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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取における脂質代謝及び身体に与える影響の検討
―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―

英語
A study of the effect of continuous intake of test food on fat metabolism and other state of human body.
- randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取における脂質代謝及び身体に与える影響の検討

英語
A study of the effect of continuous intake of test food on fat metabolism and other state of human body.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取における脂質代謝及び身体に与える影響の検討
―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―

英語
A study of the effect of continuous intake of test food on fat metabolism and other state of human body.
- randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取における脂質代謝及び身体に与える影響の検討

英語
A study of the effect of continuous intake of test food on fat metabolism and other state of human body.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させることにより、脂質代謝及び身体症状に与える影響を検討することを目的とする

英語
This trial aims to investigate the effect of 12 weeks intake of the test food on fat metabolism and other state of human body in males and females aged between 20 and 65 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・脂質代謝関連項目
・体脂肪関連項目
・むくみ
・肌色
・血液検査
・QOLアンケート

英語
lipid metabolism related tests
body fat related tests
swelling
skin color
blood test
QoL questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品Aを水またはぬるま湯にて12週間摂取する。

英語
Take test food A with water or warm water for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究食品Bを水またはぬるま湯にて12週間摂取する。

英語
Take test food B with water or warm water for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品を水またはぬるま湯にて12週間摂取する。

英語
Take placebo food with water or warm water for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満
② 日本人男性および女性
③ タバコを吸わないもの（最後の喫煙から1年以上経過していること）
④ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑤ BMIが30 kg/m2未満の者
⑥ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Those who are aged between 20 and 65 years at the time of informed consent
2. Japanese males or females
3. Those who have no history of smoking within a year
4. Those who can record the electronic diary using smartphones or PCs.
5. BMI less than 30.0 kg/m2.
6. Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose and made the written agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 現在、疲労、ストレス、冷え性、血圧、血糖その他脂質関連の改善が期待される市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用、または機器を使用している者
⑤ 柑橘類全般（みかん、レモン、グレープフルーツ、スダチ等）、柑橘類の果汁・果肉・果皮を含む飲料・お菓子・調味料、ハーブ類全般（ハーブティー、ハーブを含む飲料、食品）を常用摂取している者（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる者は参加可とする）
⑥ 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
⑦ 夜勤勤務がある等、勤務時間が不規則な者
⑧ アルコール多飲者（アルコール換算 60g以上／日）
⑨ 月経周期が一定でない者、また、各検査日が月経周期と重なる者
⑩ 日常的にジョギングや筋肉トレーニング等の運動習慣のある者
⑪ 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑫ 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑬ 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑭ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
⑮ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Those who have been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy for any disease
2. Those who are on diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3. Those who currently have or have history of severe diseases
4. Those who daily use machines or take medicine, quasi-medicine, food for specified health uses or nutritional supplements / foods on the market that have health claims related to fatigue, stress relief, cold intolerance, blood pressure, glycemia, or fat
5. Those who daily have drinks and foods contains bellows (excluding individuals who can refrain from ingestion after receiving informed consent until the end of the study)
- any part (extract, pulp or peel) of citrus fruits such as mandarins, lemons, grapefruits and sudachis
- any kinds of herb

6. Those who currently have or have a history of drug and/or food allergies
7. Those who are engaged in night work or spilt shift
8. Those who routinely take alcohol more than 60 g/day
9. Those who have unstable menstrual cycle or those who have prospect to have menstruation on the test date
10. Those who have habits of daily exercise such as jogging and muscle training
11. Those who have plans of major change on their lifestyle (e.g., diet, sleep and exercise) during the study period
12. Those who are planning to travel abroad during the study period
13. Those who are currently pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant during the study period
14. Those who joined other clinical trials within 1 month before receiving informed consent in this study, or those who are currently joining other clinical trials
15. Those who are judged by the physician to be unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	綾
ミドルネーム
姓	安部

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
太陽化学 株式会社

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
ニュートリション事業部

英語
Nutrition Division

郵便番号/Zip code

512-1111

住所/Address

日本語
三重県四日市市山田町800番

英語
800 Yamada-cho, Yokkaichi, Mie, Japan

電話/TEL

059-340-0800

Email/Email

aabe@taiyokagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

30

日

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