UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害の人における進行予防と精神心理的支援のための手引き作成と介入研究

英語
Intervention Study Using MCI Handbook to Promote Psychological Support and Dementia Prevention for People with Mild Cognitive Impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MCIの人のための手引きを用いた介入研究

英語
Intervention Study Using MCI Handbook

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害の人における進行予防と精神心理的支援のための手引き作成と介入研究

英語
Intervention Study Using MCI Handbook to Promote Psychological Support and Dementia Prevention for People with Mild Cognitive Impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCIの人のための手引きを用いた介入研究

英語
Intervention Study Using MCI Handbook

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害を有する高齢者

英語
Older adults with mild cognitive impairment.

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症のリスクを持つ高齢者を対象として,『手引き（厚労科研版）』に沿った指導（生活習慣病の管理,運動,栄養,社会参加,認知機能訓練,心理教育から構成される講義＋運動プログラム）により,介入開始後12ヶ月までの認知機能が維持または改善されるか,行動変容が促進されるかを検証する。

英語
The aim of this study is to identify whether a multidomain intervention by using a guide book, which consists of management of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, social participation, cognitive training, and psychoeducation, could prevent the progression of cognitive decline and change participants' behavior in older adults with mild cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回評価時点と12ヵ月後評価時点までのMoCA-Jの変化量

英語
Change in a score of cognitive function assessed by the MoCA-J from baseline to a 12-month follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　初回評価時点から6,12ヵ月後評価時点までの身体活動量の変化量
2)　初回評価時点から6,12ヵ月後評価時点までの基本的日常生活活動,手段的日常生活活動の変化量
3)　初回評価時点から6,12ヵ月後評価時点までの食物多様性,栄養状態の変化量
4)　初回評価時点から6,12ヵ月後評価時点までの抑うつ,健康関連QOLの変化量
5)　初回評価時点から6,12ヵ月後評価時点までの社会参加の変化
6）初回評価時点から6,12ヵ月後評価時点までの行動変容指標の変化

英語
1) Changes in amount of physical activity from baseline to a 6/12-month follow-up.
2) Changes in basic and instrumental ADL scores from baseline to a 6/12-month follow-up.
3) Changes in food diversity and nutritional status from baseline to a 6/12-month follow-up.
4) Changes in depressive mood and health related quality of life from baseline to a 6/12-month follow-up.
5) Changes in the status of social participation from baseline to a 6/12-month follow-up.
6) Changes in stages of change in behavior from baseline to a 6/12-month follow-up.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
『手引き（厚労科研版）』に沿った多因子介入の指導（生活習慣病の管理,運動,栄養,社会参加,認知機能訓練,心理教育から構成される講義＋運動プログラム）を実施。
生活習慣病の管理は、糖尿病、高血圧、脂質異常症を診療ガイドラインに準拠して管理する。
生活指導では、1ヵ月に2回の頻度で、有酸素・レジスタンス・バランストレーニング、二重課題運動、行動変容を目的としたグループワーク (栄養,社会参加,認知機能訓練,心理教育) を組み合わせた90分間の教室を提供する。

英語
Multidomain intervention including the management of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, social participation, cognitive training, and psychoeducation.
Diabetes, hypertension, and dyslipidemia will be treated according to the relevant clinical guidelines in Japan.
A 90-minutes multicomponent exercise program, including stretch, muscle strength training, aerobic exercise, exercise with dual task, and behavior modification (nutritional guidance, social participation, cognitive training, and psychoeducation), will be provided twice a month during a 12-month intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時の年齢が65歳以上86歳未満。
2) 認知障害（MoCA-Jの得点が26点未満）を有する症例
3) 同意説明文書を用いて本研究の内容について説明を受けたのち,本人から文書による同意が取得できた者

英語
Subjects who
1) aged 65-85 at the time of enrollment
2) have mild cognitive impairment measured by using the MoCA-J (MoCA-J < 26)
3) have provided a written informed consent on this study by participants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある症例 (骨関節疾患, 腎不全, 虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む)
2) 認知症の診断を受けている症例
3) MMSEで21点未満の症例
4) 日本語での会話が不可能な症例
5) 認知機能検査等の検査が実施不可の症例
6) 要介護認定1以上の判定を受けている症例
7) 大うつ病や双極性障害,統合失調症の既往,アルコール依存や他の薬物依存の既往,重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
8) 各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した症例

英語
Subjects who
1) are needed to restrict any physical exercise and/or diet due to functional decline, including presence of bone or joint disease, renal failure, ischemic heart disease, and cardiopulmonary disorders."
2) are diagnosed with dementia.
3) have a MMSE score of less than 21.
4) are unable to speak in Japanese.
5) are unable to perform cognitive tests.
6) have a care-needs certification in the long-term care insurance system.
7) have a history of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or alcohol/drug abuse; current serious or unstable disease.
8) are deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher at each institution

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562462311

Email/Email

tsakurai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsakurai@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語
研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立長寿医療研究センターと東京都健康長寿医療センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology and Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
研究医療課

英語
Research and Medical Division

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562462311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター (愛知県)
東京都健康長寿医療センター (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055102

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055102