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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048342
受付番号 R000055098
科学的試験名 研究食品継続摂取における脂質代謝及び身体に与える影響の検討 ―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品継続摂取における脂質代謝及び身体に与える影響の検討
―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
A study of the effect of continuous intake of test food on fat metabolism and other state of human body.
- randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial -
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品継続摂取における脂質代謝及び身体に与える影響の検討 A study of the effect of continuous intake of test food on fat metabolism and other state of human body.
科学的試験名/Scientific Title 研究食品継続摂取における脂質代謝及び身体に与える影響の検討
―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
A study of the effect of continuous intake of test food on fat metabolism and other state of human body.
- randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品継続摂取における脂質代謝及び身体に与える影響の検討 A study of the effect of continuous intake of test food on fat metabolism and other state of human body.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させることにより、脂質代謝及び身体症状に与える影響を検討することを目的とする This trial aims to investigate the effect of 12 weeks intake of the test food on fat metabolism and other state of human body in males and females aged between 20 and 65 years.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・脂質代謝関連項目
・体脂肪関連項目
・むくみ
・肌色
・血液検査
・QOLアンケート
lipid metabolism related tests
body fat related tests
swelling
skin color
blood test
QoL questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品Aを水またはぬるま湯にて12週間摂取する。 Take test food A with water or warm water for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 研究食品Bを水またはぬるま湯にて12週間摂取する。 Take test food B with water or warm water for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食品を水またはぬるま湯にて12週間摂取する。 Take placebo food with water or warm water for 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満
② 日本人男性および女性
③ タバコを吸わないもの(最後の喫煙から1年以上経過していること)
④ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
⑤ BMIが30 kg/m2未満の者
⑥ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
1. Those who are aged between 20 and 65 years at the time of informed consent
2. Japanese males or females
3. Those who have no history of smoking within a year
4. Those who can record the electronic diary using smartphones or PCs.
5. BMI less than 30.0 kg/m2.
6. Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose and made the written agreement
除外基準/Key exclusion criteria ① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 現在、疲労、ストレス、冷え性、血圧、血糖その他脂質関連の改善が期待される市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用、または機器を使用している者
⑤ 柑橘類全般(みかん、レモン、グレープフルーツ、スダチ等)、柑橘類の果汁・果肉・果皮を含む飲料・お菓子・調味料、ハーブ類全般(ハーブティー、ハーブを含む飲料、食品)を常用摂取している者(ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる者は参加可とする)
⑥ 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者
⑦ 夜勤勤務がある等、勤務時間が不規則な者
⑧ アルコール多飲者(アルコール換算 60g以上/日)
⑨ 月経周期が一定でない者、また、各検査日が月経周期と重なる者
⑩ 日常的にジョギングや筋肉トレーニング等の運動習慣のある者
⑪ 研究期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある者
⑫ 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑬ 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑭ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
⑮ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者
1. Those who have been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy for any disease
2. Those who are on diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3. Those who currently have or have history of severe diseases
4. Those who daily use machines or take medicine, quasi-medicine, food for specified health uses or nutritional supplements / foods on the market that have health claims related to fatigue, stress relief, cold intolerance, blood pressure, glycemia, or fat
5. Those who daily have drinks and foods contains bellows (excluding individuals who can refrain from ingestion after receiving informed consent until the end of the study)
- any part (extract, pulp or peel) of citrus fruits such as mandarins, lemons, grapefruits and sudachis
- any kinds of herb

6. Those who currently have or have a history of drug and/or food allergies
7. Those who are engaged in night work or spilt shift
8. Those who routinely take alcohol more than 60 g/day
9. Those who have unstable menstrual cycle or those who have prospect to have menstruation on the test date
10. Those who have habits of daily exercise such as jogging and muscle training
11. Those who have plans of major change on their lifestyle (e.g., diet, sleep and exercise) during the study period
12. Those who are planning to travel abroad during the study period
13. Those who are currently pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant during the study period
14. Those who joined other clinical trials within 1 month before receiving informed consent in this study, or those who are currently joining other clinical trials
15. Those who are judged by the physician to be unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
安部
Aya
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 太陽化学 株式会社 Taiyo Kagaku Co., Ltd
所属部署/Division name ニュートリション事業部 Nutrition Division
郵便番号/Zip code 512-1111
住所/Address 三重県四日市市山田町800番 800 Yamada-cho, Yokkaichi, Mie, Japan
電話/TEL 059-340-0800
Email/Email aabe@taiyokagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義忠
ミドルネーム
比良
Yoshitada
ミドルネーム
Hira
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hira@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiyo Kagaku Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
太陽化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 11


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055098
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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