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一般向け試験名/Public title

日本語
リアルワールドデータを用いた慢性便秘症に対する新規慢性便秘症治療薬の使用実態調査

英語
Survey on prescription of the new laxatives in patients with chronic constipation under daily clinical practice, using real-world data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症に対する新規便秘症治療薬の使用実態調査

英語
Survey on prescription of the new laxatives in the patients with chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リアルワールドデータを用いた慢性便秘症に対する新規慢性便秘症治療薬の使用実態調査

英語
Survey on prescription of the new laxatives in patients with chronic constipation under daily clinical practice, using real-world data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症に対する新規便秘症治療薬の使用実態調査

英語
Survey on prescription of the new laxatives in the patients with chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療下における、慢性便秘症患者に対する新規慢性便秘薬の使用実態を調査する。

英語
The prescription of the new laxatives in patients with chronic constipation under daily clinical practice will be surveyed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規慢性便秘薬（マクロゴール4000+電解質製剤;M4000E、並びに、エロビキシバット水和物; ELO）の処方継続状況や継続にかかわる因子を探索的に評価する。また、新規慢性便秘薬の処方開始前後の他の便秘薬の処方の変化を検討する。

英語
Another aim of this study are to evaluate the prescription status and to explore the risk factors for discontinuation of the new laxatives (i.e., macrogol 4000 + electrolytes [M4000E] and elobixibat [ELO]). In addition, the prescription changes of other laxatives before and after the initiation of the drugs will be described.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アウトカムはM4000EとELOそれぞれで評価する。
-薬剤毎の処方継続率
-薬剤毎の処方継続にかかわる因子
-薬剤毎の処方開始前後の他の便秘薬の処方の変化

英語
The following outcome will be evaluated for M4000E and ELO independently.
- Drug survival of each drug after the initiation of the medication.
-Risk factors for discontinuation of each drug
-The prescription changes of other laxatives before and after the initiation of each drug.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018/4/1から2022/3/31までに、M4000EまたはELOを処方された患者。それぞれの薬剤毎に２つのコホートを構築し、それぞれの薬剤の最初の処方日をindex dateとする。

英語
The following patients will be extracted from the RWD database. The cohort will be constructed for each drug, independently. The day of the first prescription of each drug will be defined as the index date.
- Patients who initiate M4000E or ELO from April 1, 2018, to March 31, 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Index dateの180日前から前日までに来院がない患者

英語
The patients who have no hospital visits from 180 days to 1 day before the index date.

目標参加者数/Target sample size

19000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	園子
ミドルネーム
姓	石崎

英語

名	Sonoko
ミドルネーム
姓	Ishizaki

所属組織/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル部　メディカルサイエンスグループ

英語
Medical Science group Medical department

郵便番号/Zip code

104-0042

住所/Address

日本語
東京都中央区入船二丁目１番１号　住友入船ビル

英語
Sumitomo Irifune building 2-1-1, Irifune, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6280-9814

Email/Email

sonoko_ishizaki@eapharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公司
ミドルネーム
姓	嶋本

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Shimamoto

組織名/Organization

日本語
リアルワールドデータ株式会社

英語
Real World Data Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
解析企画部

英語
Research & Analytics

郵便番号/Zip code

604-0086

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区小川通丸太町下る中之町76番地

英語
76 Ogawadori Marutamachi-sagaru Nakanocho, Nakagyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-0742

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimamoto@rwdata.co.jp

機関名/Institute

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co., Ltd.
Medical Science group Medical department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカル部　メディカルサイエンスグループ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co., Ltd.
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
持田製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般財団法人　ヘルスケア・データサイエンス研究所

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門二丁目5番5号　住友芝大門ビル12階　(株)JMDC内

英語
Sumitomo Shibadaimon building 2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

RI2021027

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
一般財団法人　ヘルスケア・データサイエンス研究所

英語
Research Institute of Healthcare Data Science

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

リアルワールドデータ株式会社 (Real World Data, Co., Ltd.)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0011393X23000334?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0011393X23000334?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19295

主な結果/Results

日本語
ELO処方開始から360日以内の中止率は78.7%であった。入院、ステージ5の慢性腎疾患、産婦人科または悪性新生物の診療部門による便秘の診断が中止の危険因子として同定された。便秘の診断名付与、糖尿病、パーキンソン病の合併、他便秘薬の前投与は、ELO中止のリスクが低かった。刺激性下剤および塩類下剤の併用率はELO開始後に顕著に減少した。さらに、継続的にELOを処方された患者の半数近くが、360日以内にこれらの便秘薬を中止した。
M4000Eの結果は、薬理と治療52巻3号253-67に掲載された。

英語
ELO discontinuation (DC) rate within 360 days was 78.7%. Inpatients, end-stage renal failure, and diagnosis of constipation by obstetrics/gynecology or oncology departments were identified as risks for DC. Diagnosis of constipation, diabetes mellitus, Parkinson's disease, or use of laxative (LX) was lower risk of DC. The prescription rate of stimulants and saline LX decreased and nearly half of them discontinued these LX within 360 days.
Results of M4000E were published in JPT 52(3) 253-67 in Japanese.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

11

月

17

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ELO
平均年齢：73.0 ± 13.7 歳
男性n(%): 5,548(50.2)
女性n(%)：5,514(49.8)
入院n(%)：5,075(45.9)

M4000E
平均年齢：55.7 ± 31.7 歳
0-12歳未満ｎ（%）：1,776(21.6)
男性n(%)：3,997(48.5)
女性n(%)：4,236(51.5)
入院n(%)：3,181(38.6)

英語
ELO
Mean age :73.0 +/- 13.7 years
Male n(%): 5,548(50.2)
Female n(%):5,514(49.8)
In-patient n(%):5,075(45.9)

M4000E
Mean age :55.7 +/- 31.7 years
0-11 years n(%):1,776(21.6)
Male n(%): 3,997(48.5)
Female n(%): 4,236(51.5)
In-patient n(%):3,181(38.6)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年4月1日から2022年3月31日の間にELOまたはM4000Eを処方された患者がデータベースより抽出された。ELOが処方された11,062例とM4000Eが処方された8,233例が独立して評価された。

英語
Patients prescribed ELO or M4000E from April 1, 2018, to March 31, 2022, were extracted from the database.
In total, 11,062 and 8,233 patients who were prescribed ELO or M4000E were evaluated independently.

有害事象/Adverse events

日本語
評価していない

英語
Not evaluated

評価項目/Outcome measures

日本語
ELO/M4000E
ELOまたはM4000Eの中止とELO/M4000E治療中における刺激性下剤および塩類下剤の中止がKaplan-Meier法により評価された。また、下剤中止に関する危険因子がCox比例ハザードモデルにより評価された。

英語
ELO/M4000E
The discontinuation of ELO/M4000E and stimulant or saline laxatives during ELO/M4000E treatment was evaluated using the Kaplan-Meier method. The Cox proportional hazards model evaluated risk factors associated with laxative discontinuation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

05

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語
データベースを用いたレトロスペクティブな観察研究であり、追跡期間は倫理委員会承認日以前となる。対象患者のデータはすでにデータベースより抽出済み。2022/7/14に解析終了。

英語
This study is retrospective observational study. Therefore, the follow-up periods will be before the day of IRB approved. The data of study population is already extracted from the database. Analyses was ended on Jul 14 2022.

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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日本語
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