UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID	UMIN000048347
受付番号	R000055104
科学的試験名	がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/07/12
最終更新日	2022/07/12 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究

Retrospective study regarding tumor mutational burden (TMB) based on the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutic (C-CAT) database

一般向け試験名略称/Acronym

がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究

Retrospective study regarding tumor mutational burden (TMB) based on the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutic (C-CAT) database

科学的試験名/Scientific Title

がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究

Retrospective study regarding tumor mutational burden (TMB) based on the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutic (C-CAT) database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究

Retrospective study regarding tumor mutational burden (TMB) based on the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutic (C-CAT) database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

固形腫瘍全般

Solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腫瘍遺伝子変異量(TMB)について、C-CATのデータベースを利用して日本人集団における特徴を明らかにする	We investigate the characteristics of TMB in the Japanese population using the C-CAT database.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	腫瘍遺伝子変異量(TMB)について、C-CATのデータベースを利用して日本人集団における特徴を明らかにする	We investigate the characteristics of TMB in the Japanese population using the C-CAT database.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	各癌腫におけるTMBの分布	Distribution of TMB in each solid tumor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)原発・転移によるTMBの分布 2)転移部位によるTMBの分布 3)年齢によるTMBの分布 4)遺伝子変異によるTMBの分布	1)Distribution of TMB by primary or metastatic tumor 2)Distribution of TMB by tumor sites 3)Distribution of TMB by age 4)Distribution of TMB by mutations

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1)がんゲノム遺伝子パネル検査を受けた患者
2)C-CATへのﾃﾞｰﾀ登録、二次利用の同意を受けた患者

1)Patients undergoing cancer genome profiling test.
2) Patients having provided consent to get own data registered to C-CAT and for secondary use.

除外基準/Key exclusion criteria

C-CATへのﾃﾞｰﾀ登録、二次利用の同意を受けていない患者

Patients having provided no consent to get own data registered to C-CAT and for secondary use.

目標参加者数/Target sample size

11984

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	真
ミドルネーム
姓	久保

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kubo

所属組織/Organization

九州大学大学院医学研究院

Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

臨床・腫瘍外科学分野

Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

福岡市東区馬出3-1-1

3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka City,812-8582,Japan

電話/TEL

092-642-5440

Email/Email

kubo.makoto.804@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	真
ミドルネーム
姓	久保

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

九州大学大学院医学研究院

Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

臨床・腫瘍外科学分野

Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

福岡市東区馬出3-1-1

3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka City,812-8582,Japan

電話/TEL

092-642-5440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubo.makoto.804@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立がん研究センターがんゲノム情報管理センター	Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics: C-CAT
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会	Kyushu University Ethical Review Committe
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka City,Japan
電話/Tel	092-642-6254
Email/Email	ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察研究	observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

月

日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055104
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055104