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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048365
受付番号 R000055109
科学的試験名 口腔外科手術患者における口腔機能と摂食状態が唾液中細菌数に与える影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/20
最終更新日 2022/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔外科手術患者における口腔機能と摂食状態が唾液中細菌数に与える影響に関する前向き観察研究 A prospective observational study on the effect of oral function and feeding status on salivary bacterial counts in oral surgery patients
一般向け試験名略称/Acronym 口腔外科手術患者の口腔機能と摂食状態と唾液中細菌数の関係 Relationship between Oral Function and Eating Condition and Salivary Bacterial Counts in Oral Surgery Patients
科学的試験名/Scientific Title 口腔外科手術患者における口腔機能と摂食状態が唾液中細菌数に与える影響に関する前向き観察研究 A prospective observational study on the effect of oral function and feeding status on salivary bacterial counts in oral surgery patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔外科手術患者の口腔機能と摂食状態と唾液中細菌数の関係 Relationship between Oral Function and Eating Condition and Salivary Bacterial Counts in Oral Surgery Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔外科疾患 Oral Surgical Disease
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔外科手術前後の口腔機能や唾液中細菌数を測定し、細菌数増加のリスク因子を明らかにすることである。 To measure oral function and salivary bacterial counts before and after oral surgery to identify risk factors for increased bacterial counts.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 唾液中細菌数に関する因子について探索的に検討する。 To explore the factors related to the number of bacteria in saliva.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前術後の唾液中細菌数 Pre- and postoperative bacterial counts in saliva
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 長崎大学病院口腔外科において全身麻酔下で舌部分切除や顎骨切除手術を施行する患者(初発・再発含む)。
2. 診断時に20歳以上の方
1. Patients who will undergo partial tongue resection or maxilla- and mandibulectomy under general anesthesia at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery of Nagasaki University Hospital. (including the first occurrence and recurrence of the disease).
2. Patients must be 20 years of age or older at the time of diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 術後気管内挿管下(経口挿管・経鼻挿管・気管切開とも)で管理される患者。 
2. 口腔内に創部がない患者(頸部郭清のみの場合など)。
3. 埋伏抜歯や顎骨嚢胞摘出術など翌日から経口摂食が可能な患者。
4. 認知機能に問題があり、口腔機能検査が行えない患者。
5. 咀嚼グミにアレルギーのある患者
1. patients managed with postoperative endotracheal intubation (both oral and nasal intubation and tracheostomy)
2. patients with no wound in the oral cavity (e.g., for neck dissection only)
3. patients who are able to take oral food the next day, such as those who have undergone a tooth extraction or a mandibular cystectomy.
4. patients with cognitive problems that prevent them from performing oral function tests.
5. patients who are allergic to chewing gummies.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
さき子
ミドルネーム
五月女
Sakiko
ミドルネーム
Soutome
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
所属部署/Division name 口腔保健学 Department of Oral Health
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197698
Email/Email sakiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さき子
ミドルネーム
五月女
Sakiko
ミドルネーム
Soutome
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 口腔保健学 Department of Oral Health
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL +81958197698
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakiko@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 The Institutional Review Board (IRB) of Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 13
最終更新日/Last modified on
2022 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055109
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055109

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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