UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048337
受付番号 R000055099
科学的試験名 再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究 Registration and follow-up of patients with aplastic anemia
一般向け試験名略称/Acronym 再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究 Registration and follow-up of patients with aplastic anemia
科学的試験名/Scientific Title 再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究 Registration and follow-up of patients with aplastic anemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究 Registration and follow-up of patients with aplastic anemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再生不良性貧血 Aplastic anemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トロンボポエチン受容体作動薬の導入以後の本邦における再生不良性貧血症例の臨床情報を集積し、治療実態および予後を把握することで、将来的に再生不良性貧血の新しい治療法の開発や確立に貢献する。 To understand real-world treatment practice and prognosis of patients with aplastic anemia after the introduction of thrombopoietin receptor agonists by collecting clinical data/ To develop and establish new treatment of aplastic anemia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 全生存期間 Overall survival
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢別・性別の各重症度の割合/初回治療の内訳/年齢別・性別、治療別および重症度別の初回治療の奏効率/治療別の奏効例における無再発生存期間および再発率/2次治療、3次治療の治療内容および奏効率/治療合併症(CMV・EBV)/難治例の頻度/発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH)への移行率および移行までの期間/骨髄異形成症候群(MDS)および急性骨髄性白血病(AML)への進展率および進展までの期間/治療別の治療後の染色体異常の種類および頻度/生存に関する予後因子(全生存期間および無再発生存期間)/治療別の治療効果の予測因子 Severity by age and gender/ first-line treatment/ response rate of first-line treatment/ progression-free survival and relapse rate/ second-line and third-line treatment and their response rate/ complications (reactivation of CMV or EBV)/ frequency of refractory disease/ the rate and period of progression to paroxysmal nocturnal hemoglobinuria/ the rate and period of progression to myelodysplastic syndromes or acute myeloid leukemia/ emergence of chromosomal abnormalities after treatment/ prognostic factors for survival/ predictive factors for treatment response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2017年9月1日以降に再生不良性貧血と診断された16歳以上の患者
2)文書で研究参加への同意が得られた患者
1) Patients who were diagnosed with aplastic anemia after September 1st, 2017
2) Patients who give written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者 1) Patients who are ineligible for the study by researchers' judgement
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
絹子
ミドルネーム
三谷
Kinuko
ミドルネーム
Mitani
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email mitanik@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文美
ミドルネーム
中村
Fumi
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://zoketsushogaihan.umin.jp/index.html
Email/Email funakamu@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the Japanese National Research Group on Idiopathic Bone Marrow Failure Syndromes of Ministry of Health Labor and Welfare of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金・難治性疾患政策研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Japanese National Research Group on Idiopathic Bone Marrow Failure Syndromes of Ministry of Health Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金・難治性疾患政策研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班
組織名/Division 厚生労働科学研究費補助金・難治性疾患政策研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会 Institutional Review Boards for Clinical Research of Dokkyo Medical University Hospital
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/Tel 0282-86-1111
Email/Email r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 予後、治療効果、予後因子 Prognosis, efficacy of treatment, prognostic factors

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 11
最終更新日/Last modified on
2022 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055099
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。