UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048356 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055110 |
| 科学的試験名 | 変形性膝関節症・変形性股関節症患者の中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/29 08:39:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
変形性膝関節症・変形性股関節症患者の中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果
英語
An association between central sensitization and autonomic nervous system and an effect of aeobic exercise for patietns with knee and hip osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果
英語
An association between central sensitization and autonomic nervous system and an effect of aeobic exercise
科学的試験名/Scientific Title
日本語
変形性膝関節症・変形性股関節症患者の中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果
英語
An association between central sensitization and autonomic nervous system and an effect of aeobic exercise for patietns with knee and hip osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
中枢性感作と自律神経の関係性および有酸素運動の効果
英語
An association between central sensitization and autonomic nervous system and an effect of aeobic exercise
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性膝関節症・変形性股関節症
英語
knee and hip osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、変形性膝関節症および股関節症患者に対し①中枢性感作と自律神経異常に関係性があるか、②中枢神経と自律神経双方に異常を呈している患者に対し、自律神経異常に有効とされる有酸素運動を行い、中枢性感作、自律神経異常、疼痛が改善するかを明らかにする。目的①に対して観察研究、目的②に対して症例研究および介入研究を実施する。
英語
The aims of this study is;
1. to examine relationships between central sensitization and autonomic nervous system
2. to examine an effect of aerobic exercise for patients with knee and hip osteoarthritis
For aim 1, we will conduct observational study.
For aim 2, we will conduct a case study and randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
中枢性感作の評価としてconditioned pain modulation を実施する。
計測は介入前、介入後の2回実施する。
英語
Conditioned pain modulation as a measure of central sensitization is a primary outcome of this study.
Measurements will be performed before and after interventions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
膝関節のNumerical rating scale（膝痛の程度）
心拍変動（自律神経活動の評価）
有酸素運動中のheart rate recovery（自律神経活動の評価）
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（膝関節痛による障害度）
PainDETECT（神経障害性疼痛の程度）
Pain Catastrophizing Scale（破滅的思考の程度）
International Physical Activity Questionnaire（身体活動量）
Hospital Anxiety and Depression Scale（不安、うつのスクリーニング）
Pittsburgh Sleep Quality Index（睡眠）
Checklist for Individual Strength（疲労）
Basic characteristics (年齢、性別、診断名、変形性関節症の程度、既往歴、結婚歴、教育歴、身長、体重、body mass index、レントゲン画像、服薬状況、血液・尿検査結果）
計測は介入前、介入後の2回実施する
英語
Numerical analog scale of knee pain (intensity of knee pain)
Heart rate variability (autonomic nervous activities)
Heart rate recovery when aerobic exercise (autonomic nervous activities)
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, disability)
PainDETECT (neuropathic pain)
Pain Catastrophizing Scale (pain catastrophizing)
International Physical Activity Questionnaire (physical activity)
Hospital Anxiety and Depression Scale (anxiety and depression)
Pittsburgh Sleep Quality Index (sleep quality)
Checklist for Individual Strength (fatigue)
Basic characteristics (age, sex, diagnosis and level of OA, history of medicine, marital status, educational status, height, weight, body mass index, X-ray, medication, blood and urine sampling)
Measurements will be performed before and after interventions.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は上肢エルゴメータ―による有酸素運動を実施する（HE群）
上肢エルゴは昭和電機のてらすエルゴ（TE4-70）を使用する。
週1回、合計12回の介入を行い、有酸素運動は1回10分、休憩3分とする。
上肢エルゴは20Wから70Wを選択できる。
参加者の最大酸素摂取量の60-75%を目標心拍数として負荷量を設定する。
上肢エルゴメータ―は国際医療福祉大学の理学療法士の監視下にて実施する。
さらに、上肢エルゴに加えて膝痛緩和のための自主トレーニングメニューを実施する（内容はストレッチングおよび筋力向上など）
自主トレメニューの遵守率は患者自己記載にて収集する。
英語
Participants in the intervention group (hand ergometer: HE group) will perform hand ergometer using TERASUERUGO TE4-70 (Showa Denki Co., Ltd., Osaka, Japan) as aerobic exercise.
