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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔外科手術患者における口腔機能と摂食状態が唾液中細菌数に与える影響に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the effect of oral function and feeding status on salivary bacterial counts in oral surgery patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔外科手術患者の口腔機能と摂食状態と唾液中細菌数の関係

英語
Relationship between Oral Function and Eating Condition and Salivary Bacterial Counts in Oral Surgery Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔外科手術患者における口腔機能と摂食状態が唾液中細菌数に与える影響に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the effect of oral function and feeding status on salivary bacterial counts in oral surgery patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔外科手術患者の口腔機能と摂食状態と唾液中細菌数の関係

英語
Relationship between Oral Function and Eating Condition and Salivary Bacterial Counts in Oral Surgery Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔外科疾患

英語
Oral Surgical Disease

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔外科手術前後の口腔機能や唾液中細菌数を測定し、細菌数増加のリスク因子を明らかにすることである。

英語
To measure oral function and salivary bacterial counts before and after oral surgery to identify risk factors for increased bacterial counts.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
唾液中細菌数に関する因子について探索的に検討する。

英語
To explore the factors related to the number of bacteria in saliva.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前術後の唾液中細菌数

英語
Pre- and postoperative bacterial counts in saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 長崎大学病院口腔外科において全身麻酔下で舌部分切除や顎骨切除手術を施行する患者（初発・再発含む）。
2. 診断時に20歳以上の方

英語
1. Patients who will undergo partial tongue resection or maxilla- and mandibulectomy under general anesthesia at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery of Nagasaki University Hospital. (including the first occurrence and recurrence of the disease).
2. Patients must be 20 years of age or older at the time of diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術後気管内挿管下（経口挿管・経鼻挿管・気管切開とも）で管理される患者。　
2. 口腔内に創部がない患者（頸部郭清のみの場合など）。
3. 埋伏抜歯や顎骨嚢胞摘出術など翌日から経口摂食が可能な患者。
4. 認知機能に問題があり、口腔機能検査が行えない患者。
5. 咀嚼グミにアレルギーのある患者

英語
1. patients managed with postoperative endotracheal intubation (both oral and nasal intubation and tracheostomy)
2. patients with no wound in the oral cavity (e.g., for neck dissection only)
3. patients who are able to take oral food the next day, such as those who have undergone a tooth extraction or a mandibular cystectomy.
4. patients with cognitive problems that prevent them from performing oral function tests.
5. patients who are allergic to chewing gummies.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Department of Oral Health

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197698

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Department of Oral Health

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

+81958197698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
The Institutional Review Board (IRB) of Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055109

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