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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048864
受付番号 R000055097
科学的試験名 初級者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術の適切な条件についての後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/06
最終更新日 2022/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初級者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術の適切な条件についての後ろ向き研究 Appropriate Conditions of Gastric Endoscopic Submucosal Dissection for Beginners: a retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 初級者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術の適切な条件についての後ろ向き研究 Appropriate Conditions of Gastric Endoscopic Submucosal Dissection for Beginners: a retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 初級者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術の適切な条件についての後ろ向き研究 Appropriate Conditions of Gastric Endoscopic Submucosal Dissection for Beginners: a retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初級者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術の適切な条件についての後ろ向き研究 Appropriate Conditions of Gastric Endoscopic Submucosal Dissection for Beginners: a retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌および胃腺腫 early gastric neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初級者において内視鏡的胃粘膜下層剥離術が安全・有効に行うことができる病変予想因子を抽出する。 we conducted a retrospective study with the aim of verifying the predictors for gastric ESD that can be safely performed even with beginner.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初級者による内視鏡的胃粘膜下層剥離術において、術時間60分以内、病理学的完全切除、重篤な偶発症なし、交代なしで施行可能、のすべての条件を満たす病変の予測因子を検証する。 To investigate the predictors of lesions that meet all the conditions that ESD can be performed by a beginner, with a procedure time of 60 minutes or less, complete pathological resection, and no severe complications, and self-completed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20151月から2021年12月までに昭和大学病院で内視鏡的粘膜下層剥離術を施行された早期胃癌および胃腺腫 Early gastric cancer and gastric adenoma who underwent endoscopic submucosal dissection at Showa University Hospital from January 2015 to December 2021
除外基準/Key exclusion criteria 病理組織診断が胃癌、胃腺腫意外であった病変 Lesions whose histopathological diagnosis was other than gastric cancer or gastric adenoma
目標参加者数/Target sample size 466

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
片桐
Atsushi
ミドルネーム
Katagiri
所属組織/Organization 昭和大学病院 Showa university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 1428666
住所/Address 東京都品川区旗の台1丁目5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3784-8535
Email/Email katsushi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
片桐
Ataushi
ミドルネーム
Katagiri
組織名/Organization 昭和大学病院 Showa university hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 1428666
住所/Address 東京都品川区旗の台1丁目5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0337848535
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsushi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Tokyo

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学医学部人を対象とする研究等に関する倫理委員会 the Showa University Review Board
住所/Address 東京都品川区旗の台1丁目5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 病変は、術者の ESD 経験に応じて、ESD 初心者 (EB) グループ (ESD 経験 < 50) と ESD 非初心者 (ENB) グループ (ESD 経験 50以上)の2 つのグループに分けられた。 難治性 ESD(手技時間が 60 分以上、不完全切除、術者変更、重篤な合併症の発生のいずれか 1 つ以上を有する)と病変の臨床病理学的所見との関係を分析した。 The lesions were divided into two groups according to ESD experience of operator as follows; the ESD beginner (EB) group (ESD experience < 50) and the ESD non-beginner (ENB) group (ESD experience > 50). Relationships between difficult ESD (having at least one of the following items; procedure time > 60 min, incomplete resection, change of operator, occurrence of severe complication) and clinicopathological findings of the lesion were analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 09 06
最終更新日/Last modified on
2022 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000055097
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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