UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048337
受付番号 R000055099
科学的試験名 再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/11 23:09:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究


英語
Registration and follow-up of patients with aplastic anemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究


英語
Registration and follow-up of patients with aplastic anemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究


英語
Registration and follow-up of patients with aplastic anemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再生不良性貧血の症例登録・追跡調査研究


英語
Registration and follow-up of patients with aplastic anemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再生不良性貧血


英語
Aplastic anemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トロンボポエチン受容体作動薬の導入以後の本邦における再生不良性貧血症例の臨床情報を集積し、治療実態および予後を把握することで、将来的に再生不良性貧血の新しい治療法の開発や確立に貢献する。


英語
To understand real-world treatment practice and prognosis of patients with aplastic anemia after the introduction of thrombopoietin receptor agonists by collecting clinical data/ To develop and establish new treatment of aplastic anemia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢別・性別の各重症度の割合/初回治療の内訳/年齢別・性別、治療別および重症度別の初回治療の奏効率/治療別の奏効例における無再発生存期間および再発率/2次治療、3次治療の治療内容および奏効率/治療合併症(CMV・EBV)/難治例の頻度/発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH)への移行率および移行までの期間/骨髄異形成症候群(MDS)および急性骨髄性白血病(AML)への進展率および進展までの期間/治療別の治療後の染色体異常の種類および頻度/生存に関する予後因子(全生存期間および無再発生存期間)/治療別の治療効果の予測因子


英語
Severity by age and gender/ first-line treatment/ response rate of first-line treatment/ progression-free survival and relapse rate/ second-line and third-line treatment and their response rate/ complications (reactivation of CMV or EBV)/ frequency of refractory disease/ the rate and period of progression to paroxysmal nocturnal hemoglobinuria/ the rate and period of progression to myelodysplastic syndromes or acute myeloid leukemia/ emergence of chromosomal abnormalities after treatment/ prognostic factors for survival/ predictive factors for treatment response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2017年9月1日以降に再生不良性貧血と診断された16歳以上の患者
2)文書で研究参加への同意が得られた患者


英語
1) Patients who were diagnosed with aplastic anemia after September 1st, 2017
2) Patients who give written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients who are ineligible for the study by researchers' judgement

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
絹子
ミドルネーム
三谷


英語
Kinuko
ミドルネーム
Mitani

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

mitanik@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文美
ミドルネーム
中村


英語
Fumi
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://zoketsushogaihan.umin.jp/index.html

Email/Email

funakamu@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
the Japanese National Research Group on Idiopathic Bone Marrow Failure Syndromes of Ministry of Health Labor and Welfare of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金・難治性疾患政策研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Japanese National Research Group on Idiopathic Bone Marrow Failure Syndromes of Ministry of Health Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金・難治性疾患政策研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班


組織名/Division

日本語
厚生労働科学研究費補助金・難治性疾患政策研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Boards for Clinical Research of Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
予後、治療効果、予後因子


英語
Prognosis, efficacy of treatment, prognostic factors


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 11

最終更新日/Last modified on

2022 07 11



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055099


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名