It is performed once per week for 12 weeks, and each exercise is ten minutes and three minutes for recovery time after the exercise.
Hand ergometer can choose a load of 20-70W.
A load for each participant is decided according to 60-75% of their predicted maximum heart rate (220 - age).
hand ergometer will be supervised by physical therapists of International University of Health and Welfare.
Furthermore, general self-exercise program for alleviating knee pain will mainly consist of flexibility and resistance training.
Compliance to self-exercise will be self-reported.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群（SE群）は上肢エルゴ群（HE群）で実施する膝痛緩和のための自主トレーニングメニューを実施する（内容はストレッチングおよび筋力向上など、HE群と同様のプログラムとする）。
自主トレメニューの遵守率は患者自己記載にて収集する。
英語
Control group (self-exersise: SE group) will perfomrm general self-exercise program for alleviating knee pain will mainly consist of flexibility and resistance training which are the same program as HE group.
Compliance to self-exercise will be self-reported.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準は以下の通りである。
（１）変形性膝関節症もしくは変形性股関節症患者で国際医療福祉大学成田および市川病院に外来通院している女性
（２）疼痛持続期間が３か月以上の者
（３）患者本人および整形外科医の許可が得られた者
（４）BMIが18～35kg/m2の者
（５）中枢性感作が陽性のもの（症例報告および介入研究のときのみ）
英語
The inclusion criteria are;
(1) women with knee or hip osteoarthritis who are outpatients at International University of Health and Welfare Narita and Ichikawa Hospital
(2) lasting pain over three months
(3) patients and their orthopedists agree to participate this study
(4) body mass index is 18-35kg/m2
(5) positive sign of conditioned pain modulation (only case report and randomized controlled trials).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は以下の通りである。
（１）心肺血管、脳神経、自律神経系に障害を有する者
（２）顔面および胸腹部の疼痛を有する者
（３）癌性疼痛を有する者
（４）３か月以内に運動もしくは理学療法を受けた者
（５）意思の疎通および質問紙の回答が困難な者
（６）右記の薬を服用している者 β遮断薬、抗うつ薬、抗痙攣薬
英語
The exclusion criteria are;
(1) disabilities of cardiopulmonary vascular, central nervous and autonomic nervous system,
(2) facial, chest and abdominal pain
(3) cancer pain
(4) patients who took exercise or physical therapy within three months
(5) patients who is difficult to communicate and to answer questionnaire
(6) patients who take fallowing medications; beta- blocker, antidepressant and anticonvulsant
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鵜澤 |
英語
| 名 | Hironobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uzawa |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
成田保健医療学部理学療法学科
英語
School of Health Science at Narita, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
286-8686
住所/Address
日本語
千葉県成田市公津の杜4-3
英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken
電話/TEL
+81-476-20-7701
Email/Email
h.uzawa@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛伸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鵜澤 |
英語
| 名 | Hironobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uzawa |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
成田保健医療学部理学療法学科
英語
School of Health Science at Narita, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
286-8686
住所/Address
日本語
千葉県成田市公津の杜4-3
英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken
電話/TEL
+81-476-20-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h.uzawa@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
科学研究費助成事業
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
千葉県成田市公津の杜4-3
英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi,Chiba-ken
電話/Tel
+81-476-20-7701
Email/Email
h.uzawa@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国際医療福祉大学成田病院（千葉県）
国際医療福祉大学市川病院（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究および症例研究は2023年2月より開始した。
無作為化比較試験は2023年5月より開始する予定である。
無作為化比較試験の詳細プロトコルは今後論文投稿する予定である。
公開後、URLを本サイトにアップデートする。
英語
Observation dn case study started from Februry, 2023.
Randomized controlled trial will start from May 2023.
Pricise protocol of randomized controlled trial will be submitted to a journal, and URL of the protocol will be updated in this site after publishing.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
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