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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048352
受付番号 R000055108
科学的試験名 リアルワールドデータを用いた慢性便秘症に対する新規慢性便秘症治療薬の使用実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リアルワールドデータを用いた慢性便秘症に対する新規慢性便秘症治療薬の使用実態調査 Survey on prescription of the new laxatives in patients with chronic constipation under daily clinical practice, using real-world data
一般向け試験名略称/Acronym 慢性便秘症に対する新規便秘症治療薬の使用実態調査 Survey on prescription of the new laxatives in the patients with chronic constipation
科学的試験名/Scientific Title リアルワールドデータを用いた慢性便秘症に対する新規慢性便秘症治療薬の使用実態調査 Survey on prescription of the new laxatives in patients with chronic constipation under daily clinical practice, using real-world data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性便秘症に対する新規便秘症治療薬の使用実態調査 Survey on prescription of the new laxatives in the patients with chronic constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症 chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常診療下における、慢性便秘症患者に対する新規慢性便秘薬の使用実態を調査する。 The prescription of the new laxatives in patients with chronic constipation under daily clinical practice will be surveyed.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規慢性便秘薬(マクロゴール4000+電解質製剤;M4000E、並びに、エロビキシバット水和物; ELO)の処方継続状況や継続にかかわる因子を探索的に評価する。また、新規慢性便秘薬の処方開始前後の他の便秘薬の処方の変化を検討する。 Another aim of this study is to explore the risk factors for discontinuation of the new laxatives (i.e., macrogol 4000 + electrolytes [M4000E] and elobixibat [ELO]). In addition, the prescription changes of other laxatives before and after the initiation of the drugs will be described.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アウトカムはM4000EとELOそれぞれで評価する。
-薬剤毎の処方継続率
-薬剤毎の処方継続にかかわる因子
-薬剤毎の処方開始前後の他の便秘薬の処方の変化
The following outcome will be evaluated for M4000E and ELO independently.
- Drug survival of each drug after the initiation of the medication.
-Risk factors for discontinuation of each drug
-The prescription changes of other laxatives before and after the initiation of each drug.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018/4/1から2022/3/31までに、M4000EまたはELOを処方された患者。それぞれの薬剤毎に2つのコホートを構築し、それぞれの薬剤の最初の処方日をindex dateとする。 The following patients will be extracted from the RWD database. The cohort will be constructed for each drug, independently. The day of the first prescription of each drug will be defined as the index date.
- Patients who initiate M4000E or ELO from April 1, 2018, to March 31, 2022.
除外基準/Key exclusion criteria Index dateの180日前から前日までに来院がない患者 The patients who have no hospital visits from 180 days to 1 day before the index date.
目標参加者数/Target sample size 19000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
園子
ミドルネーム
石崎
Sonoko
ミドルネーム
Ishizaki
所属組織/Organization EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカル部 メディカルサイエンスグループ Medical Science group Medical department
郵便番号/Zip code 104-0042
住所/Address 東京都中央区入船二丁目1番1号 住友入船ビル Sumitomo Irifune building 2-1-1, Irifune, Chuou-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6280-9814
Email/Email sonoko_ishizaki@eapharma.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公司
ミドルネーム
嶋本
Koji
ミドルネーム
Shimamoto
組織名/Organization リアルワールドデータ株式会社 Real World Data Co., Ltd.
部署名/Division name 解析企画部 Research & Analytics
郵便番号/Zip code 604-0086
住所/Address 京都府京都市中京区小川通丸太町下る中之町76番地 76 Ogawadori Marutamachi-sagaru Nakanocho, Nakagyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-748-0742
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimamoto@rwdata.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
Medical Science group Medical department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department メディカル部 メディカルサイエンスグループ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EA Pharma Co., Ltd.
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
EAファーマ株式会社
持田製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般財団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所 Research Institute of Healthcare Data Science
住所/Address 東京都港区芝大門二丁目5番5号 住友芝大門ビル12階 (株)JMDC内 Sumitomo Shibadaimon building 2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 RI2021027
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 一般財団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所 Research Institute of Healthcare Data Science
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions リアルワールドデータ株式会社 (Real World Data, Co., Ltd.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 05 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information データベースを用いたレトロスペクティブな観察研究であり、追跡期間は倫理委員会承認日以前となる。対象患者のデータはすでにデータベースより抽出済み。 This study is retrospective observational study. Therefore, the follow-up periods will be before the day of IRB approved. The data of study population is already extracted from the database.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055108
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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