼痛が改善するかを明らかにする。目的①に対して観察研究、目的②に対して症例研究および介入研究を実施する。 The aims of this study is;
1. to examine relationships between central sensitization and autonomic nervous system
2. to examine an effect of aerobic exercise for patients with knee and hip osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中枢性感作
central sensitization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自律神経
疼痛の程度
autonomic nervous system
pain intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 有酸素運動
上肢エルゴメータを用い、週1回3か月の予定
aerobic exercise with arm ergometer for 3 months per a week.
介入2/Interventions/Control_2 対照は通常理学療法を実施 control group will do normal physical therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 変形性膝関節症もしくは変形性股関節症患者で外来通院している女性
② 疼痛持続期間が3か月以上の者
③ 国際医療福祉大学成田病院および市川病院の整形外科医の許可が得られた者
④ BMIが25~35kg/m2の者
⑤ 本人の同意が得られた者
1 women with knee or hip osteoarthritis who are treated at International University of Health and Welfare hospital at Narita and Ichikawa

2 lasting pain over 3 months

3 patients accepted by orthopedists

4 BMI 25-35kg/m2

5 patients accepted by him/herself
除外基準/Key exclusion criteria ① 心肺血管、脳神経、自律神経系に障害を有する者
② 癌性疼痛、顔面および胸腹部の疼痛を有する者
③ 3か月以内に運動もしくは理学療法を受けた者
④ 意思の疎通および質問紙の回答が困難な者
⑤ 下記の薬を服用している者
(ア) β遮断薬
(イ) 抗うつ薬
(ウ) 抗痙攣薬
1 disabilities of cardiopulmonary vascular, nervous and autonomic nervous system

2 cancer, facial and chest and abdominal pain

3 patients who took exercise or physical therapy withing three months.

4 person who is difficult to answer questionnaire and to communicate

5 person who take medications below
beta- blocker
antidepressant
anticonvulsant
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛伸
ミドルネーム
鵜澤
Hironobu
ミドルネーム
Uzawa
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 成田保健医療学部理学療法学科 School of Health Science at Narita, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken
電話/TEL +81-476-20-7701
Email/Email h.uzawa@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛伸
ミドルネーム
鵜澤
Hironobu
ミドルネーム
Uzawa
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 成田保健医療学部理学療法学科 School of Health Science at Narita, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken
電話/TEL +81-476-20-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.uzawa@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken
電話/Tel +81-476-20-7701
Email/Email h.uzawa@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055110
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055110

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。