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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048436
受付番号 R000055107
科学的試験名 対話型カウンセリングAIの構築に向けたカウンセラーの効果的なコミュニケーションのパターン解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 対話型カウンセリングAIの構築に向けたカウンセラーの効果的なコミュニケーションのパターン解析 Analysis of the effective therapist's communication patterns towards the development of counseling AI
一般向け試験名略称/Acronym カウンセリングAIの開発 Development of counseling AI
科学的試験名/Scientific Title 対話型カウンセリングAIの構築に向けたカウンセラーの効果的なコミュニケーションのパターン解析 Analysis of the effective therapist's communication patterns towards the development of counseling AI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カウンセリングAIの開発 Development of counseling AI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抑うつ症状を呈した成人 Adults with depressive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対話型カウンセリングAIの構築を目指し、その実現のためにカウンセリングの対話データベースを作成しカウンセラーの効果的なコミュニケーションパターンを同定することを目的とする。 The final goal of this study is to develop of counseling with AI. In order to achieve the goal, the aim of this study is to identify the effective therapist's communication patterns.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) PGI(Patient Global Impression-Improvement)またはカウンセリング評定尺度の各項目の得点とカウンセラーおよび研究対象者の発話コードの出現数との関連
2)カウンセリング前後のCES-D(Center for epidemiologic studies depression Scale)の得点差とおよび研究対象者の発話コードの出現数との関連
1) Correlation between scores of PGI(Patient Global Impression-Improvement)or counseling session evaluation and number of occurrences of utterance code of counselor or client
2) Correlation between mean difference in CES-D(Center for epidemiologic studies depression Scale) scores between baseline and postintervention and number of occurrences of utterance code of client
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)うつ症状を呈する者。
2)カウンセラーが、自身の手法および臨床経験に基づき、継続してカウンセリングを実施できると判断した者。
3) 本研究の説明を受け、十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下である者
5)オンラインカウンセリングが可能なネット環境にある者。また、スマートフォンを所持している者。
1) Patients with depressive symptoms
2) Patients who are decided to be able to perform counseling continuously by counselor
3) Patients who received sufficient explanation about this study, and fully understand it and consent to participate.
4) Patients who are between 20 and 65 years at the time of obtaining consent.
5) Patients who have an internet environment which is able to perform online counseling and have smartphone.
除外基準/Key exclusion criteria 1)カウンセリングにおいて意思疎通の支障となるような知的障害、認知症、何らかの言語障害を有する者。
2)カウンセラーおよび研究者によって研究参加が不適格と判断された者。
3) 日本語を母国語としない者。
4)別のカウンセリングを利用している者。
5)精神科等の病院を受診している場合、主治医が研究協力者として不適格と判断した者。
1) Patients with intellectual disability, major neurocognitive disorder, and speech disorder which are not able to communicate in counseling.
2) Patients who are judged by the counselor or researcher to be inappropriate for participating this study
3) Patient's native language is not Japanese.
4) Patients who receive other counseling.
5) Patients who are judged by the doctor to be inappropriate for participating this study if they receive any treatment such as psychiatry.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉晴
ミドルネーム
Yoshiharu
ミドルネーム
Kim
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira city, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email kim@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠季
ミドルネーム
横田
Yuuki
ミドルネーム
Yokota
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 行動医学研究部  National Institute of Mental Health Department of Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira city, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.yokota@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FrontierLink Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
フロンティアリンク株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira city, Tokyo
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information カウンセリングの録画データを収集し、Webアンケート(フェイスシート、CES-D、STAI、カウンセリング評価、CGI、PGI)の結果を統計解析する予定である。 The recorded data of counseling will be collected. Statistical analysis will be performed on the results of web forms (including face sheet, CES-D, STAI, evaluation of counseling, CGI, and PGI).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 22
最終更新日/Last modified on
2022 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055107
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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